医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案姓名：岗位；分数：
一、名词解释：（每题5分，共15分）
1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。

3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

二、填空题：（每空2分，共70分）
1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。

6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。

7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。

国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

示例：ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号
│││
││└──────────表示注册产品标准顺序号
││
│└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别)
│
└─────────────────────表示注册产品标准代号
10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。

12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。

13. 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。

三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分）
1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是：
答:（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。

2.医疗器械使用目的是什么：
答:（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。