七、病原微生物实验室生物安全管理（共15分）1、一、二级实验室备案证明☆（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条。
（2）检查内容：查一、二级病原微生物实验室是否向设区的市级卫生计生行政部门备案。
（3）检查方法：查备案材料或资格证书。
（4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。
（5）监督关键点：①一、二级实验室的备案与实际情况是否相符；②有无存在未备案的一、二级实验室。
*2、三级、四级实验室开展高致病性病原微生物实验活动资格证书（重点项☆，或合理缺项）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十条、第二十一条。
（2）检查内容：查三级、四级实验室是否经国家认可并取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书。
（3）检查方法：查备案材料或资格证书。
（4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。
（5）监督关键点：三、四级实验室是否存在未取得资格证书从事高致病性病原微生物实验活动。
3、实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和感染应急预案（1分）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条、第三十二条、第四十条，《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》7.1。
（2）检查内容：实验室生物安全委员会的建立文件，成员应体现其组织及学科的专业范围，具体职责包括①制定生物安全规章制度、操作规程和标准操作程序等；②建立实验活动风险评估的工作制度和程序，组织开展风险评估工作；③负责本单位生物安全的日常监督、检查；④对本单位实验室开展的第一、第二类病原微生物的实验活动进行审查。
实验室生物安全管理体系：生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和记录。
感染应急预案：结合本单位实际制定。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室制定的预案应向所在地省级卫生计生行政部门备案。
（3）检查方法：查阅生物安全管理体系、预案等文件。
（4）结果评价：按要求建立和制订相应组织、制度、预案得1分；否则，不得分。
（5）监督关键点：①生物安全管理责任部门或责任人，实验室负责人是否是实验室生物安全第一责任人；②是否开展日常监督、检查，发现问题落实整改；③从事高致病性病原微生物实验活动的感染应急预案的备案情况。
4、建立实验档案（1分）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十七条。
（2）检查内容：查病原微生物实验室的实验档案，内容包括实验室操作人员实验过程，生物安全柜的使用情况和安全检查情况。
高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期限。
（3）检查方法：查病原微生物实验室开展病原微生物检测的记录，内容是否完整；记录档案是否按要求进行保存。
（4）结果评价：记录完整且按要求保存，得1分；档案不齐全扣0.5分，否则，不得分。
（5）监督关键点：①一、二级生物实验室不得从事高致病性病原微生物实验，应建立实验室记录档案并如实记录。
②高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存不得少于20年。
5、实验室布局合理：相对独立区域，分清洁区、半污染区和污染区（1分）（1）法律依据：《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》4.6。
（2）检查内容：实验室位置是否相对独立，实验区域是否能满足实验需求，清洁区、半污染区、污染区是否严格区分。
①PCR实验室：是否设置试剂准备、样本处理（核酸提取）、核酸扩增和扩增产物分析四个独立的实验区，且严格分开、隔离。
整个实验区域是否有一个整体缓冲走廊。
②HIV检测实验室：是否有独立的实验区域，符合二级生物安全实验室要求，划分清洁区、半污染区和污染区；是否有明显标记及充足的操作空间。
③结核病诊断实验室：尽量和其他区域分开，形成独立实验区域。
（3）检查方法：查平面布局是否合理，查清洁区、半污染区和污染区是否存在交叉污染可能。
是否将相对危害程度高、容易扩散的病原微生物检测实验区设置在实验室末端，将功能相近的实验室相对集中。
（4）结果评价：实验室位置相对独立且布局合理得1分；不规范扣0.5分，否则，不得分。
（5）监督关键点：清洁区、半污染区和污染区是否存在交叉污染。
6、设施设备符合相应的条件要求，有生物安全标识和消毒设施（二级实验室有带可视窗的自动关闭门、生物安全柜等）（2分）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十九条、《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》6、7.4.7，《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》8。
（2）检查内容：查实验室是否设有生物危险标识和生物安全实验室级别标志；二级实验室是否有带可视窗的自动关闭门，是否配备生物安全柜，防节肢动物的设施、负压通风柜。
使用的离心机、冷冻干燥器等设备是否具有生物安全防护功能的设备或型号。
（3）检查方法：实地查看。
实验室入口处设有生物危险标识和生物安全实验室级别标志；二级实验室的门是否带可视窗并能自动关闭，配备的生物安全柜类型同涉及的病原微生物的危害程度及实验室防护等级相适应，并能正常运转。
（4）结果评价：按规定标识和配备得2分；有一项不规范得1分；否则，不得分。
