《制药工程学》课程期末复习资料《制药工程学》课程讲稿章节目录：绪论第一节制药行业的发展现状第二节制药行业面临的挑战第三节化学工程师的机遇第四节质量源于设计第五节可持续发展的医药工业第一章流体流动第一节流体静力学第二节流体在管内的流动第三节流体在管内的流动现象第四节流体在管内的流动阻力第五节流速与流量的测量第二章搅拌和混合过程的放大第一节搅拌器第二节搅拌功率第三节混合过程放大的基本方法第四节化学反应的放大第三章过滤第一节基本概念第二节恒压过滤第三节过滤设备第四节滤饼的洗涤第四章干燥第一节概述第二节湿空气的性质第三节湿物料的性质第四节干燥过程第五节干燥设备第五章传热第一节概述第二节热传导第三节对流传热第四节传热的计算第五节换热器第六章结晶第一节结晶的目标和结晶设计中的限制因素第二节溶解度的评估和溶剂的选择第三节结晶动力学和过程选择第四节结晶的速率过程第五节间歇结晶过程的放大第七章反应动力学及表征第一节前言第二节实验方法第三节反应的模拟第四节规模效应评估第五节固液传递第六节液液传递第七节气液传递第八节连续反应的优势第八章催化加氢反应中的速率过程第一节前言第二节氢化反应过程中溶液H2浓度的变化第三节H2的传质系数对反应动力学和选择性的影响第四节气液传递过程的表征第五节加氢反应基本的放大策略第九章膜系统在制药工业中的应用第一节渗透蒸发第二节有机溶剂纳滤第三节非分散的膜溶剂萃取第十章原料药反应体系的表征和规模化预测第一节前言第二节均相反应的间歇操作过程第三节多相反应的间歇操作过程第四节半间歇操作过程第五节连续反应体系的应用第六节设备性能的表征和评估第七节模型的验证和统计第十一章连续反应釜的工艺研发和案例研究第一节前言第二节连续操作的优点第三节连续反应器和配套系统第四节连续反应工艺的开发第五节连续操作的规模化第六节工厂中的连续操作和案例研究第七节连续操作的集成第十二章制药工业中的粉碎第一节前言第二节粉碎类型和粉碎设备第三节粉碎质量和操作安全第四节实例介绍第十三章过程安全和反应危险性评估第一节前言第二节基本概念第三节合成反应的实验室研究第四节目标反应的放大第五节分解反应的实验室研究第六节规模放大中的注意事项第十四章放大的注意事项第一节前言第二节放大过程中需要做的事情第三节放大过程中需要避免的事情第十五章固体制剂的设计第一节前言第二节原料药第三节辅料第四节制剂过程第五节片剂的设计和表征第六节药物产品的稳定性第七节剂型的工艺操作和规模化第十六章干法造粒工艺的设计和放大第一节概述第二节辊压操作和相关设备第三节原料特性、特性测试和过程传感器第四节操作原理第五节辊压造粒的放大第十七章控释技术和口服控释制剂的设计第一节前言第二节控释剂型的发展第三节控释曲线和释药机制一、客观部分：（单项选择、多项选择、不定项选择、判断）（一）、选择部分1、造成制药行业新药研发的成本和风险不断提高的原因是(A B D )A.目前的新药研发针对的是复杂靶点B.新药通过临床试验的成功率不断降低C.专利药物的到期D.药物监管门槛的不断提高★考核知识点: 制药行业面临的挑战，附绪论.2（考核知识点解释）：新药研发的成本取决于最后临床试验的成功率，由于药物通过临床试验的成功率逐渐降低，故研发成本逐年升高，这是由于目前新药多是针对复杂靶点，同时各国家和机构均提高了监管门槛，因而需要更多更复杂的临床试验和安全评估。
