发了丹参、三七、葛根素、紫杉醇、三尖杉酯碱、喜树
碱、川芎嗪、地高辛、灯盏花素等有效单体成分的注射 剂，单方中药注射剂的疗效和质量都比较容易控制，且 开发难度较复方制剂小。 复方中药注射剂：由几味中药或几味中药提取物配伍组 成的中药注射剂。如香丹注射液由丹参、降香组成；丹 红注射液由丹参、红花经过现代工艺提取而成；冠心宁 注射液由丹参、川芎等组成。
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二、如何看待中药注射剂不良反应
不良反应是否是中药注射液不可逾越的一道魔障？我们
认为，对于中药注射剂的不良反应应该理性看待，慎重对待 。首先，不良反应既与中药注射液品质有关，也与个体素质 、临床使用方法有关。
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目前我国已有批准文号的中药注射剂达100多种，由于
射剂生产过程中的应用，源头药材能够得到有效控制，生产
过程能够得到有效监管，使得中药注射剂的质量迈上新的台 阶。
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原料控制：通过对道地药材的品种选育、中药材品种规范 化种植关键技术的研究和中药材生产的GAP认证，推进中药 材规范化种植，解决品种混乱、质量不稳问题，从源头上保 证药材质量。
指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成分的90％，即所
谓的689原则。
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2010年版《中国药典》重点加强对中药、生化药品注射
剂等高风险品种的标准提高工作。新版药典一部收载的中药
注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。中国国 家药典委员会2010年12月27日公示了一批中药注射剂质量标 准，包括冠心宁注射液 、红花注射液、黄芪注射液、脉络宁 注射液、舒血宁注射液、和生脉注射液 6个品种。
点将对处方、生产工艺、药品标准和说明书进行审查和评估
，同时要进行必要的生产现场检查。
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2009年7月16日药监局又发布了《中药注射剂安全性再评
价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要
求》。 其中规定：多成分制成的中药注射剂，总固体中结构 明确成分的含量应≥60％；有效成分制成的中药注射剂，主 药成分含量应≥90％；多成分制成的中药注射剂，所测成分 应＞总固体量的80％；经质量研究明确结构的成分，应当在
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谢谢大家！
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2、中药注射剂优点 药效迅速 作用可靠、质量较高 无消化道吸收过程
3、中药注射剂分类： 按照药物成分，中药注射剂可分为单味中药及中药有效 成份制成的单方中药注射剂和多味中药材配伍制成的复方中 药注射剂。
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单方中药注射剂：仅由单味中药或从一种中药中提取出 的有效成分制成的注射剂。近几年来，国内外成功地开
新晋商理念
名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下
李安平
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中药注射剂简介
刘近荣
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一、中药注射剂概念
1、中药注射剂定义
中药注射剂是指在中医理论指导下，采用先进的制备 工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成 的可供注人体内的制剂，包括中药溶液型注射剂(含水针和 静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂注射 用乳剂。
础研究，对未来新药的持续开发、制订质量标准提供依
据。
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2、中药注射剂的质量评价体系不断完善
中药注射剂质量管理标准持续提高是行业发展的必然趋势。
2007 年底，国家正式颁布《中药、天然药物注射剂基本 技术要求》，提高了中药注射剂的质量标准，新申请的中药 注射剂要求按照新的质量标准实施，使得新申请中药注射剂 批文难度加大。2008年药监局中药注射剂批文急剧减少。
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工作的开展会使得中药注射剂的生产、检验、使用和监测有
法可依，有据可循，中药注射剂的质量将得到有力保障。其
次，随着医生临床使用安全检测的增加和消费者对中药注射 剂认识态度的转变和依赖性的提高，不良反应事件的发生率 和影响能够得到有效控制。最终，形成从种植、加工到生产 、使用、监管、再评价一整条健康健全的产业链是将中药注
工艺设备:一批高新技术如指纹图谱、超临界萃取、膜分
离、树脂分离、程控和在线检测技术、中药制剂防潮材料和
技术，先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检
设备、高速萃取离心分离设备、动态提取罐、喷雾干燥设备 、冷冻干燥设备、一步造粒机等逐同强
药理研究：现代分子生物学科技的发展，使得目前对中 药材中的有效成分的分子结构、作用靶点、作用机制和 药代动力学研究能够深入到分子级别，从根本上阐明了 中药注射剂的药学机理，进一步完善了中药注射剂的基
药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准参
差不齐，各类企业生产时使用的工艺和遵循的质量管理标准 也不尽相同，导致同类产品质量鱼龙混杂，个别厂家的产品 出现问题，容易波及其他企业或其他产品的形象，对整个行 业造成不利影响。未来，随着中药国家标准的不断确立、制
备工艺的不断完善和质量评价技术的进步，以及临床再评价
良反应时有发生，2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射
液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，令中药注射剂备 受质疑。据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品 不良反应病例报告中，中药注射剂的不良反应/事件病例报 告占中药不良反应病例报告的72.64%，其中严重不良反应/
事件报告占中药严重病例报告的 76.57%。
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二、关于中药注射剂不良反应
一、中药注射剂不良反应类型及发生率
中药注射剂可能造成的不良反应（ADR）有：皮肤皮疹，
瘙痒、过敏反应、肝肾功能损害、循环系统、呼吸系统、中
枢神经系统、消化系统、血液系统损害等，严重者可致过敏 性休克甚至导致死亡。
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随着中药注射剂的临床使用不断增多，中药注射剂的不
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2009年1月13日，国家食品药品监督管理局发布《关于开
展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，中药注射剂再评
价工作分为风险排查、风险评价和标准提高三个阶段。国家 药监局今年将加快组织实施国家药品标准提高行动计划，中 药注射剂和基本药物目录品种的标准提高工作将作为重点； 中药注射剂再注册管理工作即将进入实质性的审查阶段，重
射剂不良反应纳入可控范围，最低程度减少不良反应事件的
根本条件。
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三、制造工艺和质量评价体系日臻进步
1、技术进步助推中药注射剂制造升级 中药注射剂和所有的中药相同，都存在着成分复杂、作 用靶点不明确、作用机理尚未完全阐明、药效难以进行全面 系统评价等问题，这也成为其进入国际医药市场的最大障碍 。随着GAP规范种植、中药指纹图谱、超滤技术等在中药注