4.1.1 总则 ...........................................................................................................................13 4.1.2 质量管理体系对组织的要求 ...................................................................................13 4.1.3 质量管理体系的过程要求 .......................................................................................13 4.1.4 质量管理体系的管理 ...............................................................................................14 4.1.5 外包过程 ...................................................................................................................14 4.1.6 计算机软件管理 .......................................................................................................14 4.2 文件要求 ..............................................................................................................................15 4.2.1 总则 ...........................................................................................................................15 4.2.3 医疗器械文档 ...........................................................................................................17 4.2.4 文件控制 ...................................................................................................................17 4.2.5 记录控制 ...................................................................................................................18 4.3 支持性文件 ..........................................................................................................................18 5.管理职责 ..........................................................................................................................................19 5.1 管理者承诺 ..........................................................................................................................19 5.2 以顾客为关注焦点 ..............................................................................................................19 5.3 质量方针 ..............................................................................................................................19
0.1 目录 ................................................................................................................................................1 0.3 管理者代表任命书 .........................................................................................................................7 0.4 质量手册发布令 .............................................................................................................................8 1.范围 ..................................................................................................................................................10
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1.1 总则 ......................................................................................................................................10 1.2 应用 ......................................................................................................................................10 2.规范性引用文件 ..............................................................................................................................11 3.术语和定义 ......................................................................................................................................12 4.0 质量管理体系 ..............................................................................................................................13 4.1 总要求 ..................................................................................................................................13
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5.3.1 本公司的质量方针 ...................................................................................................19 5.3.2 质量方针的管理 .......................................................................................................19 5.4 策划 ......................................................................................................................................20 5.4.1 质量目标 ...................................................................................................................20 5.4.2 质量管理体系策划 ...................................................................................................20 5.5 职责