2.相关过程的变更是否进行了风险识别；变更是否得到有效地规定和执行。
Q7.1资源
1.公司或单位是否确定并提供了体系运行所需的资源。
2.确定并提供资源时，是否考虑现有资源的充分性，对于自身资源短缺的情况，是否考虑用多种方式来满足。
3.当出现现有资源不满足或不适应情况时，是否及时识别需求、及时改进。
Q 7.1.2人员
Q6.1应对风险和机遇的措施
1.是否建立了风险识别与应对的机制（文件）。
2.对质量管理体系进行策划时，是否考虑了相关的风险和机遇（应结合4.1和4.2条款的要求审核）。
3.各单位是否对体系运行的各过程进行了风险机遇识别和应对措施制定。
4.所识别的风险和机遇是否适宜、合理。
5.所制定的风险应对措施是否与所识别的风险相适宜，措施的实施和有效性情况如何。
Q5.2方针
1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？
2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。
3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。
4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。
5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。
Q5.3组织的岗位、职责和权限
1.各单位的职能职责是否明确；是否形成文件。
5.识别、分析、评审确定以上的要求是否充分，是否满足要求。
6.对顾客隐含的要求、组织确定的附加要求是否进行识别、满足。
Q8.2.3产品和服务要求的评审
Q8.2.4产品和服务要求的更改
1.是否开展产品和服务要求的评审；评审的方式、内容有哪些。
（1）常规产品和服务的合同如何评审；是否符合文件规定。
（2）特殊产品和服务要求是否进行识别；合同如何评审；是否符合文件规定。
3.各层级所制定的目标是否具有可实现性，是否可测量。
4.目标的制定和实施过程是否进行了风险识别和分析。
5.是否对目标实施完成情况进行监测、统计和分析；若目标没有完成，是否制定了相应纠正措施。
6.目标是否适时进行评价和更新。
Q6.3变更策划
1.质量管理体系各运行和控制过程是否发生了变更（如组织机构、职能、流程、特定的项目或合同要求等），是否对变更情况进行分析、评价。
2.单位内部各岗位的职责权限是否得到分配、明确，是否形成文件。
3.岗位员工是否知晓、理解自己的岗位职责（现场抽查2—3人询问）。
4.质量体系相关管理岗位、关键岗位的职责权限是否得到明确，分配是否合理。
5.单位职能职责的分配能否保证体系的有效运行。
6.单位如何向最高管理者报告质量管理体系运行的绩效和改进机会。
2.体系策划是否考虑了4.1、4.2条款的内容，是否包括了变更的策划。
3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。
Q5.1领导作用和承诺
Q5.1.2以顾客为关注焦点
询问最高管理者:
1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。
2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。
（3）文件是否对生产过程所需的资源要求及满足情况提出要求；资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关的人员配备等。
2.资源、产品要求、过程、环境是否出现变更；有变更时是否对风险和机遇进行识别、评审；必要时是否进行相应的控制。
3.查是否对生产过程中的外包过程进行识别及梳理；是否规定外包过程控制及管理要求。（应结合8.4条款审核）
4.是否有顾客财产；如何实施控制。
Q8.2.2产品和服务要求的确定
1.是否有识别、确定产品要求的规定(有具体明确的职责、方法和程序)。
2.是否提供和识别与产品有关的法律法规及标准清单，版本是否有效。
3.是否有产品要求的成文信息（如标准、合同订单、顾客要求、投诉、承诺书等）。
4.若无顾客要求的成文信息，如何对顾客要求进行确认；是否有规定。
Q8.3.3设计和开发的输入
1.设计和开发要求如何确定，有哪些形式。
2.以下要求是否组织评审，是否符合程序文件要求：是否满足设计开发的目的；相互冲突的要求是否解决；相关部门人员是否参与。
3.设计和开发的要求是否包含：功能和性能要求；法律法规要求；承诺实施的标准或行业规范；潜在的失效后果；来源于以前类似活动的信息。
Q7.4沟通
1.是否规定了内外部沟通和交流的内容、形式、时机、对象等要求。
2.如何实施内外部沟通和交流。
3.日常的沟通和交流是否顺畅，是否存在问题，是否达到了预期要求或效果。
Q7.5成文信息
1.是否建立了文件和记录控制的相关管理制度。
2.是否建立了体系文件（记录）台账、收（发）文记录；台账内容是否完整，并适时动态更新。
4.是否发生过设备事故；若发生设备事故，如何组织实施抢修、报告、原因分析、改进措施等工作。
5.如何实施备件的计划、采购、收、发、存等工作。
Q7.1.4过程运行环境
1.是否根据产品和服务的性质明确、提供了相应工作环境。
