量标准。 ▪ 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水
处 理设备的运行不得超出其设计能力。 ▪ 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤
维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
▪ 应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。 ▪ 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上
量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 ▪ 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清
洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐 蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 ▪ 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不 污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并 对清洗效果验证。 ▪ 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质 产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
GMP认证制药用水
—— 针对《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
GMP对纯化水系统的要求
▪ GMP2011《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 ▪ 第六节 制药用水 ▪ 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用
水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。 ▪ 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质
▪ 由于反渗透的操作工艺简单、除盐效率高，使用在制药工艺用水中，还具有较高的除热原能 力，而且也比较经济，成为制药用水工艺中首选的水处理单元。
▪ 反渗透技术不仅使用于纯化水的制备工艺过程中，使用反渗透法还可制造具有注射用水质量 的水，《美国药典》从十九版开始已收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
针对GMP要求开发生产的水处理系统
GMP认证制药用水设备要求
▪ 7、制药用水的输送 1纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压 送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢 管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门， 输送纯化水应标明流向。 3输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使 用。
保温循环。 ▪ 应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、
消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微 生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
GMP认证制药用水设备要求
▪ 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 ▪ 2、为便于拆装、更换、清洗零ห้องสมุดไป่ตู้，执行机构的设计尽
椰壳活性炭
▪ 活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有极强的物理吸附能力。能够十分有效的吸附 水中杂质，尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能，可
以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有极强的吸附作用，以保护下游的
不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。
EDI模块及整流器
制药行业用纯化水系统的优势
▪ 7、杀菌系统
▪ A、 氧和紫外地有序结合用于消毒/灭菌。臭氧是一种强氧化剂，它地氧化能力在天然元
素中仅此与氟，位居第二。臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等 ， 也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏细胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂 质类 和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。在水处理中对 除嗅、 脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有显著的效果。紫外线能 降低水系 统的预处理系统中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外灯可同时用于 消毒和清除 臭氧的残留。
▪ B、 循环回流以防止细菌滋生。在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分
别设有循环水路，在节假日或晚间不用水时；纯化水罐水满时；出水电导率超标时，各系统 内的水保持一定的程度的循环，必要时再辅以紫外或臭氧/紫外杀菌以防止细菌滋生
▪ 6、电法去离子（EDI） ▪ 电法离子交换系统（EDI）亦是一种离子交换系统，
这种离子交换系统使用一个混合树脂床，采用选择 性的渗透膜以及充电器，以保证水处理的连续进行 和树脂的连续再生。处理工艺为，原水首先进入树 脂段，当水通过树脂时，被脱去金属电荷离子，成 为产品水。这种系统使用的树脂可以看作为一个导 体，在电位势能的作用下，迫使被俘获的阴、阳离 子通过树脂和渗透膜而浓缩，并从水流中脱出。与 此同时，在树脂段中，电位的势能又将水电解成 氢 离子和氢氧根离子，从而使树脂得以连续再生 ，且 不需要添加再生剂。
针对GMP要求开发生产的水处理系统
▪ 3、自动反冲、再生软化罐 ▪ 软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换
反应，降低水的硬度，防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离 子结合，在后序水处理设备或管道中结垢。 ▪ 4、精密过滤器 ▪ 精密过滤器又称保安过滤器，过滤精度一般为5μm。其作用 在于截留一切粒径大于5μm的物质，以满足反渗透的入水要 求。
▪ 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准 《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
针对GMP要求开发生产的水处理系统
▪ 制药用纯化水的生产通常有以下两种 流程，也可根据客户要求确定工艺路 线
•1 ） 原 水 、 原 水 箱 、 原 水 泵 、 多 介 质
▪ 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不
渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内 壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力 等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
离子交换树脂
精密过滤器
针对GMP要求开发生产的水处理系统
▪ 5、反渗透 ▪ 反渗透技术应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的
性能。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶 质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用反渗透和反 渗透的原理外，还利用了膜的选择吸附和针对有机物 的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×1010m，其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为 几百左右的有机物。它能滤除各种细菌，如最小的细 菌之一绿脓杆菌（3000×10-10m），也能滤除各种病 毒 ， 如 流 感 病 毒 （ 800×10-10m ） , 脑 膜 炎 病 毒 （ 200×10-10m ） ， 还 能 滤 除 热 原 （ 10~500×1010m ） 。 这 是 制 药 用 水 十 分 关 注 的 问 题 。
针对GMP要求开发生产的水处理系统
针对GMP要求开发生产的水处理系统
▪ 各水处理单元的功能简介
1、自动反冲洗多介质过滤器
▪ 多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用 主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有
机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、
锰的去除效果显著。 ▪ 2、自动反冲活性炭过滤罐