初善仪®（Truscreen®）及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究郑红兵马湘一成文彩陈汉平孙雪静马丁华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科（武汉市430030）【摘要】目的探讨应用宫颈癌筛查系统（TruScreen）与液基细胞学检测(TCT)对宫颈病变诊断价值。
方法对妇科门诊302例患者依次进行TruScreen和TCT检查，并对所有患者行宫颈活检，将其病理结果与TruScreen 和TCT结果对照分析。
结果TruScreen、TCT阳性结果分别为40例和28例，病理学检查阳性结果为8例。
TruScreen、TCT检测的敏感度分别为87.5%、75%，特异度分别为88.8%、92.5%，假阴性率分别为12.5%、25%。
TruScreen检查敏感度高于TCT，差异无统计学意义（P>0.05），而TruScreen与TruScreen联合TCT 检查的敏感度无统计学差异（P>0.05）。
结论1）本研究中，TruScreen的效果评价不亚于TCT。
2）在我国，TruScreen作为一种新的宫颈病变筛查技术有望提高宫颈癌病变的诊断符合率。
【关键词】宫颈癌筛查系统（TruScreen）；液基细胞学检测(TCT)；宫颈病变中图分类号：R737.33文献标识码：AComparing Study of Truscreen®and Liquid Based Cytology Test in the Screening of Cervical LesionsZheng Hongbing,Ma Xiangyi，Cheng Wencai，Chen Hanping，Sun Xuejing，Ma DingTongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology,Wuhan430030【ABSTRACT】Objective To study the clinical value of cancer screening system(TruScreen)compared with liquid based cytology test(TCT)in the diagnosis of cervical lesion.Methods302cases of patients were screened by TruScreen and TCT based on the pathology result as a golden standard.To compare the sensitivity、specificity and fake negative rate of the two methods.Results The postitive result cases of TruScreen and TCT were40and28,the postitive result cases of pathlology were8.The sensitivity of TruScreen、TCT were87.5%、75%，the specificity were 88.8%、92.5%,the fake negative rate were12.5%、25%.The difference of sensitivity between TruScreen and TCT was not significant(P>0.05).And the difference of sensitivity between TruScreen with TruScreen combined with TCT was not significant(P>0.05).Conclusions1)In this research,the value of TruScreen is no less than TCT.2)As a new cervical lesions screening technology,TruScreen may be more effective in China.【KEY WORDS】cancer screening system(TruScreen);liquid based cytology test(TCT);cervical lesions宫颈癌是严重威胁全球妇女生命健康最常见的恶性肿瘤之一，在全球女性恶性肿瘤中其发病率仅次于乳腺癌，在发展中国家则居于首位，而我国是一个宫颈癌患病和死亡人数均占全世界1/3的发病大国[1,2]。
宫颈癌是由癌前病变-----宫颈上皮内瘤样病变（cervical intraepithelial neoplasia,CIN）发展形成的，CIN的早期诊断，对于降低宫颈癌的发生率具有重要价值。
传统的初筛方法应用巴氏涂片，其优点是方便、费用低廉，而低检出率、漏诊及涂片不满意是其缺点，液基薄层细胞学(TCT)的应用大大提高了宫颈病变的阳性诊断率，有效降低了宫颈癌的发生。
随着宫颈细胞学现代新技术的不断发展，一些更新的筛查方法应运而生，其中宫颈癌筛查系统初善仪（TruScreen）是一种实时性的检测宫颈组织内癌变或癌前病变的细胞的便携式仪器，备受关注。
