平凉市月盈药业有限责任公司
GSP认证现场检查方案
根据新修订《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，经对平凉市月盈药业有限责任公司的再认证《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合规定要求。

予以实施现场检查，检查方案如下：
一、平凉市月盈药业有限责任公司成立于2005年9月，现有员工6人。

企业注册地址位于平凉市崆峒区西门苑商住楼一楼，营业面积100平方米。

平凉市月盈药业有限责任公司，企业法定代表人李虹（大专/药学）、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、处方审核人、专职质管员张润菊（大专/临床医学/执业药师）、验收员、养护员、计算机管理员李虹（大专/药学）、中药饮片质量负责人、验收员、养护员路玲玲（中专/中药制剂工艺）经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）。

认证范围：药品零售
二、检查时间和日程
检查时间：2015年10月14日
08∶30-09∶00首次会议：现场检查首次会议由检查组组长主持
检查组与药店代表会面；
药店简要汇报GSP实施情况；
检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。

核实该药店有无违规经营假劣药品情况。

09∶10-12∶00 现场核查
◆核查组在进行现场核查前须与企业《药品经营许可证》核准的项目进行核对，如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即中止现场检查。

发现企业名称、注册地址、经营范围及人员等项目与《药品经营许可证》不一致的，应中止认证现场检查。

并及时报告市局技术标准监督科。

认证现场检查发现企业已不具备经营某类药品基本条件的或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，在现场检查报告中予以说明，换发《药品经营许可证》时予以核减该类药品的经营范围。

◆检查过程中，如发现被检查企业有违法、违规行为,突发事件，检查组应如实记录实际情况，及时报告市局技术标准监督科。

确定是否继续进行核查。

◆设施、设备（营业场所及辅助、办公用房情况。

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，冷藏冷冻药品的储存等内容）
◆计算机系统（企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件等内容）
◆采购与验收（企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格等内容。

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品上柜等内容）。

◆陈列与储存（企业应当按包装标示的温度要求陈列储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存等内容）。

◆销售与管理（企业销售药品应当如实开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容）。

12∶00-13∶00 休息
13∶00-15∶00
◆各项质量管理制度及落实情况。

◆有关档案及原始记录。

◆卫生及人员健康状况管理情况；
◆人员培训及考核情况并与有关人员面谈。

15∶00-17∶00 检查组准备检查报告。

17∶00-18∶00 末次会议。

三、检查的项目
根据国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（零售企业）》检查项目规定，并结合该企业的实际情况，确定检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项(附后)。

四、检查组成员
组长：禹为公：计算机系统，采购与验收，销售管理。

组员：朱常明：质量管理体系文件，质量管理与职责，人员管理。

组员：高洪波：设施与设备，陈列与储存，售后管理。

根据分工，检查员在现场检查时应当按照本指导原则（药品零售），对所列项目及其涵盖内容进行全面检查。

检查组工作结束后，应在2个工作日内将相关记录报告，企业申报材料报送市局技术标准监督科。