直接上级
质量管理部负责人
直接下级
无
工作性质
管理类
所辖人员
无
岗位概况：在质量管理部负责人的指导下，做好监督与指导产品质量管理工作，促使质量管 理工作的规范化
职责与工作任务
1 执行质量管理环节的体系文件，并对质量管理员岗位的风险进行有效地识别
职 2 在质量部负责人的带领下配合做好冷链验证工作
责 与 工
负责收集本企业经营和储运环节和供应商、购货单位以及药品监督管理部门反馈 3 的质量信息，并负责将质量管理部负责人分析的利用的质量信息进行传递
编号：CJ- (QX)QD-005 共 1 页
审核人：
批准人：
版本：2015 分发执行部门
起草日期： 质量管理部
审核日期：
批准日期： 执行日期：
岗位名称
验收员
所在部门
产品质量管理方面有效行使否决权
对直接下级的人事任免建议权
4
XXXXXX 有限公司
医疗器械经营质量管理体系文件
对下级员工奖惩的决定权
对所属下级的管理水平、业务水平的评价权
任职资格
身体状况及 专业要求
持健康证，具备医疗器械相关专业，3 年以上医疗器械经营质量管理工作经验
教育水平 中专以上学历
培训要求 经过基本的专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公司质量管理文件。
作 4 负责计算机系统权限定期跟踪检查工作
内 5 协助配合质量管理组长做好质量疑问的产品质量复查并监督产品销毁的全过程
容
负责收集公司内部以及外部的医疗器械质量信息，以及收集医疗器械不良反应信
6 息。
工作权限
本岗位权限范围内行使质量否决权
对报废医疗器械销毁监督权
对经营环节质量工作的监督权以及对在库有质量疑问的医疗器械的销售锁定权
10 主持召开总经理办公会，对重大事项进行决策
11 代表公司参加重大业务、外事或其它重要活动
12 负责处理公司重大突发事件，并及时向董事会汇报
13 参与公司各类经营评审以及质量体系内审
14 负责主持企业全面经营质量风险管理
工作权限
公司重大问题的决策权
向董事会提出公司经营目标的建议权
对副总经理的人事任免权
经过基本的药学、医疗器械、食品专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公 司质量管
医疗器械经营质量管理体系文件
名 称：质量管理部负责人岗位说明书 起草部门：质量管理部 起草人：
编号：CJ- (QX)QD-003 共 2 页
审核人：
批准人：
版本：2015 分发执行部门
起草日期： 质量管理部
审核日期：
批准日期： 执行日期：
岗位名称
质量管理部负责人
所在部门
质量管理部
岗位定员
1人
直接上级
质量负责人
直接下级
质量管理组/验收员组
工作性质
管理类
所辖人员
2人
岗位概况：在质量负责人的领导下，国家相关法律法规及公司质量管理体系文件，监督和指 导本公司的业务经营活动，确保完成公司质量目标。
职责与工作任务 组织各部门起草公司的质量管理体系文件，监督各类质量体系文件的执行，并 1 对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 2 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理
岗位名称
质量负责人
所在部门 直接上级
总经理室 总经理
岗位定员 直接下级
1人 质量管理部负责人
工作性质
管理类
所辖人员
1人
岗位概况：依据国家相关法律法规及公司质量管理体系要求，独立行使质量管理工作，履行 法律赋予的质量管理职责，裁决企业内部质量事物，完成公司下达的质量目标。
职责与工作内容
1 全面负责公司质量管理工作，独立履行职权
3 督促各部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范
4 负责对医疗器械供货商、产品及购货单位资质的审核
负责对不合格医疗器械的确认确认以及对不合格医疗器械的报损、销毁的审核 职 5 监督工作 责 6 负责医疗器械产品质量投诉和质量投诉的调查、处理及报告 与 工 7 组织公司相关设施设备的验证、校准工作 作 8 组织医疗器械不良事件的收集与报告 内 容 9 负责医疗器械召回的管理、医疗器械采购退出以及产品拒收的审核
职责与工作任务
1 根据质量管理体系的要求进行质量体系的策划并形成文件
2 负责下达公司的质量方针目标
3 监督、控制经营计划的实施过程，并对结果负全面责任
4 负责质量管理体系建立后的人、财、物、权上得以充分支持
5 保证企业质量管理人员独立并有效地行使其职责 职 责 6 负责与董事会以及与企业内部保持良好沟通 与 7 负责协调企业与外部机构关系 工 作 8 批准推行企业的质量管理体系文件执行 内 9 负责公司员工队伍建设，选拔中高层管理人员 容
1
XXXXXX 有限公司
医疗器械经营质量管理体系文件
对公司各项工作的监控权
对公司员工奖惩的决定权
对下级之间经营业务类工作争议的裁决权
董事会预算内的财务审批权
任职资格
身体状况及 专业要求
身体健康，无专业要求
教育水平 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
经过基本的药学、医疗器械、食品及保健食品专业知识培训，熟悉《药品管理 培训要求 办法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理
10 负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查
11 协助综合办公室开展质量管理教育培训工作
12 负责计算机系统质量控制功能以及系统操作权限的审核
13 负责对产品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价
14 其他应当由质量管理部门应履行的职责
工作权限
负责医疗器械供货商、产品及购货单位资质的质量审核权
1
XXXXXX 有限公司
医疗器械经营质量管理体系文件
名 称：总经理岗位说明书
编号：CJ- (QX)QD-001 共 2 页
起草部门：总公司 起草人：
审核人：
批准人：
版本：2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门 公司总经理
执行日期：
岗位名称
总经理