本研究以病理诊断为金标准，在同一人群中同时比较TCT和TruScreen对宫颈病变的诊断效果。
1材料与方法1.1数据随机选择2009年1月~3月来自武汉市同济医院的宫颈病变患者302例，年龄19-60岁，所有研究对象均有一年以上性生活史，无急性生殖道炎症，无子宫颈锥切和子宫切除史，3个月内未使用过性激素、无妊娠。
经患者知情同意后进行Truscreen、TCT及阴道镜下宫颈活检术。
1.2研究方法302例患者依次进行TruScreen和TCT检查，以阴道镜下病理学检查为金标准，对这2种方法进行对比研究，分别计算其敏感度、特异度和假阴性率。
1.2.1TruScreen使用澳大利亚Polartechnics有限公司提供的初善仪®（Truscreen®）依说明进行宫颈检测，用套有一次性感应器（SUS）的手控器放入阴道，按培训手册中的次序点探宫颈表面，每位患者至少采集15点。
探测完毕后实时打印结果并更换新的SUS。
1.2.2TCT用特制的塑料宫颈取样刷(cytobrush)插入宫颈管内围绕宫颈顺时针方向轻旋5周以上，将刷头直接放入装有ThinPrep保存液的小瓶内充分漂洗，经ThlnPrep2000系统程序化处理，制成薄层细胞涂片，巴氏染色，专家阅片。
细胞学采用2001年国际癌症协会（NCI）推荐的TBS[2]（The Bethesda System）分类标准，即：①正常范围(within normal limits，WNL)。
②意义不明的不典型鳞状上皮细胞(atypical squamous cells of undeterminied significance，ASC-US)。
③不典型鳞状上皮细胞不除外高度病变(atypical squamous cell-cannot exclude HSIL，SC-H)。
④低度鳞状上皮内病变(low grade squamous intraepithelical lesion，LSIL)。
⑤高度鳞状上皮内病变(high grade squamous intraepithelical lesion，HSIL)。
⑥鳞状细胞癌(squamous cell carcinoma，SCC)、意义不明的不典型腺细胞(atypical glandular cells of undetermined significane，AGUS)和腺癌(Adenocarcinoma，AC)。
将≥ASC-US和AGCUS定为细胞学阳性病变。
1.2.3阴道镜下宫颈活检对302例患者行宫颈活检，先做宫颈醋酸和碘试验，在阴道镜下观察，并于阳性区域取多点(3、6、9、12点处及病变部位)活检。
病理诊断包括：①正常或炎症；②宫颈上皮内瘤变，包括CIN I(包括HPV感染)，CINⅡ，CINⅢ和原位癌；③早期浸润癌和浸润癌。
将≥CINI级定为病理学阳性病变。
1.3统计学方法以宫颈组织病理学诊断作为金标准，计算两种方法的敏感度、特异度和假阴性率。
统计学分析采用χ2检验。
2结果2.1病理学结果302例患者中294例为慢性宫颈炎、宫颈息肉等良性病变；8例为阳性结果，其中CINI级4例，CINII级2例，CINIII级1例，宫颈浸润癌1例。
2.2筛查结果分析2.2.1TruScreen：302例患者都进行了TruScreen检查，统计结果显示其敏感度为87.5%（7/8），特异度为88.8%（261/294），假阴性率为12.5%。
TruScreen与病理学结果对照见表1。
表1TruScreen与病理学结果对照活组织检查TruScreen n炎症CINI CINII CINIII宫颈癌Normal2622611000 Abnormal40333211合计30229442112.2.2TCT：302例患者都进行了TCT检查，统计结果显示其敏感度为75%（6/8），特异度为92.5%（272/294），假阴性率为25%。
TCT与病理学结果对照见表2。
表2TCT与病理学结果对照活组织检查TCT n炎症CINI CINII CINIII宫颈癌＜ASCUS2742721100≥ASCUS28223111合计30229442112.2.3TruScreen+TCT：TruScreen漏诊1例，TCT漏诊2例，TruScreen和TCT同时漏诊1例。
两项检查结合，统计结果显示其敏感度为87.5%（7/8），特异度83.7%（246/294），假阴性率12.5%。
两种方法的效果评价见表3。
表3TruScreen和TCT的效果评价筛查方法敏感度特异度假阴性率TruScreen87.5%88.8%12.5%TCT75.0%92.5%25.0%TruScreen+TCT87.5%83.7%12.5%2.2.4TruScreen与TCT的敏感性比较：TruScreen检查敏感度高于TCT，差异无统计学意义（P>0.05），而TruScreen与TruScreen联合TCT检查的敏感度无统计学差异（P>0.05）。
见表4表4TruScreen和TCT的敏感性比较检测方法真阳性例数假阴性例数敏感度P值①TruScreen7187.5%>0.05（①②）②TCT6275.0%>0.05（②③）③TruScreen+TCT7187.5%>0.05（①③）3讨论宫颈癌一直是严重危害女性生殖健康的恶性肿瘤，统计数据表明，我国近年来宫颈癌的发病率和死亡率逐年上升，并明显趋向年轻化[3]。