Q/HBY
抗体检验标准操作规程
杭州博茵生物技术有限公司发布
前 言
本规范由杭州博茵生物技术有限公司提出。

本规范起草单位:杭州博茵生物技术有限公司。

本规范主要起草人：李因来、徐东鑫、陈浙、潘剑用。

本规范于2016年7月27日首次发布
编制人陈浙日期2016.07.26部门抗体研发部审核人徐东鑫日期2016.07.27部门质量部
批准人潘剑用日期2016.07.27部门抗体研发部发放编号Q/HBY QF0001‐2016生效日期2016.07.27
抗体检验标准操作规程
1.目的
对单克隆抗体成品的检验操作做出规定，以保证成品质检结果的准确性。

2.范围
适用于下述第6条“合格标准”表格中所列抗体成品的效价测定。

3.职责
操作人员依据本规程进行抗体检验。

4.材料与设备、试剂与溶液
见下述相关文件。

5.检验方法
5.1外观
包装完好，无漏液现象，标签准确。

5.2物理性能
自然光下目测，观察产品溶液是否澄清、是否有沉淀或悬浮物。

5.3浓度
按QC-0004《抗体浓度测定（A280）标准操作规程》测定样品的浓度。

5.4纯度
将样品稀释到1mg/ml，按QC-0003《蛋白SDS-PAGE检测标准操作规程》进行检测并作记录。

其中，样品缓冲液含DTT或β-巯基乙醇，样品应加热处理，浓缩胶浓度为3%，分离
胶浓度为12%，染色方法为考染。

5.5效价
按QC-0002《效价检测标准操作规程》进行。

6.合格标准
项目
产品
M010101M010102
外观包装完好，无漏液现
象，标签准确
包装完好，无漏液现
象，标签准确
物理性能无色澄清液体、无沉
淀、无悬浮物
无色澄清液体、无沉
淀、无悬浮物
浓度≥3mg/ml，且偏差±
5%
≥3mg/ml，且偏差±
5%
纯度≥95%≥95%
效价 1.28ng/ml 1.28ng/ml 7.相关文件
QC-0002《抗体效价检测标准操作规程》
QC-0003《蛋白SDS-PAGE检测标准操作规程》
QC-0004《抗体浓度测定（A280）标准操作规程》
8.相关记录
QF-0001-RE-01《抗体检验报告》
QF-0002-RE-01《抗体效价检测记录》
QC-0003-RE-01《蛋白SDS-PAGE检测记录》
QC-0004-RE-01《抗体浓度测定（A280）记录》。