2、在精益化生产中，常被作为不利于生产的多余环节进行删减的有（A B C D）A．生产过剩 B．缺陷C．不必要的库存 D．运输★考核知识点: 精益化生产附绪论.1（考核知识点解释）在精益化生产中，以下环节常被作为不利于降低成本的多余环节进行删减：生产过剩，等待，运输，不必要的处理，不必要的库存，不必要的移动，缺陷。
3、以下利于降低药物过程开发及生产成本的方法有（A B C ）A．研发阶段进行过程模拟 B．合理选择药物生产技术平台C．选择合适的工艺 D．研发新的合成路径★考核知识点: 化学工程师的机遇附绪论.3（考核知识点解释）在过程开发阶段，采用过程模拟和物化性质的估算以使得目标产品收率的最大化、能耗及废物产出最少；应用源自炼油工艺的计算工具优化与药物生产相关的精馏和溶剂回收过程；应用热力学溶解度模拟优化结晶过程；将计算流体力学应用于药物生产中的流体流动。
在生产规模下，工程师可以研发和使用技术平台，使用一套普适的操作技术进行过程和产品的组合，以减少设备投资，降低研发投资（有赖于对技术平台原理的深入了解）。
选择合适的工艺（间歇或连续）可以降低成本，间歇操作具有内在的局限性，如：传质、混合以及产量低，此时可能需要连续操作。
连续操作除了单位设备的产量高之外，还可用于一些间歇操作无法完成的过程。
4、以下哪个指标常用来比较各制药公司产品的绿色程度（D ）A.溶剂毒性B.操作风险C.操作方式D.过程质量强度★考核知识点: 过程质量强度过程质量强度（所用材料的总质量/产品的质量） PMI可以比较各公司产品的“绿色”程度。
中等的PMI为120kg原材料/kg产品(23-887)，其中最大的原材料需求为溶剂（约为50%），其次是水(30%)，反应物(9%)。
5、化学工程师在制药行业可发挥的作用有以下哪些（A B D）A．利用化学工程原理降低成本 B．通过技术革新提高产品的价值C．开发新的合成路线 D．对技术进行策略管理★考核知识点: 化学工程师的机遇附绪论.3（考核知识点解释）化学工程师在制药行业面临的机遇有利用化学工程原理降低成本，通过技术革新提高产品的价值，对技术进行策略管理。
6、以下哪些属于化学工程原理在过程开发中的应用（A B C D）A．采用过程模拟和物化性质的估算以使得目标产品收率的最大化、能耗及废物产出最少B．应用源自炼油工艺的计算工具优化与药物生产相关的精馏和溶剂回收过程C．应用热力学溶解度模拟优化结晶过程D．工程师可以研发和使用技术平台，使用一套普适的操作技术进行过程和产品的组合★考核知识点: 化学工程师的机遇附绪论.4（考核知识点解释）在过程开发阶段，工程师可采用过程模拟和物化性质的估算以使得目标产品收率的最大化、能耗及废物产出最少；应用源自炼油工艺的计算工具优化与药物生产相关的精馏和溶剂回收过程；应用热力学溶解度模拟优化结晶过程；将计算流体力学应用于药物生产中的流体流动。
在生产阶段，工程师可以研发和使用技术平台，使用一套普适的操作技术进行过程和产品的组合，这样可以减少设备投资和研发投资（有赖于对技术平台原理的深入了解）。
7、质量源于设计中的基本概念包括哪些（A B C）A．设计空间 B．控制策略C．关键性 D．质量标准★考核知识点: 质量源于设计质量源于设计中的三个基本概念：设计空间，控制策略，关键性。
设计空间就是生产过程的单元操作可操作的边界条件，设计空间可以表明能影响产品关键质量特性的控制变量；控制策略根据设计空间以参数化的模式建立；关键性包括关键的质量性能和关键的工艺参数。
关键的质量性能：为确保产品的质量，需要直接或间接的控制产品的物理、化学、生物学或微生物学的性质或特点，可能包括粒度、多晶型、溶出度、含量、均一性或纯度等；关键的工艺参数：指那些已证实对原料药或制剂的关键质量性能有影响的参数。
