左旋氧氟沙星胶囊治疗泌尿道感染的疗效观察广东药学院学报 20xx年第1期第16卷药物与临床作者：林广平曾勉单位：林广平（广东省人民医院防治科，广东广州 510080）；曾勉（中山医科大学附属第一医院内科）关键词：左旋氧氟沙星；胶囊剂；可乐必妥；临床试验摘要目的：观察国产的“盐酸左旋氧氟沙星胶囊”治疗泌尿道感染的临床疗效。

方法：选择泌尿系统感染患者100例，随机分为试验组和对照组各50例，试验组药物为国产盐酸左旋氧氟沙星胶囊，对照组选用可乐必妥。

服用方法200 mg，2次/d，口服，疗程7～14 d。

结果：左旋氧氟沙星组和可乐必妥组的临床有效率分别为80%和82%，两组疗效差异无显著性(P＞0.05)；两组细菌清除率分别88.4%和92.3%，无统计学差异（P＞0.05）。

结论：国产左旋氧氟沙星的临床疗效和细菌清除率与可乐必妥基本一致，具有较强的抗菌活性，是一种治疗轻、中度泌尿道感染的国产抗菌药物。

中图号R691.3 文献标识码:A 文章编号:1006-8783(20xx)01-0059-02左旋氧氟沙星（Levofloxacin）是氧氟沙星（Ofloxacin）的左旋光学异构体，其抗菌活性比氧氟沙星强一倍，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对革兰氏阳性菌、阴性菌群均有较强的抗菌作用，副作用比氧氟沙星少，特别是神经系统的不良反应明显低于氧氟沙星［1、2］。

本试验采用国产“盐酸左旋氧氟沙星胶囊”，与进口的“可乐必妥”对照，进行随机开放对照治疗细菌性泌尿道感染的临床试验，以评价国产盐酸左旋氧氟沙星胶囊的临床疗效。

1 临床资料1.1 病例选择全部病例均为xxxx年10月至xxxx年4月泌尿科患者以及门诊可随诊病人，征得受试者口头知情同意，共入选100例，年龄18～65 a，性别不限。

其临床症状、体征及尿的细菌学检查均符合泌尿道感染诊断标准；病人48 h内未接受有效抗菌药物治疗，80%以上病例经细菌学诊断证实。

以轻、中度感染为主。

所有病人均无喹诺酮类药物过敏史，妊娠及哺乳期妇女、18岁以下青少年、有中枢神经系统疾病及癫痫患者、有严重合并症或肝肾功能异常者均不列入研究范围。

1.2 病例分组100例患者随机分为左旋氧氟沙星试验组 50例，男14例，女36例，年龄26～65 a，平均(36.5±14.2) a；可乐必妥对照组50例，男15例，女35例，年龄24～65 a,平均(33.7±15.1) a。

病种分布见表1。

两组患者年龄和性别分布、治疗前WBC总数、病情与病种分布两组比较差异均无显著性（P＞0.05）。

1.3 试验方法采用随机开放对照试验方法。

1.4 药品、剂量和给药方法及疗程治疗组采用国产“盐酸左旋氧氟沙星胶囊”(珠海联邦制药厂)，200 mg，2次/d，口服，疗程7～14 d；对照组采用进口的“可乐必妥”(日本第一制药株式会社生产，北京优尔特药业有限公司分装)，200 mg，2次/d，口服，7～14 d。

治疗期间不能同时使用其他抗菌药物。

表1 左旋氧氟沙星组与可乐必妥组的病种分布的比较(n=50)例(%)组别膀胱炎急性肾盂肾炎慢性肾盂肾炎急性前列腺炎试验组26（52.0）12（24.0）8（16.0）4（8.0）对照组24（48.0）15（30.0）7（14.0）4（8.0）χ2=0.909, P＞0.051.5 观察指标全部患者治疗前后均检查血、尿常规，肝、肾功能，尿细菌学检查。

治疗过程中每日观察症状（体温、尿路征）、体征（膀胱区压痛、肾区叩痛）的变化，以及两种药物的不良反应。

1.6 临床疗效评价参照卫生部药政局1988年颁发的“抗菌药物临床研究指导原则”，按痊愈、显效、进步、无效四级评定，痊愈和显效合计为有效，据此计算有效率［3］。

1.7 细菌学评定按照试验方案规定，细菌学疗效按致病菌清除、未清除、替换进行评定，统计细菌清除率：治疗结束后清除菌株数占治疗前全部菌株数的百分比［3］。

1.8 体外药敏试验从患者尿液中培养出的致病菌按美国National Committee of Clinical Laboratory Standard (NCCLS)制定的标准，以纸片法作体外药敏试验。

1.9统计学方法所有结果以均数±标准差表示，两组率比较用χ2检验，两组均数比较用t检验。

2 结果2.1疗效比较试验组和对照组给药天数分别为(12.5±4.6) d和(10.8±5.7) d。

试验组50例中，痊愈26例，显效14例，有效率为80%（40/50）；对照组痊愈23例，显效18例，有效率为82.0%（41/50），经χ2检验（P＞0.05）两组疗效差异无显著性，见表2。

表2 左旋氧氟沙星组与可乐必妥组临床疗效比较(n=50)例组别痊愈显效进步无效总有效率/%试验组26146482对照组23187282χ2=0.98, P＞0.052.2 细菌学疗效评价100例患者，从尿液中分离出致病菌82株，治疗前细菌阳性率为81.2%，试验组与对照组分别从尿液中分离出病菌43株和39株，治疗后分别清除38株和36株菌，两组细菌清除率分别为88.4%和92.3%，经统计差异无显著性(χ2 =0.0324，P=0.984＞0.05) ，见表3。

