七、思考题
1．制备阿司匹林片，为何不用硬脂酸镁为润 滑剂，其原理是什么？ 2.一般片剂的崩解时限为多少？ 3.片剂的崩解时限合格，是-否还需要测定其溶 出度？
其制备要点：
1. 原料药与辅料应混合均匀。
2. 凡具有挥发性或遇热分解的药物，在制片过 程中应避 免受热损失。 3. 凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇 光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄 膜衣。如：包肠溶衣。
片剂的生产工艺流程（湿法）
润湿剂 黏合剂 主药 辅料 粉 碎 过 筛 制软材 混 合 制 粒 干 燥 整 粒
0.30g以下
0.30g或0.30g以上
±7.5%
±5%
2. 硬度： （1）指压法： 取一药片置于中指、食指间，以拇指用适 当压力压片，不应立即碎裂为两半以上的碎块。 （2）自然坠落法： 药片10片，以1米高处坠于2cm厚的松木板上， 碎片不超过3片合格。 （3）仪器测定法。
3.崩解时限的检查
吊篮法：
智能崩解仪
（1）药片6片，分别置于崩解仪的6个玻璃管中。 （2）开动仪器，吊篮浸入37±1.0℃模拟胃液（9ml盐酸稀 释至1000ml）中。 （3）从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部或崩解成 碎片并全部通过玻璃管底部的筛网为止，该时间即为 片剂的崩解时间。 注：除另有规定外，取供试片6片，普通片剂各片均应在15 分钟内完全崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试， 均应符合规定。
六、结果与讨论
片剂质量检查
片剂
阿司匹林片
外观
重量差异
硬度
崩解时限
实验难点及解决方案
1. 原辅料混合不均匀。 “等量递加法”，确保物料混合均匀。 2. 黏合剂过多或过少。 严格控制淀粉浆的用量，以“握之成团，轻 压即散”为标准。 3. 压片中松片、裂片。 细粉过多；颗粒过分干燥；润滑剂或黏合剂 不合适。
制法：
1. 15%淀粉浆的制备：
0.15g酒石酸 100mL水
搅拌分散 加热
糊化
10%淀粉浆
2. 制粒：
15g阿司匹林
研细 过100 目筛
细粉
混合 均匀
混合物
适量 10% 淀粉浆
软材
1.5g淀粉压片来自滑石粉 混匀16目筛 整粒
干燥50min
16目筛制粒
五、片剂质量因素考察
1.片重差异： 取药片20片精密称定总重，求得平均片重，再 分别称定各片的重量。 片剂重量差异限度 片剂的平均重量 重量差异限度
实验五 阿司匹林片剂的制备
一、目的和要求
1.掌握制备片剂的一般制备方法。 2.熟悉片剂的质量检查方法。
3.学会分析片剂中处方的组成和各种辅料 在压片过程中的应用。
4.了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。
二、基本概念和实验原理
片剂：指将药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂 技术压制而成的片状固体制剂，主要供口服。 片剂的辅料：填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、 润滑剂。 制备方法：粉末直接压片、干法制粒压片和湿法制 粒压片。（除对湿、热不稳定的药物之外，多数药 物采用湿法制粒压片）
润滑剂
包 装 包 衣 压 片 混 合
三、实验仪器与材料

仪器：普通天平、研钵、药筛、红外线干燥 仪。 材料：阿司匹林片、淀粉、滑石粉、酒石酸。

四、实验内容
阿司匹林片（100片用量）
处 方 阿司匹林（结晶） 15g 淀 粉 1.5g 15%淀粉浆 q.s 酒石酸 0.15g 滑石粉 1.0g 处方分析 主药 填充剂 黏合剂 稳定剂 金属离子螯合剂 ？ 润滑剂