厂址选择的基本原则
1.贯彻执行国家的方针政策 2.正确处理各种关系 3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求 4.充分考虑环境保护和综合利用 5.节约用地 6.具备基本的生产条件
2.2 总平面设计
在上级主管部门批准的场地上，按照生产 工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地 确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施 的平面及立面的关系。
➢ 仪器设备一览表
➢ 材料汇总表
➢ 其它非工艺工程设计项目施工图纸
说明书
➢ 设备和管道的安装依据、验收标准及 注意事项。
➢ 对安装、试压、保温、油漆、吹扫、 运转安全等要求。
➢ 如果对初步设计的某些内容进行了修 改，应详细说明修改的理由和原因。
(1)ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
施工图 设计准备
施工图设计工作程序
(2)
研究初步设计 及其审批意见
❖组织验收。
第二节 厂址选择和总平面设计
2.1 厂址选择 2.2 总平面设计 2.3 洁净厂房的总平面设计
2.1 厂址选择
厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备 的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区 范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多 方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报 告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址 的具体位置。
主要内容
❖ 总论 ❖ 市场需求预测 ❖ 产品方案及生产规模 ❖ 工艺技术方案 ❖ 原料、辅助材料及燃料的供应 ❖ 安全卫生
❖ 项目实施计划
❖ 社会及经济效果评价
❖ 结论
1.3 设计任务书
❖ 在可行性研究报告的基础上，从技术、经
济效益和投资风险等方面对工程项目进行进 一步分析，若项目可以建设并能落实投资， 则编制出设计任务书。
4 排水主管不应穿过有洁净要求的房间 5 有洁净要求的房间应少设地漏 6 输送无菌介质的管道应有可靠的灭菌措施
第四节 洁净厂房
4.1 GMP对厂房洁净等级的要求 4.2 制药洁净车间布置的一般要求 4.3 制药洁净车间的布置设计
一、GMP对厂房洁净等级的要求
采用空气净化系统控制室内空气的含尘量 或含菌浓度的厂房。
主要内容
➢总论 ➢总平面布置及运输 ➢制药工艺设计 ➢土建工程设计 ➢给排水及污水处理工程设计 ➢采暖通风及空调系统工程设计
主要内容
➢动力工程设计 ➢电气与照明工程设计 ➢仪表及自动控制工程设计 ➢安全卫生和环境保护工程设计 ➢工程概算 ➢有关附件
初步设计阶段的成果主要有初步设计说明 书和总概算书。
车间布置设计程序
1 收集有关基础设计资料。
2 确定车间防火等级。
3 确定车间洁净等级。 4 初步设计：生产、辅助生产及行政生活的布 局。确定车间场地及建筑物的平面尺寸和立面 尺寸，确定工艺设备的平面布置和立面布置图
5 施工图设计：对初步设计修改、完善和深化。 确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间 位置；确定设备的安装方案，确定与设备有关 的建筑和结构尺寸等。
主要内容
➢项目名称。 ➢项目提出的目的和意义。 ➢ 产品方案、市场需求初步预测和拟建
规模。
➢ 工艺技术初步方案。
➢原材料、燃料和动力供应情况。 ➢建设条件和建设地点初步方案。
主要内容
➢环境保护和污染物治理措施。 ➢项目实施初步规划，包括建设
工期和建设进度的初步方案。 ➢工厂组织和劳动定员估算。 ➢ 投资估算和资金筹措方案，包括
偿还贷款能力的大体测算。 ➢ 经济效益和社会效益的初步评价。 ➢ 结论。
1.2 可行性研究
根据国民经济的长远规划，地区发展规划 和行业发展规划要求，结合自然和资源条件 对项目的技术性、经济性和可实施性进行系 统的调查、分析和论证，并做出是否可行的 科学评价。
可行性研究是设计前期工作的核心，其研 究报告是国家主管部门对工程项目进行评估 和决策的依据。
第14章 制药工程设计
内容
第一节 制药工程设计程序 第二节 厂址选择和总平面设计 第三节 制药车间设计 第四节 洁净厂房
第一节 制药工程设计程序
将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车 间)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、 表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很 广的综合性技术工作。
一个工程项目从计划建设到交付生产，
基本工作程序：
设计前期
项目建议书 批准立项 可行性研究 审查及批准 设计任务书
设计期
初步设计 设计中审 施工图设计
设计后期
施工 试车 竣工验收交付生产
主要内容
1.1 项目建议书 1.2 可行性研究 1.3 设计任务书 1.4 设计阶段 1.5 施工、试车、验收和交付生产
