检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少６个月进行结 果比对；
尿液分析仪的比对应在确认分析系统的有效性及其性能指标符 合要求后，至少使用５份临床样品（含正常和异常水平）进行 比对；
定性检测偏差应不超过１个等级，且阴性不可为阳性，阳性不 可为阴性；
尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪如型号不同，则不宜 比对；
5
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 – 采取与最佳可比性方法比较，得出试带的假阳性率 和假阴性率。通常，用检测限（ＬＤ，即从某一等级 开始能得到阳性的结果）和确诊限（ＬＣ，即从某一 等级开始所有结果都为阳性）来评价试带检测的正 确度性能。 – 推荐最佳ＬＣ／ＬＤ浓度比为５。
6
尿干化学试带分析仪
7
＋
70
5
75
Ｘ２＞Ｘ２０．０５，Ｐ＜０．０５差别有统计意义
B法 － 20 5
25
本例Ａ，Ｂ两种试条阳性率差别有统计意义。
90
10
100
14
尿有形成分分析仪
● 正确度评价 手工尿沉渣检查法是尿中颗粒自动分类的标准 化方法，是非离心或离心仪器法的对照方法。 手工尿沉渣检查法需标准化各个步骤，包括标 本混匀、离心速度和时间、沉渣量、盖玻片下 计数面积和结果报告等。
明确显微镜复检程序制定的依据、方法 规定验证方法及标准，对复检程序进行验证，假阴性率应≤５％ 应至少使用２０份健康人尿液样品验证尿液有形成分分析仪检验
项目的生物参考区间。
1
尿液分析仪性能验证
ＣＬＳＩ ＧＰ１６－Ａ３ ２００９ Ｕｒｉｎａｌｙｓｉｓ ＥＣＬＭ：２０００ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｕｒｉｎａｌｙｓｉｓ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ＪＣＣＬＳ ＧＰ１－Ｐ４：２０１０ Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｕｒｉｎａｒｙ
Ｓｅｄｉｍｅｎｔ
2
ＣＬＳＩ自动化仪器验证要求
正确度：ＣＬＳＩ ＥＰ９文件，得出ｒ、斜率和截距。 精密度：短期、长期不精密度。 分析灵敏度：ＣＬＳＩ ＥＰ１７文件。需得到准确和可靠检测
和定量低浓度红细胞和有核细胞的能力。 分析特异度：ＣＬＳＩ ＥＰ５和ＥＰ１５文件，包括干扰物质。
准确鉴别体液中有形成分和干扰物质的能力。 分析测量范围
3
ＥＣＬＭ仪器性能验证要求
● 尿干化学试带分析仪 – 精密度 – 正确度
● 尿有形成分分析仪 – 精密度 – 正确度
4
尿干化学试带分析仪
● 精密度评价 – 等级分类资料中连续重复测定结果的精密度，是以 正确结果百分率的置信区间来衡量。 – 若等级为５０％，标本重复测定２０次，则正确结果百 分率应在２７％～７３％范围，若超出该范围，说明试带 精密度不佳。 – 通常，高浓度阳性标本（如３＋）的结果落在较狭窄 范围内，而低浓度阳性标本（如１＋）的结果落在较 宽范围内。
１００例确诊糖尿病患者，用试条Ａ检测结果阳性９０例，用试条Ｂ检测结果 阳性７５例，其中Ａ，Ｂ均阳性者７０例，问Ａ，Ｂ两种试条阳性率是否有统 计意义的不同？
ＭｃＮｅｍａｒ Ｘ２＝（２０－５）２／（２０＋５）＝９
解：
A法
ＭｃＮｅｍａｒ Ｘ２ｃ＝（｜２０－５｜－１）２／（２０＋５）＝７．８４
＋
－
两格表Ｘ２检验Ｘ２０．０５＝３．８４
20
实验室内部结果比对 ＣＮＡＳ－ＣＬ４１：２０１２
对于尿液中有形成分检查，尿液干化学分析仪、尿液 有形成分分析仪、尿液沉渣显微镜检查之间不宜进行 比对；
尿液分析仪性能验证 ＣＮＡＳ－ＣＬ４１：２０１２
尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合 率；尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、 携带污染率和可报告范围。
如可行，尿液样品应全部进行显微镜有形成分检查；如使用自 动化仪器做有形成分筛检，实验室应制定尿液有形成分分析的 显微镜复检程序，并进行确认：
11
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 两种试带白细胞酯酶一致性分析：
试带 1
500
16 16
100
7 12 4 23
25
8
12 1
21
Neg
302 3 1
306
310 22 14 20 366
试带 2 Neg-25 75 250 500
12
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 两种试带白细胞酯酶一致性分析：
9
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 干化学试带结果多以等级分类方式表达，若分级 ≥２个等级，应采用Ｋａｐｐａ方法计算被评估试带和 比较方之间的一致性，若需计算ｐ值，则应做 ＭｃＮｅｍａｒ检验。
10
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 – 一致性分析统计学方法：Ｋａｐｐａ检验 – Ｋａｐｐａ＝（Ｐ（ｏ）－Ｐ（ｅ））／（１－Ｐ（ｅ））， – 式中： • Ｐ（ｏ）＝∑Ｘｉｉ／ｎ，表示检测结果一致率； • Ｐ（ｅ）＝ ∑ＭｉＮｉ／ｎ２，表示预期结果一致率。
Ｐ（ｏ）＝（３０２＋１２＋１２＋１６）／３６６＝０．９３４； Ｐ（ｅ）＝（３１０＊３０６＋２２＊２１＋１４＊２３＋２０＊１６）／３６６２＝０．７１６； Ｋａｐｐａ＝（０．９３４－０．７１６）／（１－０．７１６）＝０．７６８； 结论：两种白细胞酯酶试带测定结果一致性良好。
13
尿干化学试带分析仪
ＭｃＮｅｍａｒ检验法：
诊断性能：诊断灵敏度、特异度、假阳性率和假 阴性率评价。
17
Laboratory Hematology 9:58-63
18尿颗粒计数参考方法来自采用非离心尿血细胞计数盘法定量计数法。该法 能正确识别尿中不同颗粒（有形成分），能准确 定量各种颗粒。
19
实验室内部结果比对 ＣＮＡＳ－ＣＬ４１：２０１２
15
尿有形成分分析仪
● 正确度评价 最佳性能要求是相对偏差＜３０％； 最低性能要求是相对偏差＜５０％（尿中颗粒计数值
＜３×１０６／Ｌ）。 为达到此性能指标，要求每个标本的计数体积应
达到数微升，计数板或类似设备的计数误差应 ＜１０％。厂商须声明其尿有形成分分析仪的定量正 确性。
16
尿有形成分分析仪
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 – 准确度评价的判断标准见表。其中，最佳检 测限ＬＤ假阳性率（ＦＰ）应＜１０％，最佳确诊限 ＬＣ假阴性率（ＦＮ）应＜５％。
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尿干化学试带分析仪
● 正确度评价
● 检测限ＬＤ假阳性率（ＦＰ）为２９％，确诊限ＬＣ假阴 性率（ＦＮ）为１１％，说明该品牌试带检测限ＬＤ灵 敏度太高致假阳性率太高，而ＬＣ假阴性率符合最 低性能要求，达不到最佳性能可能与尿中白细胞 溶解有关。