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原料药检验报告模板

检验报告
样品名称
××××

送检单位 送检日期 2020年 3 月20 日

样品数量 100g×6 抽样人员
检验单位 检验类别 委托检验
检验依据 《中国药典》2015版二部

检验项目 检验数据 标准规定
检验
结论

性 状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末,无臭、无味,略有引湿性; 本品为白色或类白色结晶或结
晶性粉末,无臭、无味,略有
引湿性;

符合

规定

溶解度
本品在丙酮中溶解,在乙醇、乙酸乙酯、乙腈中略溶,在水中不溶; 本品在丙酮中溶解,在乙醇、
乙酸乙酯、乙腈中略溶,在水
中不溶;

符合

规定

紫外吸收光

取本品,加乙腈制成每1ml中约含10μg的溶液,紫外分光光度计进行扫描,在230nm,238nm与246nm的波长处有最大吸收; 取本品,加乙腈制成每1ml中
约含10μg的溶液,紫外分光光
度计进行扫描,在230nm,238nm
与246nm的波长处有最大吸收;

符合
规定

红外外吸收
光谱
符合

规定


干燥
失重
0.20%
不得过0.30%

符合

规定
炽灼
残渣
0.17% 不得过0.2%
符合

规定

酸不溶性灰分 0.9% 不得过1.0% 符合
规定
重金
属考察 11.86 ppm 不得过20ppm
符合

规定


量测定 高效液相色谱法 100.4% ≥98% 符合
规定

结论:送检样品符合《中国药典》2015版×××质量标准。
检验人: 复核人:

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