临床检验质量管理 (4)临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国际标准，例如我国国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》等同采用IS015189：2003国际标准，GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》等同采用IS0/IEC17025等。
国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。
质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册.程序性文件.作业性文件。
或四个层次：质量手册.程序性文件.作业指导书.质量记录。
质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量管理体系；质量管理体系程序是指描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程；作业性文件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。
质量管理体系文件具体包括：质量手册.质量计划.质量管理体系程序文件.详细作业文件.记录。
一.质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—质量和能力的专用要求》等同采用IS015189：2003国际标准，GB／T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》等同采用IS0／IECl7025等。
国家标准《医学实验室一质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。
（二）实验室建立质量管理体系的要点1.注重质量策划策划是一个组织对今后工作的构思和安排。
没有好的策划，建立一个有效的质量管理体系是不可能的。
往往还会造成大量财力物力以及时间上的浪费；有效的质量管理体系也不是一蹴而就的，往往需要经过精心的策划和周密的计划安排，并在实践中不断积累修正，才能逐步完善。
一个好的策划应是先了解实验室所要达到的目的，再根据这个目的设定重要的要素和过程环节，配置相应的资源，确定职责.明确分工，制定详细的计划并落实对计划实施情况的检查，待进行周密的帷幄之后再实施。
事实上，质量管理体系的任何一项活动，要取得成功，第一步就是要做好质量策划。
2.注重整体优化质量管理体系是一个系统，是相互关联或相互作用的一组要素组成的整体，研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化，实验室在建立.运行和改进质量管理体系的各个阶段，包括质量管理体系的策划.质量管理体系文件的编制。
质量控制.质量改进.协调各部门和各要素质量活动间的接口等，都必须树立系统化的思想。
3.强调预防为主预防为主，就是将质量管理的重点从管理“结果”向管理“因素”转移，不是等出现不合格才去采取措施，而是恰当地使用来自各方面的信息，分析潜在的不合格因素，将不合格消灭在形成过程中，做到防患于未然，强化预防措施，可以有效地降低工作失误的风险及其所带来的损失。
4.以满足患者和临床医护部门的要求为中心这是强调服务的意识。
患者和临床医护部门是临床实验室的主要客户。
满足患者和临床医护部门的要求是临床实验室建立质量管理体系的核心，所建立的质量管理体系是否有效，最终应体现在能否满足客户和相关方的要求上。
在标准中的许多条款中都规定了“服务”的要求，也能够体现出标准中所强调的关于客户的思想。
5.强调过程概念将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，都可视为过程。
系统地识别和管理实验室所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法”。
以过程为基本单元是质量管理考虑问题的一种基本思路。
质量管理体系是通过一系列过程来实现的，质量策划也是要通过识别过程，确定输入和输出，确定将输入转为输出所需的各项活动.职责和义务，所需的资源与活动间的接口等。
6.重视质量和效益的统一质量是实验室生存的保证，效益是实验室生存的基础。
一个有效的临床实验室质量管理体系，既要能满足患者和临床医护部门的要求，也要能充分实现实验室本身的利益。
实验室应在考虑利益.成本和风险的基础上使质量最佳化。
7.强调持续的质量改进所有的有关质量管理体系的国家或国际标准都特别重视质量改进，不能得到持续改进的质量管理体系不能长期维持。
当然，持续改进也是实验室生存.发展的内在要求。
8.强调全员参与全体员工是临床实验室的基础。
实验室的质量管理不仅需要管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。
在质量管理体系中，要特别强调团队精神。
（三）临床实验室质量管理体系建立的过程1.质量管理体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数临床实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念.依据.方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以临床实验室质量管理体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。
首先要对实验室进行全员教育培训。
让每个成员对质量管理体系的概念.目的.方法.所依据的原理和国际标准都有充分的认识和理解，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到建立先进质量管理体系的意义。
对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立.完善质量管理体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，要让他们全面了解质量管理体系的内容，认识到体系的每个要素，每个过程都将对实验室的最终产品质量产生重要影响；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容，使其认识到严格执行各个规定以及程序.要求的重要性。
