湖北百惠医药有限公司
不合格药品销毁的管理规定
文件名称不合格药品销毁的管理规定页数 1
文件编号HBBH-QM-016-2013 版本号第三版
起草人：高建民审核人：何水平批准人：刘翠华
日期：2013年5月5日日期：2013年5月25日执行日期：2013年6月1日
变更记录时间：变更原因：
一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。

四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。

五、内容：
1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。

在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。

2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。

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3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。

销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。

质管部必须从出库到销毁结束全称监控。

4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。

审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。

5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。

6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。

7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。