1.1、项目建议书
初步设计工作程序
(1)
接到设计任务书，组织设计 班子，安排阶段工作计划
(2)
领会上级意图 落实设计文件
(3)
研究技术方案 收集资料和调研
(4)
确定工艺方案和 全厂设计方案
(8) 编制开工报告
(7)
估算工作量 安排设计进度
(6) 确定总图方案
(5)
确定车间设计方案和 各专业重大技术方案
(9) 签协作时间表
1.洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主 导风向的上风处
2.洁净厂房的布置应有利于生产和管理
3.合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返 4. 洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应
无露土地面
第三节 制药车间设计
3.1 车间组成及布置形式 3.2 工艺流程设计 3.3 物料衡算 3.4 能量衡算 3.5 设备选型与非标设备的设计 3.6 车间布置设计 3.7 管道设计 3.8 制药非工艺设计
3.1 车间组成及布置形式
生产区： 洁净区或者洁净室
制药洁净车间
物料净化室、灭菌室、 辅助生产区： 称量室、配料室、分
析室等
行政生活区 更衣室、办公室、厕 所等
3.2 工艺流程设计
在原料路线和技术路线确定的基础上，通
过图解和必要的文字说明将原料变成产品的 全部过程表示出来。
1.确定工艺流程的组成
(10)
工艺计算,并向各专 业提交正式设计文件
(11)
各专业确定 设计方案
(12)
确定车间布置方 案和总平面图
(17) 复制
(16) 校审
(15) 编制总概算书
(14)
各专业完成设 计文件的编制
(13) 各专业补提条件
(18) 报批、归档
(19) 设计总结
(20) 施工图设计准备
初步设计的目的是保证工程项目投产后的 经济效益。因此,初步设计不仅要有准确可 靠的技术资料和基础数据,而且设计过程中 要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通 过方案比较,优选出最佳设计方案进行设计。
1.5 施工图设计
施工图设计是根据初步设计及其审批意见， 完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书， 作为施工的依据。
施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接 负责，不再上报审批。
这一阶段的主要设计文件有图纸和说明书
施工图设计阶段的图纸包括： ➢ 施工阶段带控制点的工艺流程图 ➢ 非标设备制造及安装图 ➢ 施工阶段设备布置图及安装图 ➢ 施工阶段管道布置图及安装图
1.6 施工、试车、验收和交付生产
整个项目的完成主要涉及到三个单位的协作 ❖ 工程项目建设单位——甲方 ❖ 设计单位——乙方 ❖ 施工单位——丙方
1.6 施工、试车、验收和交付生产
❖调试与试车总的原则——从单机到联机到 整条生产线；从空车到以水代料到实际物 料。
❖当以实际物料试车,并生产出合格产品(药 品),且达到装置的设计要求时,制药工程项 目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。
1 确定设备的类型和结构型式 2 确定设备材质
3 收集设计条件
4 工艺计算和强度计算
5 绘制设备的零部件图及总装配图
3.6 车间布置设计
车间布置不仅关系到施工、安装、建设投资， 而且与日后的生产、管理、安全和经济效益密 切相关。应按照设计程序，进行周密的考虑： 1 车间与其它车间及生活设施在总平面图上的 位置，力求联系方便、短捷。
三、制药洁净车间的布置设计 （一） 设备的布置和安装
1 尽量减少建筑面积 2 防止污染或交叉污染 3 合理布置有洁净等级要求的房间 4 管道尽可能暗敷 5 室内装修有利于清洁 6 洁净室的电气设计 7 设置安全出口
洁净厂房内空气的洁净等级
洁净等级， 级别
尘粒最高允许数/立方米 ≥0.5μm ≥0.5μm
活微生物数
100级
≤3500
0
≤5
10000级 ≤350000
≤2000
≤100
100000级 ≤35000
≤20000
≤500
300000级 ≤10500000 ≤60000
二、制药洁净车间的一般布置 1 尽量减少建筑面积 2 防止污染或交叉污染 3 合理布置有洁净等级要求的房间 4 管道尽可能暗敷 5 室内装修有利于清洁 6 洁净室的电气设计 7 设置安全出口
❖ 设计任务书是确定工程项目和建设方案
的基本文件，是设计工作的指令性文件，也 是编制设计文件的主要依据。
主要内容
➢ 工程项目名称 ➢ 建设的目的和依据 ➢ 建设规模和产品方案 ➢ 生产方法或工艺原则
➢ 原材料、燃料、动力(水、电、汽)等供应情
况
➢建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、
防震等要求
主要内容
1 设备应与药品的具体生产工艺相适应 2 设备的生产能力应与批量相适应，并能经
济、合理、安全地运行
3 设备的材料应及所用的润滑剂、冷却剂不 得对药品或容器产生污染，应选用卫生型设 备及管道、管件、阀门和仪表。 4 设备应便于安装、操作、维修和保养
5 设备的运行能耗低，价格便宜
二、非标设备的设计