• EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition，2019
• EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2019
精密度，正确度，可报告范 围，有时还有检出限。
目的 满足厂商声明或预期用途。
确认（validation）
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要 求已得到满足的认定。
非标准方法、实验室设计或制定的方法、超出 预定范围使用的标准方法和修改过的确认方法 （自建检测系统）。
厂商，方法的研究和开发者，或临床实验室。
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2019
临床血液学
1试验过程 1.1 样本的准备 选取10份检测结果在参考区间内的新鲜临床样本。 1.2 试验步骤 ① 10份标本分别在该仪器上检测2次，记录各项目20次检测结果，计算均值； ② 相同样本在临检室标准仪器（J-3001-LJ）上同样检测2次，记录各项目20次
已发表的当前技术水平数据 5
协议条款 特定临床情况下的质量规范
A.基于生物变异的一般质量规范 B.基于医疗观点的一般质量规范 A.国家或国际专家小组指南 B.个别或学会工作组专家指南 A.由法规机构制定的质量规范 B.由室间质量评价组织者制定的质量规范 A.已发表的能力验证和室间质量评价的数据 B.已发表的特定的方法学
检测结果，计算均值，设为靶值； ③ 该仪器检测结果均值与靶值计算偏倚。 1.3 质量控制
整个试验阶段检测仪器状态正常，各批次质控结果均符合要求。 2 试验数据分析
各试验数据的统计分析方法参考《临床血液学检验常规项目分析质量要求》。 3 试验结果的判定标准 各项目的偏倚应符合表6的要求。
正确度初步评价
性能验证相关的基本概念
•线性（linearity）：检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的 能力。
•总误差(total error)：实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与 靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。
•灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生 信号的变化。
检测系统分析性能验证及确认
宋鉴清
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《 论 语 卫 灵 公 》
• 检测系统：是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程 序、质控品、样品、质量控制、保养计划、操作者等的组合。
• 检测系统的用途：为患者提供准确的检验结果。
• 要记住：单单一个试剂盒上的所谓分析性能，一定不就是 试剂盒的！因为只有试剂没有仪器的合作，就没有这些分 析性能！
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括：检 出限，精密度（包括重复性和中间精密度）、符合率，并 应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
CNAS-CL39：2019《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
性能验证项目的选择（二）
5.5尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和 阳性符合率
• WS/T 492-2019《临床检验定量项目精密度与正确度性能验证》
• EP9-A3:Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline- third edition. 2019
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-1
LDH 乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-2
ISO 15189认可准则的要求
性能验证与确认的区别
验证（verification）
定义
通过提供客观证据证明给定 项目满足规定的要求
配套检测系统固定组合的检 适用范围 测系统标准方法。
完成者 临床实验室独立完成
性能指标
精密度，正确度，可报告范围，检出限，干扰， 携带污染等。
满足检验预期用途的特定要求。
CNAS CL02：2019 5.5.1.3
性能验证项目的选择（一）
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确 度、精密度和可报告范围。
CNAS-CL38：2019《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
•判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检 验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和 总误差来表示。
设定质量目标的层次模式和方法
层次模式
设定策略
1
评价分析性能对特定床决策 的影响
评价分析性能对一般临床决
2
策的影响
专业建议 3
由法规• 检测参考方法定值的新鲜血清样品5份，每个样品重复测量3次，计算每 个样品重复测量的均值与靶值的相对偏倚；
• 用实验方法和参考方法同时检测40份新鲜样品，每天测量10个样品，每
个样品测量1次，连续4天。以参考方法结果为横座标X，实验方法为纵座
标Y，绘制散点图，计算回归方程，计算参考区间两端和医学决定水平处
浓度水平②
允许范 围
判定结果
1.25% 通过
2.0%
通过
2.50% 通过
4.0%
通过
3.75% 通过
5.5%
通过
验证值
0.0783 0.1258 0.0579 0.1130 0.1008 0.2103
判定结果
通过 通过 通过 通过 通过 通过
临床血液学
• 批内精密度 • 试验方案 • 批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，使用1份正常浓度水平的
1.25% 2.0% 2.50% 4.0% 3.75% 5.5%
通过 通过 通过 通过 通过 通过
验证值
0.0621 0.1254 0.0444 0.0584 0.0678 0.1261
判定结果
通过 通过 通过 通过 通过 通过
精密度CV%
CV批内 1.20% CV总 1.77% CV批内 1.17% CV总 2.01% CV批内 1.24% CV总 2.43%
• EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
——参考《临床检验方法学评价》 EP15-A2
WS/T 492-2019
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
日立7600-210
项目
精密度CV%
浓度水平①
允许范围 判定结果
CV批内 0.77% CA
CV总 1.41%
CV批内 1.20% P
CV总 1.38%
CV批内 1.59% MG
CV总 2.56%
CNAS-CL41：2019《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
5.5血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密 度、可报告范围等。
CNAS-CL43：2019《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
• WS/T 403-2019《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 • WS/T 406-2019《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 • WS/T 408-2019《临床化学设备线性评价指南》 • WS/T 492-2019《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
• 同样，仪器厂商宣传的那些分析性能一定是在该仪器上使 用了某个厂商的试剂盒才具有的！
• 因此所有的分析性能一定是一个检测系统的！不是试剂盒 的、也不是某个仪器的！
常见检测系统
•配套检测系统-性能验证： A+A+A 封闭系统 A+B+B 配套开放系统
•自建检测系统-性能确认： A+B+C 非配套开放系统
• EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition
• EP6 A. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement rocedures:A Statistical Approach; Approved Guideline
2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）； 3、实验操作、数据收集、处理； 4、结论。
分析质量指标的确定
•分析质量指标（analytical quality specifications）;又称质量目标 （quality goals）、质量规范（quality specification）、质量标准（ quality standards）和分析性能目标（analytical performance goals ）。
质量目标
精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。