表3 左旋氧氟沙星组与可乐必妥组的细菌清除率比较例株数清除未清除替换细菌清除率/%试验组43385088.4对照组39363092.3χ2=0.0324, P＞0.052.3体外药敏试验比较从尿液中共分离出82株细菌，试验组（43株）与对照组（39株）病原菌体外药敏试验结果，两组敏感菌百分率分别为90.7%（39/43）和92.3%（36/39），见表4。

试验组的敏感率虽稍低于对照组，但经统计学检验，细菌对左旋氧氟沙星和对可乐必妥的敏感率无明显差异（P＞0.05）。

表4 治疗组与对照组致病菌的药敏试验比较例总菌株数敏感中敏耐药敏感率/%试验组432910490.7对照组392511592.3χ2=0.909, P＞0.052.4 不良反应100例病人治疗期间未见任何与药物有关的不良反应，尤其是神经系统反应。

治疗前各患者的肝功能和肾功能均在正常范围，服用左旋氧氟沙星胶囊和可乐必妥后，未发现患者谷丙转氨酶异常，或血尿素氮和肌酐升高；但有5例出现轻度的胃肠反应，如恶心、食欲减退等，其中试验组3例，对照组2例，对照组还有1例出现皮疹，经抗过敏治疗和停用可乐必妥后皮疹好转。

试验组不良反应率为3%，对照组为2%，说明此两种药物安全性较好，无严重副作用。

3 讨论左旋氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素，是目前临床治疗泌尿系统感染的有效抗菌药物之一。

具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点。

据国外有关文献报道［1］：左旋氧氟沙星能有效地治疗泌尿道感染，临床疗效总有效率为88%，细菌清除率为95.5%。

在本研究中，对国产的左旋氧氟沙星试验结果表明，有效率达80%。

细菌清除率达88.4%，与国外差别不大。

在此研究中，对照组采用的是进口的“可乐必妥”，其疗效为82%，细菌清除率为92.3%，与国产左旋氧氟沙星疗效和细菌清除率基本一致（经χ2检验，两种药物疗效、细菌清除率差异无显著性）。

体外实验结果显示：细菌对国产左旋氧氟沙星及可乐必妥敏感率分别为90.7%和92.3%，其结果与文献报道相似［5］。

左旋氧氟沙星对γ-氨基丁酸 (GABA)受体的阻碍效果很小，可避免由于中枢神经系统兴奋性增高而引起的痉挛［2］，因而神经系统的不良反应较氧氟沙星低。

本研究没有发现患者出现中枢神经系统症状。

100例病人在治疗期间，试验组和对照组不良反应仅3%和2%，均为胃肠反应和皮疹为表现，说明两药临床应用是安全的。

本组临床对照研究结果表明：国产左旋氧氟沙星胶囊临床疗效好，不良反应轻微，与可乐必妥的疗效基本一致，对于治疗临床常见轻、中度泌尿道感染是一种安全有效、口服方便、价格便宜的国产抗菌药物，符合现阶段主张选用国产药物，减轻医药负担的国情。

参考文献［1］Martin SJ, Meyer JM, Chuck SK, et al. Levofloxacin and sparfloxaxin: new quinoloneantibiotics. Annals of Pharmacotherapy, xxxx,32(30): 320.［2］Sydnor TA, Kopp EJ, Anthony KE, et al. Open-label assessment of levofloxacin for the treatment of acute bacterial sinusitis in adults. Annals of Allergy & Immunology,xxxx,80(4):357.［3］赵彩云，李家泰，郝凤共.头孢他美匹醋与头孢克肟随机对照治疗细菌性感染的临床研究.中华内科杂志，xxxx，(36)：466.［4］戴自英等主编. 实用抗菌药物学.上海：上海科技出版社.xxxx.268.［5］Klimberg IW, Cox CE 2nd, Fowler CL, et al. A controlled trial of levofloxacin. Urology, xxxx,51(4):610.(收稿日期xxxx-11-09)左旋氧氟沙星治疗尿路感染82例医药导报 xxxx年第2期第18卷药物与临床作者：王素如李凤阁单位：王素如广州510515 第一军医大学南方医院；李凤阁广州510500 广州军区后勤部卫生部药品器材供应站关键词：左旋氧氟沙星；氧氟沙星；尿路感染；疗效观察摘要目的：为观察左旋氧氟沙星对尿路感染的疗效，选择146例患者，均有尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激症状，尿常规检查WBC＞10个/HP，清洁尿中断尿培养均阳性，菌落计数＞10 cFU/ml。

方法：随机分两组，治疗组82例，给予左旋氧氟沙星0.2g/次，po,bid，严重感染或绿脓杆菌等所致感染者，剂量增至0.3g/次；对照组64例，给予氧氟沙星0.6g/d,po,tid，两组疗程均7～14d。

结果：治疗组和对照组总有效率分别为93.9%(77/82)和90.6%(58/64)；痊愈率为84.1%(69/82)和85.9%(55/64)；膀胱刺激症状好转或消失时间为(2.5±1.1)和(2.8±1.0)d。

经Radit检验差异不显著(U=0.14，P＞0.05)。

细菌清除率分别为92.6%(76/82)和90.6%(58/64)，经X检验亦差异不显著(X=0，P＞0.05)。

两组均未见严重不良反应发生。

结论：左旋氧氟沙星对尿路感染有效，安全可靠。

左旋氧氟沙星(左氧氟沙星，levofloxacin)是氧氟沙星的左旋体，为氟喹诺酮类抗菌新药，体外抗菌作用是氧氟沙星的2倍，药物动力学特性与氧氟沙星相似，不良反应少。