12
二. 临床流行病学的学科发展和现状
1. 国际临床流行病学网络的建立和发展
1938年 美国耶鲁大学John Paul 教授 临床流行病学
70年代末－80年代初 现代临床流行病学
1982年 国际临床流行病学网络 ( international clinical epidemiology
network, INCLEN) – 培养高级临床流行病 学人才
6. 研究的可行性报告
7. 要预测研究的效果和效益
8. 伦理问题
9. 经济支持
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四. 立题研究的评价标准
1. 研究的课题是否属于国家或地区确定的影响人 群健康的重要问题?
2. 研究课题要解决的重点问题是否确切 ? 3. 是否掌握了研究课题所涉及的最新研究信息 ?
4. 研究课题是否具有创新性? 5. 研究课题执行时的可行性如何?
早期、准确诊断
缺乏
题
缺乏
与
有效的、特异性的预防
立
有效、安全的治疗 卫生经济学研究
缺乏
题
研
缺乏
究
缺乏
改善预后、提高生活质量 34
三. 立题研究的重要条件
1. 充分地掌握研究课题的最新、最佳信息
2. 研究的问题要明确具体
3. 研究的设计方案和方法要科学可行 4. 干预措施应有科学性和创新性 5. 要考虑研究对象的来源和数量要求
6. 预期效果的估价
7. 医德如何?
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课题的来源:
1. 国家级课题
• 国家医学科技攻关项目 • 高科技研究发展计划 • 国家自然科学基金 • 国家教委博士点基金
2. 部、省级科研课题基金
• 卫生部医学科研基金 • 青年科学基金 • 省科委、卫生厅科研课题基金
3. 委托课题
4. 自选课题
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第二节 临床科研设计的原则和方法
42
三. 盲法原则
类型：
单盲 (single blind) 双盲 (double blind) 三盲 (triple blind)
研究对象、试验执行者和资料分析者中的一个、 两个或三个都不知晓实验分组和接受处理措施 情况。
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四. 重复原则
重复(replication)是指在相同实验条件下进行 多次研究或多次观察,提高试验的可靠性
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五. 临床流行病学的核心内容
设计、测量与评价（DME）
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（一）设计（Design）
包括的内容：
• 确定科研目的和假设 • 确定研究设计方案 • 确定研究因素 • 确定研究对象 • 确定效应指标 • 确定资料分析方法
• 研究预期结果 • 经费预算 • 质量控制
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（二）测量（Measurement ）
用定量的方法来衡量和比较各种临床现象 包括：
• 测量指标的选择 • 测量方法的选择 • 测量数据的质量控制
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（三）评价 (Evaluation)
－ DME的重要组成部分
评价内容包括： • 有效性 研究结果的真实性（validity)、可靠性 (reliability)、实用性(applicability) • 经济学效率 （economic efficiency）
INCLEN的第二期项目：(90年代初至今) 宗旨: 在最可靠的临床依据和有效使用卫生资源 的基础上, 促进临床医学实践, 从而改善人民健 康.
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2. 我国临床流行病学的建立和发展
1980年, 在Rockefeller基金会资助下,有4位专家 在英国接受了临床流行病学培训;
1983年, 13所部属院校接受世界银行贷款项目, 即临床研究的设计、测量与评价（Design, Measurement and evaluation on clinical research, DME)培训项目 在上海医科大学、华西医科大学 和广州中医 学院建立了3个国家级DME培训中心
13
INCLEN的第一期项目： 在美国、加拿大和澳大利亚建立了5个国际
临床流行病学资源和培训中心（clinical
epidemiology resource and training center, CERTC); 在22个国家建立了临床流行病学单 位(clinical epidemiology unit, CUT);出版发行 <<临床流行病学杂志>>;每年召开一次国际学 术会议.
（上海科学技术出版社，第三版）
黄悦勤主编 《临床流行病学》（人民卫生出版社，第三版）
詹思延主编 《流行病学》（人民卫生出版社，第七版）
王吉耀主编 《循证医学与临床实践》（科学出版社，第二版）
4
2006.11
5
2012.11.12
6
2013.10.27
7
2014.11.5
8
2013.10.27
临床科研是以临床病人为研究对象的医学科 学研究, 其目的是为了提高诊断水平和治疗效 果, 改善预后和探讨疾病病因的宏观研究.