所在部门
总经理室
岗位定员
1人
直接上级
董事会
2 执行质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定 职 责 3 负责企业经营和质量管理工作中的质量裁决批准 与 4 负责对编制的质量管理体系文件进行审阅 工 作 5 参与公司各类经营评审以及质量体系内审 内 6 负责质量风险管理有效性的审核以及冷链验证各项工作的批准 容
7 负责冷链应急响应的指挥协调工作
条列》、《食品流通管理办法》等国家相关法律法规。
2
XXXXXX 有限公司
医疗器械经营质量管理体系文件
名 称：质量负责人岗位说明书 起草部门：总公司 起草人：
编号：CJ- (QX)QD-002 共 1 页
审核人：
批准人：
版本：2015
起草日期：
分发执行部门 质量负责人
审核日期：
批准日期： 执行日期：
直接下级
业务副总/常务副总/质 量副总
工作性质
管理类
所辖人员
3人
岗位概况：在国家法律、法规和公司章程指导下建立公司的质量管理体系，制定质量方针目 标以及实施公司总体战略，保证质量管理人员有效履行职责，负责公司各部门总体运营计划、 指导、协调、监督和控制以及质量风险管理工作，完成董事会下达的年度经营和质量目标
5
XXXXXX 有限公司
医疗器械经营质量管理体系文件
名 称：质量管理员岗位说明书 起草部门：质量管理部 起草人：
编号：CJ- (QX)QD-004 共 1 页
审核人：
批准人：
版本：2015 分发执行部门
起草日期： 质量管理部
审核日期：
批准日期： 执行日期：
岗位名称
质量管理员
所在部门
质管部
岗位定员
1人
本岗位工作改进建议权
任职资格
身体状况及 持健康证，主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作 专业要求 3 年以上工作经历 教育水平 大专以上
培训要求 经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公司质量管理文件
6
XXXXXX 有限公司
医疗器械经营质量管理体系文件
名 称：验收员岗位说明书 起草部门：质量管理部 起草人：
XXXXXX 有限公司
医疗器械经营质量管理体系文件
医疗器械岗位说明书目录
1. 总经理岗位说明书 .................................................................. 错误!未定义书签。 2. 质量负责人岗位说明书 .......................................................................................... 3 3. 质量管理部负责人岗位说明书 .............................................................................. 4 4. 质量管理员岗位说明书 .......................................................................................... 6 5. 验收员岗位说明书 .................................................................................................. 7 6. 储运部负责人岗位说明书 ...................................................................................... 8 7. 保管员岗位说明书 ................................................................................................ 10 8. 收货员岗位说明书 ................................................................................................ 11 9. 养护员岗位说明书 ................................................................................................ 12 10. 复核员岗位说明书 .............................................................................................. 13 11. 送货员岗位说明书 .............................................................................................. 14 12. 驾驶员岗位说明书 .............................................................................................. 15 13. 采购员岗位说明书 .............................................................................................. 16 14. 销售部负责人岗位说明书 .................................................................................. 17 15. 开票员岗位说明书 .............................................................................................. 18 16. 销售员岗位说明书 .............................................................................................. 19