訓練課程課程手冊章節標題頁次1 ISO 9001:2001:條款簡介 1----162 稽核﹕基本原則簡介 17----213 稽核活動 22----254 ISO 9001:2000稽核 26----295 現場的稽核活動 30----376 稽核審查 34----377 稽核報告及跟催 38----39第一章ISO 9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求﹐來建立﹑文件化﹑執行﹑維持一個品質管理系統及持續改善其成效。

為了執行該系統﹐組織應﹕a)鑑別出流程﹕b)決定這些流程的順序及相互關系;c)決定所需的標准及方法﹐以確保這些流程作業及管制是有效的﹔d)確保所需資源與資訊的流程﹔e)監控﹑量測及分析這些流程﹔執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。

組織應依本國際標準要求管理這些流程。

組織應確保外包流程的管制﹐均在品質管理系統中被鑑別﹔例如描述在關鍵流程或工作計划中。

4.2 文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含﹕-品質政策與品質目標的文件化陳述﹔-品質手冊﹔-標准要求的文件程序﹔-組織對文件的需求係確保計划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本標准要求記錄。

-文件應適應下列條件建立﹕-組織的規模與型態﹔-流程的複雜性與相互關系﹔-人員的勝任能力。

4.2.2品質手冊品質手冊應該包括﹕1.品質管理系統的范圍﹐包括任何排除的細節及理由﹔1.參照的文件程序﹔品質管理系統流程間相互關系的描述。

4.2.3文件管制一份文件化程序藉著下列要求管制文件﹕1.文件發行前核准其適切性﹔2.必要時的審查與更新﹔3.變更及現行版本狀態鑑別﹔4.使用地點具有相關版本的文件便於取用﹔5.文件清晰易讀且於鑑別﹔6.外部文件被鑑別﹔7.避免誤用失效的文件。

4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕1.鑑別﹔2.儲存﹔3.防護4.取用﹔5.保存期限﹔6.廢棄處置。

5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明﹔1.在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔2.在組織內傳達符合法令規章要求的重要性﹔3.建立品質政策﹔4.確保各項品質目標被建立﹔5.實施管理審查﹔6.確保資源的取得。

5.2顧客道向最高管理階層應確保顧客要求﹕1.被決定2.並達成提高顧客滿意的目標5.3品質政策最高管理階層應確保品質政策﹕1.適合於組織的目的﹔2.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾﹔3.提供一個建立及審查品質目標的機制﹔4.在組織中被傳達及瞭解﹔5.被審查其持續適切性。

5.4規划5.4.1品質目標最高管理階層應確保包括所需符合之產品需求的各項品質目標於組織內相關職能與階層被建立。

各項品質目標應可被量測且符合品質政策。

5.4.2品質管理系統規劃最高管理階層應確保﹕1.品質管理系統規划被執行以符合條款4.1及品質目標的要求;2.當品質管理系統變更被規劃及執行時﹐品質管理系統的完整性被維持。

5.5責任﹐授權與溝通5.5.1責任與授權最高管理階層應確保組織中之責任與授權已經明確的定義及傳達。

5.2.2管理代表管理代表係﹕1.確保品質管理系統諸流程被建立﹑執行與維持﹔2.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效﹐及任何改善的需求3.確保組織全員對顧客需求認知的提升。

5.5.3內部溝通1.最高管理階層應確保﹐進行有關品質管理系統有效性的溝通。

5.6管理審查5.6.1概述審查﹕1.在每隔計划的期間內被執行﹐以確保品質管理系統持續適切﹑正確及有效性﹔2.評定持續改善的機會﹔3.包括品質政策與品質目標在內變更的需求﹕5.6.2審查輸入輸入資訊包括﹕1.稽核的結果﹕2.客戶回饋﹕3.流程績效及產品符合性﹔4.各項預防及矯正行動狀態﹔5.先前管理審理的跟催措施﹔6.規劃可能影響品質管理系統的變更﹔7.改善的建議。