2.是否对工作环境进行识别、分析、评价和监视。
3.单位是否合理安排岗位工作，预防岗位人员过度疲劳、情绪不稳定（现场询问2—3个岗位人员）。
Q8.3.4.设计和开发的控制
1、1.是否明确拟获得的性能、功能指标、成本经济指标等。
2.是否评审设计和开发的结果满足要求的能力；评审参加者是否为与设计开发阶段有关的代表；评审中识别和发现设计中的不足和问题，是否提出了必要的措施，如何实施解决。
3.是否规定了开展设计验证活动的办法；其验证方法是否适当；验证输出是否满足输入的要求。
3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。
4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。
5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。
6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。
7.如何确保体系实现预期效果 。
8.如何推动体系持续改进。
9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。
4.是否对工作环境实施必要的改进。
Q7.1.5监视和测量资源
1.是否建立了监视和测量设备管理的相关制度、文件。
2.是否建立了监视和测量设备台账；监视和测量设备的配置能否满足测量过程的要求。
3.如何对监视和测量设备的采购、验收、贮存、检定/校准、使用、维护、监视、抽查等方面进行管理和控制。
4．抽查3—5件监视和测量设备，对设备实物、台账、检定/校准证书、检定/校准记录、测量记录、工作环境、标识、测量人员资质等方面进行核查。
Q8.2.1顾客沟通
1.了解与顾客沟通的方式；是否有规定（是否明确沟通的职能机构、人员、方式、资源、内容及效果）。
2.是否有部门向顾客提供产品信息；提供了哪些沟通的具体信息（主要提供的产品、服务、合同订单及更改）。
3.搜集了哪些顾客反馈信息；如何处理（含用户投诉）；是否向归口管理的职能部门进行传递。
说明：作为风险识别和应对的输出，过程或产品和服务（项目）的方案、计划、程序、规范、作业指导书、相关制度等可以证明。但各单位还应识别与应对新的风险，如新产品和服务、新工艺、过程的变更等，应重点关注。
Q6.2目标及其实现的策划
1.公司是否依据质量方针在公司层面制定了目标，如何对目标实现进行策划。
2.各单位是否依据公司质量目标的要求，分解、落实本单位的目标，是否形成文件。
3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。
4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。
注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q4.2理解相关方的需求和期望
1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。
2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。
3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。
2.顾客没有成文的要求是如何确认的。
3.评审的结果和后续的措施是否跟踪验证形成闭环。
4.产品和服务要求发生变更时是否进行评审；是否及时修订后通知有关部门。
5.以上记录信息是否充分完整。
Q8.3.2设计和开发策划
1.查是否有新产品的设计开发计划；如何对活动进行策划；
2.设计开发策划资料（项目计划任务书、质量计划、项目开发工作总结等）是否提供及符合以下要求：
4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q4.4质量管理体系及其过程
1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照6.1的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价
审核发现（包括时间、地点、事实）
结果
Q4.1理解组织及其所处的环境
1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。
2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。
5.抽查员工培训计划的组织实施情况（2—3个），培训的有效性是否进行了评价。
Q 7.1.3基础设施
1.是否建立了基础设施管理的相关制度、文件。
2.是否建立了基础设施清册，是否按要求报备；基础设施的配置能否为产品（服务）提供有效支持。
3.如何对基础设施的使用、维护、点巡检、检修、监视、抽查等方面进行管理和控制。
3.抽查2—3个文件的控制情况：主要关注文件编制格式和编号是否符合要求、文件会审、文件审批、文件分发、文件受控状态标识、文件台账、现场文件实物状态（纸件和电子版均可）、文件有效性、文件评审、贮存、检索、保护、作废文件标识和处置等方面。