ＥＰｌ７．Ａ２、ＥＰ６．Ａ及ＥＰ９一Ａ２，针对１６个具有不同波长、不同反应类型的临床常
规检测项目即丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）、天冬氨酸氨基转移酶（ＡＳＴ）、总胆红
素（ＴＢＩＬ）、直接胆红素（ＤＢＩＬ）、总蛋白（ＴＰ）、白蛋白（ＡＬＢ）、钙（Ｃａ）、
生化仪检测系统的分析性能与检测质量相关甚密而且直接与整个医院的医 疗水平挂钩，确保检测系统具有良好的稳定性而且其误差必须在临床可接受范 围之内，这一点是保证检验质量的前体。虽然仪器在出厂前，厂家均会提供检
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摘要 测系统的性能资料，而且资料中的数据及结论皆证明仪器检测系统的分析性可 以满足临床需求。但是，在仪器投入实验室使用一段时间后，由于检测条件会 发生改变，例如电压波动、温度及试剂改变等均会对检测结果造成一定影响。 因此，检验科或者各实验室在安装新设备之前或是在日常使用过程中，必须定 期对其使用的检测系统进行性能评价，以确保其所拥有的设备能够达到所要求 的性能标准，并且符合相关文件所要求的条件。通过对仪器进行系统的性能评 价，才能了解日常使用的仪器或试剂是否符合临床需求。美国临床实验室标准 化协会（ＣＬＳＩ）颁布了一系列ＥＰ文件，包括ＥＰ９．Ａ２：用病人样本进行方法学 比较和偏倚评估，核准指南，ＥＰ５．Ａ：临床设备精密度评价，核准指南，ＥＰ６．Ａ： 定量分析方法的线性评价：统计方法，提议指南第二版等为我们对系统进行评 价提供了科学的评价方法。临床实验室或检验科通常依据这些ＥＰ文件对其所使 用的全自动生化分析仪进行一些性能指标的验证，如精密度、抗干扰能力、分 析测量范围、携带污染率、灵敏度和方法学比对等。
迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医用 诊断设备的创新领导者之一。自１９９１年成立至今，迈瑞公司始终致力于面向临
ＩＩ
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硕士学位论文
床医疗设备的研发和制造，其产品涵盖四个大的领域即生命信息监护、临床诊
断及试剂、数字医学超声成像、临床麻醉系统，将性价比较高的医疗电子产品
鉴于我国目前需要一批具有自主知识产权，成本低的国产生化分析仪，在 国家科技计划支撑项目的支持，依据ＣＬＳＩ颁布的这些ＥＰ文件，本研究拟选择 目前国内使用的部分全自动生化分析仪的临床测试性能进行评价，本研究选择 不同波长、不同反应类型的临床常用１６个项目，有谷丙转氨酶（ＡＬＴ）、谷草转 氨酶（ＡＳＴ）、总胆红素（ＴＢＩＬ）、直接胆红素（ＤＢＩＬ）、总蛋白（ＴＰ）、清蛋白 （ＡＬＢ）、钙离子（Ｃａ）、磷（Ｐ）、尿酸（ＵＡ）、尿素（ＵＩ冱Ａ）、肌酐（ＣⅪ认）、 总胆固醇（ＴＣ）、甘油三酯（ＴＧ）、低密度脂蛋白胆固醇（ＬＤＬ．Ｃ）、高密度脂 蛋白胆固醇（ＨＤＬ．Ｃ）、葡萄糖（Ｇｌｕ），旨在对该检测系统进行精密度、分析测 量范围、抗干扰能力、携带污染率、功能灵敏度及同国外知名品牌检测系统进 行方法学比对等６个分析性能指标进行评价实验，探讨国产检系统的临床应用 价值。
目，相对于进口全自动生化仪来说，价格便宜，更适用于基层医院，也具有一
定的代表性。
该课题的创新性在于，首次由大型三甲医院与基层医院联合进行性能评价，
而且是针对基层医院中正在使用的国产生化仪器进行性能分析。此外，该研究
评价内容涉及６个性能指标，相比于其他研究来说，内容更加全面，对所评价
的仪器更能做出较好的评估。
销售至世界的每一个角落。时至今日，迈瑞公司在全球范围内的销售已经扩展
至１４０多个国家和地区。该课题选择评价了三台迈瑞国产生化分析仪，包括
ＢＳ４８０、ＢＳ８２０及ＢＳ２２０。其中ＢＳ．４８０是深圳迈瑞公司自主研发的测试恒速度
为４００Ｔ／ｈ，最大５６０Ｔ／ｈ（选配ＩＳＥ）主要用于定量分析血清样本的临床生化项
张静静 袁小澎 临床检验诊断学 学术型 硕士研究生 第二临床医学院 吴玉章 富宁 赵卫 裘宇容 陈茶 温旺荣
２０１ ５年３月２５目 广州
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硕士学位论文
迈瑞ＢＳ４８０全自动生化分析仪性能评价研究
硕士研究生：张静静 指导教师．袁小澎
ｌ嘲磐科
摘要
【背景】 生化分析仪属于临床诊断分析仪范畴，对不同阶层医院，生化分析仪都是
【目的】
１、
评价ＢＳ４８０所测结果的可重复性。
２、 评价ＢＳ４８０分析测量范围与试剂厂家宣称是否一致。
３、
评价ＢＳ４８０所测结果是否受非分析物的影响及影响程度。
４、
评价ＢＳ４８０的功能灵敏度是否符合要求。
５、
评价ＢＳ４８０的清洗功能是否达到临床需求。
６、
评价仪器所测结果的准确性。
【方法】
参照美国临床和实验室标准化协会（ＣＬＳＩ）颁布的不同评价文件如ＥＰ５．Ａ２、
南方医科大学２０１２级硕士学位论ｃｅ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ Ｍｉｎｄｒａｙ ＢＳ一４８０ Ａｕｔｏｍａｔｉｃ
Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ Ａｎａｌｙｚｅｒ
课题来源：国家科技支撑计划项目（项目编号：２０１３ＢＡｌｌ７８０４）
学位申请人 导师姓名 专业名称 培养类型 培养层次 所在学院 答辩委主席 答辩委委员
最基本和必备的诊断分析仪器。在过去的几十年中，生化分析仪最早是依靠光 度计、比色计及手工操作等方法完成操作，进行一些检查项目有限的常规检测。 随着科技的发展，自动化仪器已经基本取代了繁重的手工操作，使得临床实验 室的工作效率得到较大程度的提高。如今均使用的是较为先进的自动化分析仪 以及运用各种各样高精尖技术制造的全自动生化分析仪器做测试、分析及诊断。 为了满足各阶层医院住院部、门诊部、健康体检中心和科研等的需求，各种各 样的全自动生化分析仪应运而生，并且在不断更新。目前，国内的大部分大型 医院均配置了较为先进的进口全自动生化分析仪。然而，由于价格昂贵，许多 基层医院无法配备进口仪器，从而限制了分析仪在中小规模医院中的应用。随 着国家对我国生产企业进行自主研发、倡导创新能力以及在政策上的支持，体 外诊断产品领域也随之出现了新一轮的发展。过去仅局限于生产试剂的国产品 牌厂家，也正逐渐专注于研发技术难度更高、检测系统更复杂的检测仪器，深 圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的ＢＳ４８０型全自动生化分析仪与配套试 剂、校准品组成的检测系统就是其中之一。