能
验证要求：各个验证项目均合格
验证依据：ISO11607-2:2006
验证项目：
. 外观性能 . 热封强度测试 . 阻菌性
验证方法：
. 同上述包装材料灭菌前的验证方法。 灭菌后包装材料性能检测：
样本 编号
外观性能
剥离实际值 （N/15mm）
完整 性
阻菌 性
共 25 页 第 11 页
1号 2号 3号 结论：
1.细菌培养记录
批号
培养
阴性
1
2
3
4
5
6
日期
对照
平均
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
共 25 页 第 13 页
2.真菌培养记录：
批号
培养
1
2
日期
3
4
5
6
阴
性对照
平均 结论： 验证人/日期：
符合规定
不符合规定 审核人/日期：
无菌检测 验证目的：在产品灭菌后确认其是否无菌 验证要求：供试品不得有菌生长 测试方法： 1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表面进行涂抹采样，再加入 100ml 无菌生理盐水中，不时振摇，作为 1:10 的供试液；
验证目的：确认包装热后外观能够达到标准要求
验证要求：检查热合均匀性、热封程度、热封线宽度、有无泄露通道、有
无皱褶/重叠/裂缝、有无纤维脱落（开封）
验证依据：ISO11607-2:2006
验证方法：
. 目视距离 30 to 45cm,
. 检查全部热合区的完整性、均一性。
实际记录：
样本
外观检查
结果
1号
合 格 不
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
GW-R-176
报告人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：
共 25 页 第 1 页
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
1. 概述
1.1 确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平， 公司依据微波消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与 2016 年 12 月 25 日至 2017 年 01 月 19 日组织实施了该过程的确认工作。
力满足要求
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.4 包装与标识系统的性适应性确认 包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清
晰无误，达到包装材料质量要求。
验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能够达到标准要求
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验证要求：检查包装标签系统完整和清晰，墨迹无偏移等 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 目视距离 30cm-~45cm； . 检查全部内容包装表面标签标识系统的正确性。
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
2.2.5 包装材料与贮存、运输过程的适合性
包装灭菌后的产品进行模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验［ASTM F1980-02］），确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。
取灭菌后产品 20 包，置培养箱。本次老化试验温度选择 60℃，相对湿度 60%，根据本产品特性，由 ASTM F 1980 选择老化因子 Q10=2。保存 49 天后（ASTM F 1980-02 可计算，该环境下 49 天相当于普通环境下 42 个月），进行无菌检查。
2. 确认内容
2.1 安装确认（IQ） 2.1.1 经确认，封口机安装基本情况均符合要求。见表 1； 2.1.2 经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求； 2.1.3 所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表 2。
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
表 1 包装封口机安装确认表
2、准备四个无菌空平皿，每个空平皿加入 0.1ml 供试液，将经过灭菌 并冷却到 40-50℃的 TSA 和 SDA 分别各注入上述加入供试液的空平皿，各 注两块做平行样。再将 TSA 和 SDA 分别各注入一块空平皿做阴性对照。
共 25 页 第 12 页
3、TSA 琼脂培养基放置于 30~35℃培养 3 天，SDA 琼脂培养基放置 于 20~25℃培养 5 天观察细菌生长情况，并计数。
格条件下的热封温度，各取相应量进行初始污染菌检测。另分别取 30 包进行环氧
乙烷灭菌，灭菌后进行一系列性能测试，以判断灭菌对这些特性的影响情况。为了
确认包装材料对环氧乙烷气体的解析能力，需对灭菌产品进行环氧乙烷残留量
分析。
灭菌后性能检测记录
验证目的：确认包装材料在已确定的灭菌过程后能保持良好的相关性
6 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签
名和日期的相关培训记录
7 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常
8 确认加热控制器存在、有标识并运行正常
9 确认计数器存在、有标识运行正常
验证结 果评定
检验人/日期
复核人/日期
附表 2：
仪表校验信息表
项目 设备
编号
仪表 名称
温度 表 拉力 器 直尺
仪表 编号
合格
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2号
合格 不
合格
3号
合格 不
合格
结论：
热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压力 8 kg/cm 时，热
合均匀，热封适度，无皱褶、无裂缝，包装完整。
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
热封强度测试的确认 验证目的：确认包装热封后包装的热封强度能够达到标准（不小于 1.5N/15mm） 验证要求：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压力 8 kg/cm 验证依据：ISO11607-2:2006 EN868-5 验证方法： . 准备切割 15mm 宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。 . 用夹具夹持塑料复合膜的自由端并固定，另一个夹具夹持纸的自 由端并固定在拉力器上，使尾部无支撑地悬放，以（200±）10mm/min 的速度
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热封界面剥离，记录最大力。
. 测试角度 180 度。
实际记录：
样本
剥离实际值
结果
（N/15mm）
1号
合格 不合格
2号
合格 不合格
3号
合格 不合格
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112℃、封合时
间 5 秒、封合压力 8 kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数
无菌检测记录
培养 日期
TSB
供
阴
试品 性对照
FTM
供
阴
阳
试品 性对照 性对照
判断
合 格 不
合格
合 格 不
合格
合 格 不
合格
合 格 不
合格
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结论：
符合规定
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
共 25 页 第 8 页
能达到要求。 验证人/日期：
审核人/日期：
2.2.2 包装材料的微生物屏障特性
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
包装阻菌性测试确认 验证目的：确认包装可以阻菌 验证要求：枯草芽孢杆菌不能穿透包装材料 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： 1、将样品裁成边长为 50mm 或 10mm 的正方形，灭菌备用； 2、将灭菌样品转移至无菌平皿，取小于 107cfu/ml 的枯草芽孢杆菌菌悬 液 5 滴，每滴 0.1ml ,均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度 20~25℃，相对 湿度 40%~50%条件下直至干燥（约 6~16h）。 3、将染菌样片的内表面完全平铺在 TSA 琼脂培养基表面，5~6 秒后将 样片取出；TSA 琼脂培养基放置于 30~35 培养 16~24h，观察细菌生长情况。
设备编号：
项 目
描述
检查 完未 成 完成
1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号
2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以
及设备的维护、调节和清洁等
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3 检查设备的紧固和松动不见安装无误
4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都
准备妥当并安装准确
5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常
在经过环氧乙烷灭菌后产品外观性能、热封强度、完整性、阻菌性 均符合要求。
验证人/日期： 文件名称
审核人/日期： 纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
包装材料对灭菌剂的穿透性测试 初始污染菌测试 验证目的：在产品灭菌前确认其初始污染菌 验证要求： 测试方法：
1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表面进行涂抹采样，再加入 100ml 无菌生理盐水中，不时 振摇，作为 1:10 的供试液；
4、至少做 5 个平行样。
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实际记录：
样本
1
2
PETE 底托
3
4
5
1
2
医用透析纸
3
4
5
结论：
所取样品的包装阻菌性能均达到要求。
培养结果
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
共 25 页 第 10 页