（5）监督关键点：配备生物安全柜、负压通风柜和自动关闭门。
7、进入实验室配备个人防护用具齐全，实验室靠近出口处设有手卫生设施设备（二级实验室有洗眼器和喷淋装置）（2分）（1）法律依据：《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》6。
（2）检查内容：查实验室为工作人员提供的个人防护用品（主要有手套、口罩、帽子、防护服、防护眼罩、高筒胶靴及防护面罩等）是否符合要求；查实验室靠近出口处设洗手池或配备快速手消毒剂；二级生物安全实验室是否配备洗眼器和喷淋装置。
（3）检查方法：按实验室工作人员数提供的个人防护用品发放登记台帐，与实际发放是否一致；实验室靠近出口处洗手池或快速手消毒剂是否正常使用；二级生物安全实验室洗眼器和喷淋器是否按规定配备。
（4）结果评价：按规定配备得2分；有一项不规范得1分；否则，不得分。
（5）监督关键点：个人防护用品种类、数量、质量符合要求。
8、从业人员定期培训并考核（1分）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十四条；（2）检查内容：查工作人员生物安全培训合格证书，实验室生物安全培训计划及相关记录。
（3）检查方法：抽查3-5名病原微生物实验室工作人员，是否持有省级生物安全培训合格证书；查培训资料（生物安全培训计划、培训资料、考核评估材料等）是否齐全。
（4）结果评价：病原微生物实验室工作人员，均持有省级生物安全培训合格证书；实验室定期开展实验室生物安全培训，得1分；不规范的扣0.5分，否则，不得分。
（5）监督关键点：抽查生物安全培训合格证书；实验室生物安全培训计划及实施情况。
9、菌（毒）种和样本领取、使用、销毁登记记录齐全（1分）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十六条，《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》第二十条，《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》（WS315-2010）7.3.1。
（2）检查内容：查菌（毒）种或样本的领取、使用、销毁或送交保藏机构的记录。
（3）检查方法：查实验室菌（毒）种和样本领取、使用记录与实验档案是否一致，检出阳性的菌（毒）种和样本销毁记录或送交保藏机构的记录。
（4）结果评价：按规定领取、使用登记，检出的菌（毒）种和标本均能按生物安全要求进行销毁，有相关销毁记录或送交保藏机构的，得1分；有一项不规范得0.5分；否则，不得分。
（5）监督关键点：①检出的菌（毒）种和标本均应按生物安全要求进行销毁或者送交保藏机构保藏。
②销毁记录应包括菌（毒）种和标本的名称编号、数量和销毁的方式等要素。
③检出高致病性菌（毒）种或样本应当经省级或市级卫生主管部门批准，持有准运证，按照生物安全的要求，送交有资质的保藏机构。
10、菌（毒）种和样本保存条件符合规定（1分）（1）法律依据：《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》（WS315-2010）7.3.2。
（2）检查内容：查负责传染病菌种、毒种的保管人员是否2名以上，并实行双人双锁管理，菌、毒种库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等毒种保藏设备的运转情况是否符合要求，是否进行定期检查。
（3）检查方法：查菌（毒）种贮存冰箱，现场取用样本是否是双人双锁，冰箱内温湿度以及日常检测记录。
（4）结果评价：按规范贮存和管理，得1分；否则，不得分。
（5）监督关键点：从菌（毒）种贮存冰箱取用样本是否双人双锁，冰箱内温湿度符合贮存要求。
11、实验室菌毒种及样本在同一建筑物消毒灭菌处理（1分）（1）法律依据：《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》（WS315-2010）7.3.2、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》附录A安全操作规程、《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》6.2.5、6.3.5。
（2）检查内容：实验室菌毒种及样本处理是否在同一建筑物消毒灭菌。
消毒设备一般应压力蒸汽灭菌器（采用蒸汽内循环的自动压力蒸汽灭菌器）。
（3）检查方法：查实验室从事菌（毒）种和样本等实验活动后对样本、废物处理的地点、方法、设备、操作人员等过程记录。
（4）结果评价：按规定进行处理，得1分；否则，不得分。
（5）监督关键点：实验室从事菌（毒）种和样本等实验活动后对样本、废物要在实验室进行消毒灭菌处理后才能按医疗废物处理，压力蒸汽灭菌器处于正常运行状态。
12、按规定对空气、物表等消毒处理（1分）（1）法律依据：《消毒管理办法》第八条、第十三条；《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十二条。
（2）检查内容：发现微生物污染了实验环境是否立即停止实验进行消毒；对带出生物安全实验室外的物品是否在出实验室前进行彻底的灭菌或消毒处理，对无法灭菌或消毒的菌（毒）株和相关样本，是否对样本的载体和包装容器的表面进行严格的灭菌或消毒处理；是否根据消毒对象和微生物的种类选择合适的消毒和灭菌方法；消毒灭菌设备是否定期测定消毒或灭菌效果。
（3）检查方法：查空气、物表、器材等的消毒记录和消毒效果监测报告，实地查看消毒过程。
如室内空气消毒，是否自然通风或采用机械通风，询问每小时换气频率（10-15次）；紫外线消毒的灯管安装数量是否符合要求或按器械说明书操作。
物表、地面消毒的消毒剂浸泡、擦拭、喷洒（拖地）情况。
（4）结果评价：按规定开展实验室空气、物表、器材消毒得1分；有一项不规范扣0.5分；否则，不得分。
（5）监督关键点：①是否根据实验特点选择一定生物安全级别的实验室开展实验并严格按规程操作；②操作人员是否接受培训后上岗；③消毒记录登记台帐与实际领用的消毒液使用量是否一致。