医疗器械经营管理制度负责人签字:（公章2007 年2月10制定质量管理文件目录一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工培训考核制度三、进货管理制度四、质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品管理制度六、不合格产品管理制度七、质量事故报告制度八、产品标准管理制度九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度十五、文件、资料、记录管理制度各部门、各类人员的岗位职责1 总经理1.1 负责质量管理体系的策划,确定质量方针、质量目标,负责主持管理评审;1.2 负责公司组织结构图及部门职责的确定;1.3负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。

2 质量管理2.1 负责质量体系建立和保持的具体事宜,向总经理报告运行情况,提出改进的建议;2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识;2.3 负责文件发放范围的确定及组织程序文件、作业指导书的编制;2.4 负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用;2.5 负责选定审核组长及审核员,并审批内部质量体系审核计划;2.6 负责质量管理体系有关事宜的外部联络;3 业务部/ 销售经理3.1 负责顾客要求的识别;3.2 负责订单评审及处理;3.3 负责与顾客的沟通、联络;4 业务部/ 技术支持负责产品的支持安排及服务提供。

5 质检部5.1 负责采购产品的检验和化验;5.2 负责测量和监控装置的控制和管理;5.3 负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,并跟踪记录处理结果;5.4负责针对产品质量问题,组织制定相应的纠正预防和改进措施,并分别进行跟踪验证;5.5 负责统筹统计技术的选用,统计技术使用的培训,并对其实施效果进行监督检查。

6 行政部/ 采购6.1 负责所需物资、产品的采购;6.2 负责组织对供方的选择和定期评价,建立和更新《合格供应商名录》。

7 行政部/ 仓库负责对仓库产品出入库、贮存、防护的控制和管理。

8 行政部/ 人事6.1 负责人员的选择和安排,编制相应的岗位工作入职要求;6.2 负责培训计划的制定及监督实施,组织对培训效果进行评估;6.3负责保安、宿舍的管理。

9 文控9.1 负责文件和资料的统筹管理,包括发放、回收、更改、销毁、保存等及作好相关记录;9.2 负责质量记录的统筹管理,规定质量记录的保存期限,汇集备案各类质量记录的样本。

员工培训考核制度为了提高员工的工作技术能力,确保产品质量符合规定要求及质量体系有效运行。

员工需参加一定的培训。

人事负责调查员工的培训需求,编制培训计划及组织实施,并负责员工的入厂培训及管理人员培训。

各部门主管负责本部门员工的在职技术培训。

1 入厂培训1.1培训内容:公司的质量方针和质量目标；厂纪、厂规；ISO13485基础知识；公司简介;安全教育。

1.2 人事负责编制培训资料, 并于每月实施培训。

1.3 培训对象为所有新进厂之员工, 以便使新员工能了解本公司的发展历程、管理规则、生产安全及品质意识等方面的内容。

2 在职技术培训2.1 培训内容:相关的作业指导书；岗位职责；相关之国家标准或法规；相关之统计技术等。

2.2 在职技术培训由人事拟定培训提纲,各部门负责按提纲要求收集资料进行培训。

3 管理类培训3.1 管理层:主管级以上管理人员,培训内容可以是:公司质量手册、程序文件；其它管理类技术。

3.2 基层管理:培训内容可以是:程序文件；岗位职责；其它管理类培训。

4 培训计划每年年底,行政部/人事根据各部门培训需求,制定下年度的《培训计划》,以有效的调控资源。

5 培训后的考核5.1 如果培训后有考核要求的, 入厂培训后的考核（如口试或笔试由人事主管负责, 在职技术培训后的考核（现场操作考试由部门主管负责,经考试合格具有操作资格,记录于《培训记录及培训效果评估表》里, 管理类培训后的考核（口试由管理者代表负责考核,考核方式可以是口试,即根据对方所接受的培训内容进行提问,确认对方是否能准确地表达出来,也可以是笔试,即根据对方所接受的培训内容制定考题来进行考核;还可以是现场操作,即到现场考核对方实际作业的熟练程度,观察半个小时左右即可,相关的考核结果要记录在《培训记录及培训效果评估表》里。

