制订人
审核人
批准人
生效日期
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
工程
设备部
分发部门
生产经理、生产技术部、质量保证部 、
工程设备部 、制剂车间
引 言
1.概述
GH800型三维运动高效混合机工作时，混料桶具有X Y Z方向的三维运动，在进行自转的同时还进行公转，混料筒一方面有强烈的湍动的作用，加速了物料的扩散，流动和剪切；另一方面有翻转运动，克服了离心力的影响，减小了比重偏折，保证混和物混合均匀。三维运动高效混合机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。机架四周全部封闭，便于清洗，机壳内壁全部经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合GMP要求。
4．验证职责-----------------------------------------------------4
安装确认
1．验证目的-----------------------------------------------------4
2．文件资料-----------------------------------------------------5
2．验证程序-----------------------------------------------------7
性能验证
1．验证目的-----------------------------------------------------7
2．验证混合均匀度的试车条件-------------------------------------8
4.4制剂车间；贾春梅
4.4.1负责按三维运动高效混合机标准操作规程操作、混合制粒、清洁。
4.4.2负责根据验证结果，修改总混岗位操作规程。
4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。
安装确认
1.验证目的：检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检
查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。
复印序列号：
双鸭山哈慈制药有限公司验证管理
引言
1．概述---------------------------------------------------------3
2．主要技术参数-------------------------------------------------3
3．验证目的-----------------------------------------------------3
3．设备安装确认-------------------------------------------------6
4．仪器、仪表的校验---------------------------------------------6
运行确认
1．验证目的-----------------------------------------------------7
结 果：
执行人： 日 期：
审核人： 日 期：
3．安装确认
安装确认范围包括：计量及技术参数的确认，对药品生产工艺的确认、安装确认程序、验证要求及验证方法见表1。
双鸭山哈慈制药有限公司
文件名称
GH800型三维运动高效混合机验证方案
编码
YZ-I-025-00
页码
共 12页第6页
表1：
序号
验证内容
验证要求
检验方法
检验结果
1
机器安装情况
安装就位，安装形式符合技术要求和维修、保养要求，校准机器水平。
按使用说明书检查
2
环境状况
2．1
3．验证程序-----------------------------------------------------9
验证结果及评价10
再验证周期11
验证小组意见11
验证方案证书12
双鸭山哈慈制药有限公司
文件名称
GH800型三维运动高效混合机验证方案
编码
YZ-I-025-00
页码
共 12 页第3页
本方案验证的目的就是证实该机用于制剂生产中技术参数符合工艺要求和GMP要求，在操作要求范围内运行质量稳定。
4.验证小组组成及职责
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文件名称
GH800型三维运动高效混合机验证方案
编码
YZ-I-025-00
页码
共 12 页第4页
4.验证职责：
4.1验证小组组长：杨 生
4.1.1 负责验证方案的审批。
本设备的制造单位和供应商是“哈尔滨纳诺制药成套设备有限公司”，安装在制剂车间，用于制剂生产中的物料总混。
.主要技术参数
1.混料桶容积：800公升
2.混合桶工作容积：640公升
3.电机 7.5千瓦
最大装载量 占容积的80%
外型尺寸 2700mmΧ1900mmΧ1700mm
重量：1900kg
3.验证目的
2.文件资料
双鸭山哈慈制药有限公司
文件名称
GH800型三维运动高效混合机验证方案
编码
YZ-I-025-00
页码
共 12页第 5页
文件资料
文件/资料
存放地点
使用说明书
产品合格证
设备开箱验收记录
设备调试单
GH800型三维运动高效混合机操作规程
GH800型三维运动高效混合机维修保养规程
GH800型三维运动高效混合机清洁规程
双鸭山哈慈制药有限公ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ验证管理
类别：验证管理 编号：YZ-I-025-00
部门：工程设备部 页码：共12 页第1页
GH800型三维运动高效混合机验证方案
版 次： □ 新订 □替代：
起 草：年 月 日
审 核：年 月 日
批 准：年月日
生效日期：年月 日
授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）
生产经理、生产技术部、质量保证部 、工程设备部 、制剂车间
4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证方案的审核。
4.1.5 负责再验证周期的确认。
4.2 工程设备部：祖延军
4．2．1负责拟定验证方案。
4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。
4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。
4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证方案报验证小组。
4.3质量保证部：周晓丽
4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2 负责取样及对样品的检验。
4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。