8、以下哪些项属于为提高制药工业的可持续发展程度而需要着重设计的关键领域（ A B C ）A. 过程强化B. 连续过程C. 纳米技术D. 催化剂的开发★考核知识点: 可持续发展附绪论.5（考核知识点解释）过程强化, 连续过程, 生物过程, 质能整合, 过程放大, 分离技术, 溶剂选择, 纳米技术, 生命圈评估, 化学与化工的结合都是为提高制药工业的可持续发展程度而需要着重设计的关键领域。
9、流体静力学可用于以下哪方面的应用（ A B ）A.液封高度的计算B.储罐液位的测定C.流动阻力的计算D.流体流动过程的能量转换★考核知识点: 流体静力学附1.1（考核知识点解释）流体静力学及其公式，可用于压强及压强差的测量、液位的测量及夜风高度的计算。
10、以下哪些可以根据流体静力学推导得出（A B D）A．液面上方压力一定时，静止液体内部任一点的压力与液体本身的密度和该点距液面的深度有关B．液面上方压力发生变化时，液体内部各点的压力将发生同样大小的改变C．流体流动时静压能、动能和势能在不断转化D．在高度差不大的容器中，可近似认为静止气体内部各点的压强相等★考核知识点: 流体静力学附1.1（考核知识点解释）根据流体静力学公式，我们可以得到：液面上方压力一定时，静止液体内部任一点的压力与液体本身的密度和该点距液面的深度有关；液面上方压力发生变化时，液体内部各点的压力将发生同样大小的改变；压力或压力差的大小可用液柱高度表示；在高度差不大的容器中，可近似认为静止气体内部各点的压强相等。
11、根据伯努利方程，流体流动过程中，涉及到的能量形式有（A B C D）A．势能 B．动能C．摩擦能量损失 D．静压能★考核知识点: 伯努利方程附1.2（考核知识点解释）流体流动过程中遵守能量守恒，能量从一种形式转化为另一种形式。
伯努利方程式正是反映流体流动中的能量转化现象的。
位能：因受重力作用而具有的能量，与流体所处的高度有关；动能：流体具有流速，因而有动能；静压能：流体因有一定的压力而具有的能量；外功：流体输送设备向流体传递的机械能；能量损失：流体流动过程克服内摩擦力等阻力造成能量损失。
12、雷诺准数可表示流体流动的类型，流体流动的基本类型有（A D）A．紊流 B．定态流动C．非定态流动 D．层流★考核知识点: 流动类型与雷诺准数附1.3（考核知识点解释）根据雷诺准数，可将流体的流动类型分为：层流/滞留：流体质点始终沿着与管轴平行的方向作直线流动，质点间互不混合；湍流/紊流：各质点的速度大小和方向都在随时发生变化，质点间互相碰撞与混合。
13、关于层流内层的说法，正确的是（B C D）A．层流内层只存在于层流流动中 B．层流内层的存在影响传热和传质C．层流内层的存在是由于流体有黏度 D．无论湍动程度多高都存在层流内层★考核知识点: 层流内层附1.3（考核知识点解释）由于流体具有黏度，无论流体湍动多么强烈，在接近管壁处都有层流内层，Re 越大，层流内层越薄，层流内层的存在影响传热和传质。
14、关于流体流动过程中，关于局部阻力的说法正确的是（A B C D）A．流体流经阀门会产生局部阻力 B．流体流动时管径发生变化会产生局部阻力C．可采用阻力系数法计算局部阻力 D．减少不必要的阀门可减少局部阻力损失★考核知识点: 局部阻力能量损失附1.4（考核知识点解释）局部阻力：流体流经管路中的管件、阀门、设备进出口、截面突然扩大或突然缩小等造成的能量损失。