5.6.3審查輸出管理審查輸出應含下列相關的任何決策與措施﹔1.品質管理系統及其流程有效性的改善﹔2.與客戶需求相關的產品改善﹔3.資源需求。

6.資源管理6.1資源的提供組織應決定及提供所需的資源﹕1.以執行和維持品質管理系統﹐及持續改善其有效性﹔2.致力客戶滿意。

6.2 人力資源6.2.1概述執行影響產品品質工作的人員﹐其勝任能力應依下列項目而定﹕1.適當的教育﹔2.訓練﹔3.技藝及經驗。

6.2.2勝任﹑認知及訓練組織應﹕1.決定執行影響產品品質活動人員所需的勝任能力﹔2.提供訓訓練或採取其他措施以滿足這些需求﹔3.評估採取措施的有效性﹔4.確保員工認知他們的活動及如何貢獻以達成品質目標的關連性與重要性﹔5.維持適當的記錄(參閱4.2.4)5.3設施組織應決定﹑提供及維持達成產品合格所需的設施﹐設施包括的例子如下﹕1.建筑物﹑工作空間及相關設施﹔2.流程設備﹐含硬體及軟體﹔3.支援服務(如運輸﹑通訊)。

6.4工作環境組織應決定並管理其工作環境。

7.產品實現7.1產品現實的規劃組織規劃及發現產品實現所需的流程。

適當時﹐組織在規劃產品實現時決定下列﹕1.品質目標及產品需求﹔2.建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求3.產品特定之驗証﹑確認﹑監控﹑檢驗及測試活動及產品合格的允收標準4.對各項實現流程及其產品結果滿意要求提供証明所需的品質記錄。

7.2顧客相關產流程7.2.1產品相關需求的決定組織應決定﹕1.客戶指定的需求﹔2.非客戶所陳述的﹐但對特定用途或預期的用途卻是必須的需求。

3.產品相關的法令及規章的要求﹔4.任何相織所決定的額外需求。

7.2.2產品相關需求的審查在組織承諾提供產品給客戶之前﹐組織應審查產品相關的要求。

其目的是為確保﹕1.產品的需求被界定﹔2.與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決﹔3.組織具體能力達成所界定的需求。

審查結果與審查後產生措施的記錄被維持。

當產品要求被變更時﹐組織應確保相關文件已被修正且相關人員瞭解變更的需求。

7.2.3顧客溝通組織應訂定與執正下列顧客溝通相關的有效安排﹔1.產品資訊﹔2.詢價﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔3.顧客回饋﹐包括顧客抱怨。

7.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃組織應規劃及管制產品的設計與開發1.介面管理2.適當時更新計劃輸出組織應決定﹕1.任何設計與開發的變更﹔2.適合於每一階段的審查﹑驗証和確認﹔3.責任與授權。

7.3.2設計與開發輸入產品相關需求的輸入應被決定及維持記錄。

輸入應包括﹕1.功能及性能的需求﹔2.適用的法令和規章要求﹔3.先前類似設計資訊的取得這些輸入應被審查。

7.3.3設計與開發輸出輸出應﹕1.經過適當的驗証﹔2.符合設計與開發輸入的需求﹔3.提供採購﹑生產及服務準備的適用資訊﹔4.指定對產品安全及適當用途必要的特性。