5.2 接受在职技术培训的人员,只有经考试合格,才可担任其后的工作。

5.3 对于国家规定的特殊作业电工、司机需要获取国家有关部门颁发的有效操作证, 才可以作业; 检验人员由人事负责安排培训,考核合格上岗;内审员由工厂统一安排培训。

6 培训记录每次培训后要将参加人员记录在《培训记录及培训效果评估表》里,并交人事存档。

7计划外培训申请7.1 厂内培训由部门主管申请,由人事批准。

7.2 送外培训或请外面机构来厂培训由人事统筹并提出申请,交总经理批准后实8 培训效果评估每次培训后由行政部/人事组织相关部门对培训的实施效果进行评估, 并将评估的结果及改善要求填写在《培训记录及培训效果评估表》上,以便更好地开展培训工作。

进货管理制度企业经营成功与否商品质量是关键,公司购进医疗器械应遵循质量第一原则,严格按照国家有关的法律、法规、规定执行,认真审核供货单位合法资格及各种有效证件,把好进货质量关。

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品,认真检查“证、照”的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。

对商品质量信誉进行考核、审查,统一组织进货。

把好进货关,不得购进淘汰、失效商品。

3、购进首营商品,需经质量部门审核合格后,经总经理签字方可进货。

4、效期商品进货, 严格按照“勤进快销, 供需平稳,经营有序”的原则, 防止库存积压造成不必要的损失。

5、进货管理要有完整的进货档案,认真填写进货记录,做到票据、账卡、货物相符,记录由采购部妥善保存。

6、每年对进货情况进行质量评审。

质量验收、保管、养护及出库复核制度产品质量验收、保管、养护及出库复核人员要有应持健康证明上岗。

患有传染病、皮肤病及精神病等的人员不能担任此项工作。

质量验收制度为了保证产品质量完好,数量准确,防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库,质检人员必须做到:1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等,与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实,确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

2、质检员对产品外包装箱进行检查,内容包括:外观无破损、中包装和单支包装无破损。

产品包装中每箱必须附带产品合格证。

检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号等。

3、质检员对效期产品要逐批验收,每批按一定比例随机抽检,检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。

4、质检员要认真填写验收记录,做到字迹规范工整,本人签字,记录由质检部保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以上备查。

无质检员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录,经重新检验合格后方可入库进入合格区。

二、仓储保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识,熟悉商品属性和储存要求, 熟悉所管库房的储存条件和设施、设备,按照“五防”防（火、防潮、防尘、防鼠、防虫要求,保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库,对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系, 符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放,留有间距确保产品质量和安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定:合格品储存在绿区（合格区,待验品储存在黄区（待验区, 不合格品储存在红区（不合格区。

6、入库商品必须逐品种（规格、逐批号建卡,认真填写商品仓库台账,做到进、销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台账,日清、月结、季盘点,发现账、卡、物不符时要及时查找原因,对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映,做好处理工作。

三、库房养护管理制度1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则,根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施,确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。

2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下,负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。

对保管人员进行技术指导,按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次; 对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护,并要认真填写库存医疗器械养护记录。

4、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作,当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增湿等各种有效措施,并认真做好记录,根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。

5、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检,如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。

当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区,放至不合格区,并做好记录。

四、医疗器械出库复核管理制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则,并做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证（订货单,无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕,要按出库凭证（订货单和出货单对商品逐一核对,包括到站、收货单位、品名, 数量、规格、批号等确认无误后,在出库凭证或出货单上签字以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

效期产品管理制度1、效期产品进货应根据业务情况进货。

2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月,特殊情况需经理批准后方可购进。

3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。

4、超过有效期的产品不得销售。

5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况,对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。

不合格商品的管理制度1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

2、验收时发现不合格产品,应将该商品移入封存在红区内,填写不合格商品登记表,并及时通知进货部门及有关人员退货。

3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导,想方设法追回并做好详细记录。