XXXX生物工程有限公司卫生治理规程
目的：建立卫生标准、监控的标准工作程序，保证卫生措施的有效实施，防止交叉污染及微生物污染。

范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生
责任人：质量治理部经理、生产技术部经理、车间主任、操作工
内容：
1.卫生治理标准
生产技术部要依据国家法定标准—《药品生产质量治理范围》1998年版建立相应的卫生治理标准，即各项卫生治理规程，经质量治理部及有关部门会审，由主管厂长批准后予以实施。

1.1卫生治理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生），个人卫生三部分。

1.2洁净区，辅助生产区（一般生产区），缓冲间，更衣室等场所制定相
应的卫生治理标准—清洁规程。

1.3各项卫生治理规程一经颁布，即为卫生治理的基准性文件，是质量治理部实施卫生监控，生产技术部实施卫生治理建立清洁SOP的依据和准则。

任何治理不得违背这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。

2.卫生标准的实施：
内容包括：清洁方法、程序、间隔时刻、使用的清洁剂或消毒剂。

清洁工具的清洁方法和存放地点。

为确保卫生标准的实施，质量治理部必须会同生产技术部、设备动力部按车间、工艺、岗位的要求制定厂房、设备、容器的清洁SOP。

2.1生产过程中涉及的人、机、料、操作法、工序等环节每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生治理规程的标准要求。

2.2不管生产区或生活区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的
清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。

3.卫生标准的监控
生产过程中卫生标准的实施和结果由质量治理部门质监员进行检查，这是防止混药污染的重要措施。

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3.1清洁过程的状态标记要严格按照“卫生状态标记治理规程”进行，每次生
产前应由质监员确认生产区域及设备、设施、容器等与生产产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物及有关的物品差不多移出，废弃物差不多清除，并严格执行了清洁规程，由质监员发给“清场合格证”正副本，后方可生产，正本及上批副本纳入本批记录，。

4.异常清洁过程的治理
异常清洁过程系指生产过程中因各种异常情况、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的专门清洁过程。

凡需实施异常清洁过程必须严格执行“异常清洁治理规程”。

经质量治理部门批准后方可实施。

5.人员健康要求严格执行有关的治理规程。

传染病、皮肤病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保躯体合格的人上岗。

发觉不合格者立即调岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。

6.废弃物的处理要严格执行废弃物治理规程。

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目的：维护厂区环境。

范围：厂区。

责任人：行政部
内容：
1.厂区环境
1.1生产区周围的厂区环境清洁，整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。

1.2生产区、生活区、辅助区分开。

生产区周围无污染源，道路平坦。

1.3空气清新，符合国家的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。

2.厂区道路
2.1厂区道路采纳混凝土或柏油地面，路面保持清洁、畅通、平坦。

3.厂区绿化
3.1厂区必须绿化，不得露土。

3.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不得选用观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。

4.厂区物品的存放
4.1厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域。

要求定置，定量，按
要求存放，不得在其它地点任意堆放。

5.废弃物及垃圾处理
5.1厂区内设置密闭垃圾桶，所有垃圾均存放在此地。

5.2垃圾桶设有专人治理，于夜间清除垃圾。

6.卫生设施
6.1厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。

6.2下水道要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、治理，不得
对厂区环境产生污染。

6.3卫生间消毒设施齐全，有专人负责消毒。

7.厂区内施工
厂区内施工必须采取有效的隔离措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境，原辅料运输及药品生产过程产生污染。

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目的：建立一般生产区的个人卫生治理规程。

范围：在一般生产区工作的全体人员。

责任人：车间主任、操作工、质监员
内容：
1.个人健康
1.1全体职员躯体健康，持证上岗。

1.2在工作期间，每年必须体检一次，持有周期体检合格证方可接着留在本岗位工作。

1.3在工作中如感到躯体不适，应及时去医疗部门检查。

一旦发觉患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得接着从事药品生产。

1.4因病离岗的工作人员在躯体疾病痊愈，恢复健康后，需持大夫开具的健康合格证明方可重新上岗。

2.个人卫生
2.1每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。

2.2随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

2.3工作前要将手洗洁净，不得涂抹化妆品,佩带饰物。

3.工作服（包括工鞋、工帽）卫生。

3.1洗涤后平坦、柔软，穿着舒适，工作方便。

3.2服装易于识不并有个人标记。

3.3每周由洗衣房统一按规定清洗一次，并做好记录。

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目的：建立洁净区的个人卫生治理标准和程序。

范围：洁净区工作的全体人员。

责任人：洁净区操作工、质监员、车间主任
内容：
1.个人健康
1.1全体职员体检合格后方可上岗。

1.2在工作期间，每年必须体验一次。

1.3在工作中如有躯体不适或伤处要及时到医疗部门检查治疗，一旦发觉患有传染病、隐性传染病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能接着从事直接接触药品的工作。

1.4因病离岗的工作人员在疾病痊愈、躯体恢复健康以后，要持有大夫开具的健康合格证方可重新上岗。

2.个人卫生
2.1随时注意个人清洁卫生，至少每二日洗一次澡。

每周洗一至二次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。

2.2不同意化妆，涂含有粉质的护肤品，不同意戴饰物、手表。

不得裸
手直接接触药品。

2.3进出洁净区严格执行人员净化程序，除操作人员、工艺员、质量监控人员外，其他人员未经批准不得进入洁净区。

2.4 洁净区除正常生产人员外，经批准进入洁净区的人员不得超过3人。

2.5洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。

2.6洁净区工作服按清洁规程统一由洗衣房清洗。

2.7非无菌洁净服要放入洁净袋内贮存。

2.8洁净服要编号，专人专用，生产期间，每周洗涤二次，并做好记录。

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