任何一个质量管理体系都应设定其质量方针和目标，但每个实验室的具体情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。
依据国际标准建立的质量管理体系受益的将是三方：实验室本身.服务对象及实验室资源供应方。
不同的临床实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己相关的以上三方的具体情况，来制定质量管理体系。
质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：（1）实验室的当前及长期的服务对象任务和市场：以检测为主，还是以校准为主；以服务临床患者为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室；是否服务疑难危重患者；是否服务特殊患者等。
一般而言，科研的医学实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还应考虑患者的满意度；综合大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。
实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。
（2）实验室的人力资源.物质资源及资源供应方情况。
不同规模，不同实力的实验室所能达到的质量是不一样的，因此设定的质量方针和目标也是不同的，质量方针和质量目标既不可偏高，也不可偏低。
（3）要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目标应是上级组织的质量方针和目标的细化和补充，绝对不能偏离，更不可有矛盾，应在上级组织的方针的框架内。
实验室各成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的，需要制定具体措施来保证执行解决。
（4）质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系的要素和进行质量目标的定位。
调查和分析的具体内容包括：实验室已有的质量管理体系情况.检测结果要达到何种要求.实验室组织结构.检测设备.人力资源等，经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量管理体系的国际标准；是否适合本实验室检验／校准的特点；是否适合本实验室实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。
2.组织结构的确定和资源配置（1）组织结构：依据国家实验室认可的准则，实验室首先要明确自己的法律地位.与母体组织及其相关职能部门的关系，其次，要确定本身的组织结构，及实验室内部各部门的责任和权力。
根据此标准，实验室必须（非全部）设置的职能单位有： a.应设立实验室最高的管理者（或机构）。
最高管理者全面负责实验室的工作，对实验室具有决策权和支配权。
b .应设立技术管理层。
技术管理层应该由一名或多名在实验室某个专业领域内基本知识.基本技能.学术研究等方面领先的人员组成。
他们的主要职责是对实验室的运作和发展进行评审和技术指导，并提供相应的资源。
c .实验室管理层应任命一名质量主管（也可以采用其他名称）。
质量主管应有明确的职责和权利，拥有一定的实验室资源，以保证监督实验室整个质量管理体系的有效运行；质量主管直接对实验室管理层（者）负责，其工作不受实验室内其他机构和个人的干扰。
（2）资源配置：资源包括人员，设备.设施，资金.技术和方法。
资源是实验室建立质量管理体系的必要条件。
特别是实验室的质量管理体系要通过认可，就必须依照认可标准配置其所申请的认可范围内的相关资源。
例如，临床实验室的血常规分析要通过认可，管理者就应该配备有能力进行血常规分析的人员和相应的仪器设备，提供一定的设施和环境以保证血常规分析能正常运行，此外，血常规分析还必须有符合标准的技术和方法。
但是资源的配置以满足要求为目的，不应造成浪费。
3.质量管理体系文件的编制编制质量管理体系文件，是建立质量管理体系的过程中的一项重要工作。
质量管理体系文件是质量管理体系存在的基础和证明，也是体系评价.改进.持续发展的依据。
质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册.程序性文件.作业性文件。
或四个层次：质量手册.程序性文件.作业指导书.质量记录。
质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量管理体系；质量管理体系程序是指描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程；作业性文件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。
质量管理体系文件具体包括：质量手册.质量计划.质量管理体系程序文件.详细作业文件.记录。
质量管理体系文件的编制过程中应注意以下问题：①文件应具有系统性。
质量管理体系文件应反映一个实验室质量管理体系的系统特征，是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的.相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。
②应具有法规性。
文件经最高管理者批准后发布实施的，对实验室的每个成员而言，它是必须执行的法规文件。
③应具有增值效用。
文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。
④应具有见证性。
编制好的质量管理体系文件应可作为实验室质量管理体系有效运行的客观证据，记录下了实验室的各项活动并使这些活动具有了可追溯性，这也是文件的重要作用之一。
⑤文件应具有适应性。
质量管理体系决定文件，而不是文件决定质量管理体系。
质员管理体系发生变化，文件也应作相应变化。
以下分别介绍各种质量管理体系文件的具体含义及编制要领。