是
□
否
□
7
系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？
是
□
否
□
8
系统是否提供产品识别信息（如：批号，有效期，防伪标志）？
是
□
否
□
9
系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？
是
□
否
□
依据
影响评估结论
□
直接影响
□
间接影响
□
无影响
影响评估过程
1
系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？
是
□
否
□
2
系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
是
□
否
□
3
系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
是
□
否
□
4
系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？
是
□
否
□
5
系统是否提供一个合适的环境（如：氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为产品关键工艺参数的一部分时）来控制与患者相关的风险？
是
□
否
□
6
系统是否产生，处理或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或21 CFR Part 11和EU GMP Vol. 4, Annex 11中相关的电子记录？
系统名称
系统编号
影响评估方法
系统影响性评估将系统分为三类，即直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。9个问题均需回答，以“是”或“否”表示。若1~8的问题中只要有一个问题的答案是“是”，就将该系统归类为“直接影响”系统，在“直接影响”一栏填写“√”。若1~8的问题中所有的问题的答案均是“否”，但问题9的答案是“是”，则系统归类为“间接影响”系统，在“间接影响”一栏填写“√”。若1~9的问题所有答案均为“否”，则系统归类为“无影响”系统，在“无影响”一栏填写“√”。