国家863 / 973计划 , “十五”攻关，“十一五科 技支撑”课题
30
2. 分析健康状况
• 疾病别死因分析 • 疾病负担分析 • 对卫生服务系统的分析 • 对医学研究系统状况的分析
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二. 对照原则
1. 设立对照组的意义:
处理组: 处理因素+非处理因素
对照组:
非处理因素
处理效应+非处理效应 非处理效应
• 通过对照去鉴别处理因素与非处理因素的差异 • 消除或减少实验误差 • 科学地评价药物疗效或措施效果 • 确定治疗的毒副反应的正确方法
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2. 对照的类型
(1) 按照对照的选择方法分: 同期随机对照 (concurrent randomized control) 非随机同期对照 ( non-randomized concurrent control)
• 系统综述 • Meta分析（定量综述） • 临床经济学评价
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七. 临床流行病学的任务
• 研究危害人民健康的重要的疾病 • 培训高质量的医学人才 • 促进循证医学发展，提高临床医疗质量
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第二章
临床流行病学研究设计
29
第一节 临床科研选题与立题的原则和方法
一. 如何确定临床研究的重点
1. 明确研究目的，成立研究重点设定的专家小组
9
2014.11.5
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第一讲 临床流行病学概述
• 绪论（第1章） • 临床流行病学研究设计（第2、3、6章） • 常用测量指标（第12章）
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第一章 绪论
一. 临床流行病学的定义
临床流行病学是20世纪70年代后期在临床医学 领域里发展起来的新兴学科，是采用近代流行 病学、生物统计学、临床经济学及医学社会学 的原理和方法，研究临床医学问题（病因、诊 断、治疗、预后等）的一门方法学。
2014.09， 浙江省首届临床流行病学与循证医学学 术会议（建德）
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三. 临床流行病学的特点
1. 多学科相结合的特点 2. 研究对象群体的特点 3. 方法学的特点
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流行病学与临床医学、基础医学的关系
临床流行病学
预防医学
流行病学
分子流行病学
临床医学
基础医学
临床学基础
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临床流行病学和临床医学的关系
2014级研究生
《临床流行病学》
Clinical Epidemiology
温州医学院环境公共卫生学院
杨新军
1
课程安排：
总学时： 32学时 （8次课）
考试：闭卷考试 （卷面成绩占80％） 文献评价（占20％）
考试题型： 名词解释、填空、问答、分析题
2
总的内容安排：
第一讲 总论（概念、选题、设计、常用指标）
—是临床医学的基础课
临床流行病学和传统流行病学的关系
— 流行病学的分支
临床流行病学和医学研究的关系
— 医学研究的方法学
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四. 临床流行病学的研究内容
• 探讨病因及危险因素
• 疾病诊断研究与评价
• 疗效分析与评价
• 疾病预后的研究与评价
• 临床决策分析
• 临床经济学评价
• 生命质量评价
• 循证医学
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四、伦理审查的内容
• 风险/预期受益分析 • 知情 • 同意 • 受试者选择 • 安全措施 • 关于数据收集、存储和分析的研究计划 • 研究设计、方法 • 其他相关识别信息
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五、临床研究的伦理管理
临床研究入口的伦理管理： 基金项目申请要有伦理审查报告
临床研究出口的伦理管理： 论文发表过程中的伦理管理 科研成果申报中的伦理管理
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2006.06， 第九次全国临床流行病学学术会议 （上海）
2008.06， 第十次全国临床流行病学学术会议 （北京）
2010.07， 第十一次全国临床流行病学学术会议 （烟台）
2012.11， 第十二次全国临床流行病学学术会 议 （北京）
2014.08， 第十三次全国临床流行病学学术会议 （济南）
第二讲 常用研究方法（描述、分析研究）
第三讲 常用研究方法（试验研究、疗效分析）
第四讲 诊断、筛检试验评价、文献评价
第五讲 预后分析、生命质量评价
第六讲 临床经济学评价
第七讲 循证医学及meta分析
第八讲 临床研究资料收集、统计方法的选择和
错误分析
3
参考书
王家良主编 《临床流行病学－临床科研设计、衡量与评价》
• 随机化原则 • 对照原则 • 盲法原则 • 重复原则
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一.随机化原则
随机化 (randomization )是临床科研的重要方法 和基本原则之一, 能最有效地控制误差.