7.3.4設計與開發審查審查在適當的階段執行以﹕1.評估設與開發結果達到需求的能力2.鑑別問題及提議所需的措施。

7.3.5設計與開發驗証確保設計與發輸出滿足輸入。

7.3.6設計與開發確認設計與開發確確認應確認保產品能符合使用的需求當可行時﹕應於產品交貨或完成以前完成確認。

7.3.7設計與開發變更的管制設計與開發變更多應被適當鑑別﹑審查﹑驗証及確認。

變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產品。

7.4採購7.4.1採購流程組織應確保其採購的產品符合特定的採購需求。

對供應商與所採購產品的管制類型與程度應依採購產品對與續產品實現基最終產品的影而定。

組織應根據供應商提供符合組織需求之產品的能力來評估及選擇供應商。

選擇﹑評估及再評估的標准應被建立。

7.4.2採購資訊採購資訊應描述所採風購的產品﹐包括下列﹕1.產品﹑程序﹑流程與設備之核准的需求﹔2.人員的資格需求﹔3.品質管理系統要求。

7.4.3採購產品的驗証組織需鑑別及實施所需的檢驗或其他活動以確保所購的產品符合特定的採購需求。

當組織或其客戶打算在供應商處進行驗証時﹐組織應於採購資訊中說明預期的驗証安排及產品放行的方式。

7.5生產與服務的提供7.5.1生產與服務提供的管制組織應在管制狀況下規劃與進行生產與服務的供應﹐可行時﹐管制狀況應包括﹕1.描述產品特性的資訊﹔2.工作說明書的取得﹔3.適當設備的使用﹔4.監控與量測儀器的取得與使用﹔5.監控與量測的執行﹔6.放行﹑交貨及交貨後績活動的執行。

7.5.2生產與服務提供流程的確認組織應確認產出結果無法由後績監控或量測加以驪証的流程。

安排包括﹕1.界定流程審查與核准的標准。

2.設備的核可及人員的資格﹐3.特定方法或程序的使用7.5.3鑑別與追溯適當時﹐以適當的方法鑑別產品。

識別產品的狀況﹔當追溯性列為要求時﹐組織應管制與記錄產品特有的識別。

7.5.4顧客財產組織應鑑別﹑驗証﹑保護及保衛顧客所提供的財產﹐顧客財產可以包括智慧財產。

7.5.5產品的保存從內部流程到最終交貨﹐組織應保存產品的符合性。

保存應包括識別﹑搬運﹑包裝﹑儲存及保護。

保存亦適用於一項產品的組成零件。

7.6 監控與量測儀器的管制組織應建立流程以確保監控與量測在符合監控與量測所需的方法執行。

確保有效結果時﹐量測設備應﹕被定期或使用前予以校正或驗証或驗証﹐比對之儀器可追溯國際或國家量測標準﹔如無此類標準校正或驗証使用的基准應被記錄﹔1.需要時被調整或再調整﹔2.被鑑別以使正狀態能被決定﹔3.防護以免於造成量測結果無效的調整﹔4.保護以免於搬運﹑維護與儲存其間的損壞與惡化。

當發現設備不符要求時﹐組織應評估與紀錄先前量測結果的有效性。

組織應對受影響的設備與任何產品採取適當措施。

電腦軟體當作為監控與量測特定要求之時﹐其滿足預期使用的能力應被確認。

此應於初次使用前進行且視需要再確認。

8. 量測﹑分析及改善8.1概述組織應規劃及實施持續改善流程所需的監控﹑量測與分析﹕1.展現產品的符合性﹔2.確信品質管理系統的符合性﹔3.持續改善品質管理系統的有效性。

此應包括含統計技朮之適用的方法的決定﹐及使用范圍。

8.2監控與量測8.2.1顧客滿意不論組織是否滿足顧客要求﹐組織應監控顧客感覺相關的資訊﹐作為一種品質管理系統績效的量測。

獲得與使用此資訊的方法應被決定。

8.2.2內部稽核組織應執行定期的內部稽核以決定其品質管理系統是否符合﹕1.計划的安排﹔2.本國際標準的要求﹔3.組織設定的品質管理系統的要求﹐以及有效實施及維持要款明顯的要求4.組織應考量被稽核流程與區域的狀況與重要性及前次稽結果來規劃稽核計划﹔5.稽核標准﹑范圍﹑頻率與方法應被界定﹔6.稽核員的選擇與稽核的掃行應確保稽核流程的客觀與公平性﹐稽核員不應稽核其個人的工作。

7.規劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄的責任與需求應被界定於文件化流程。

8.2.3流程的監控與量測組織應採用適當方法以監控及可行時量測品質管理系統的流程。