1.适用范围
本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。

2.职责
物控部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。

生产技术部：提供样品使用情况。

质量部：组织供户审计。

质量总监：审批供户审计报告。

3.内容
3.1.模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。

3.2.正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准，其批准流程图见附表。

3.3.供应商的最初选择
3.3.1.采购组收集供户资料，确定审计对象，其内容有：
3.3.1.1.供应商提供的资料（企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认
证等）。

对于经营性供户，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。

3.3.1.2.从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况。

3.3.1.3.物料的性价比。

3.3.1.
4.另外，采购员应向供应商索取小样，交QC检验其质量是否符合相关标准
3.4.对供应商的质量审计
3.4.1.审计人员组成
QA、采购组、使用部门（根据实际需要）共同组成审计小组。

3.4.2.审计时间安排
由采购人员负责与供应商联系，确定审计时间。

3.4.3.审计方式
现场审计。

3.4.4.审计程序
3.4.4.1.首次会议
供应商需要派相关人员配合我方人员进行审计。

我方质量审计人员应向供户说明审计目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序等。

3.4.4.2.审计范围及步骤
组织机构与人员。

如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组织机构是否完善。

厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应
符合药监局相应的规定）。

物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），是否有与
生产相适的库房。

生产管理中批生产记录是否完善；是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管
理文件，并严格执行；批号划分是否符合GMP要求。

主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。

是否有独立的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。

质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质量保证体系是否健全。

药用材料供应商对GMP了解的情况及实施情况。

3.4.4.3.末次会议
我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后
由供方生产或质量负责人在《供户审计记录》上签名、加盖供方公司印章进行确
认。

本次会议一般不对结果作最后的裁定。

3.4.5.经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类：
3.4.5.1.A类作为供应商。

3.4.5.2.B类不作为供应商。

3.4.5.3.C类经整改后，重新审计合格才可以作为供应商。

3.4.6.审计的批准
质量部QA完成《供户审计报告》后，交质量总监批准，并将复印件交采购组备案。

其中，对C类供应商应不定期进行复审。

同一物料最好有2～3家经批准的供应商。

3.4.7.复审
3.4.8.复审的方式、内容及批准同前。

3.4.9.复审后，其结论只应为两类：
3.4.9.1.A类：适合作为供应商。

3.4.9.2.B类：不适合作为供应商。

3.4.10.复审结论由质量总监批准。

3.5.经过上述程序，方能确定正式的供应商。

3.6.当有下列情况时，供应商应提前提供首批样品，由质量部进行检验，以便发现缺陷，
反馈信息，改进质量，而不影响第一批产品的按时交货。

3.6.1.首次发货
3.6.2.供应商对产品进行了重大改进
3.6.3.我公司质量要求有了改变
3.6.
4.供应商或我公司制造工艺有了较大改变
3.6.5.其它有关质量的变更
3.7.供户审计的周期：主要供户一年审计一次。

3.8.凡经过质量审计被确定为我公司的合格供应商，可给予以下优惠待遇：
3.8.1.可成为稳定的供户；
3.8.2.价格方面可考虑适当提高；
3.8.3.提供所需要的技术帮助与支持。

3.9.若供应商产品出现异常情况，由质量部QA采用《对外质量信息反馈单》形式，
以书信方式寄出（要求供应商必须回执）；对于连续出现质量问题的供应商，可以减少定货数量，质量问题严重的可停止进货或要求供应商限期整改，并根据实际情况进行复审。

4.相关文件
《供户审计记录》2102·040
《供户审计报告》2302·013
《对外质量信息反馈单》2102·039
附表：供应商批准流程图
定
期
复。