行业背景：
从资本市场给出的估值就的发展前景已然成为 资本的香饽饽，在制造业寒冬中一跃成为业界最耀眼的皇冠！
行业案例之-
问题二：作为医疗器械企业该怎么办？
特别是现在国内的疫情相对稳定，政府会花一定的精力去核 查之前的应急审批或不是应急审批的 产品质量，所以才会导 致大量的口罩召回。
你意识中的医疗器械，是什么样子的？
2020.7.10
行业案例之-
判了!北京康佰馨大药房董事长卖假口罩 一审获刑15年
出来混，早晚要还的。这句话用在李东身上，倒还合适。 6月19日，北京市朝阳区人民法院对康佰馨大药房董事长李
东销售假口罩一案作出判决：李东等三被告销售伪劣产品 罪成立，判处李东有期徒刑15年，同案犯李俞章、罗涵毅 亦被判处有期徒刑若干年。三被告均表示不服判决，并提 出上诉。 公开资料显示，李东案发前为北京京海康佰馨医药有限责 任公司（康佰馨大药房）法定代表人。根据公诉机关的指 控，2020年1月21日至1月26日，李东伙同李俞章、罗涵毅 从山东高密购进标注有“3M”“9001”“9001V”“9002V”等字样 的口罩50余万只，并销售至北京市朝阳区等地和外省市药 店或个人，销售金额共计400余万元。后经3M公司及国家 劳动保护用品质量监督检验中心核实鉴定，这批口罩为假 冒3M品牌口罩，且过滤效率数据不符合KN90标准要求。
行业案例之-三
非法买卖口罩出口证书？浙江金华一公司因这 件事被罚六十万！
国家认监委
近期，浙江省金华市市场监管系统正在全力开展口罩等防疫用品认证乱象 专项执法行动，累计走访566家口罩生产企业，收集汇总认证相关线索材 料200余份。经过走访排摸，金华市市场监管局综合执法队的执法人员敏
。 锐地发现了线索，于是对金华一家咨询公司进行了调查
医疗器械的研制过程又相当复杂或难度很大，要求研发人员
行业案例之-
问题二：作为医疗器械企业该怎么办？
样样精通（材料学、物理、化学、生物、工艺等）在这样一 个复杂的研制过程，那么如何确保产品质量，需要企业按照 法规要求或体系要求，一步一步的走下去。
执行层员工，应按照自己岗位职责或作业指导书、规程文件、 做好操作并记录相关数据。
截止2020年4月21日，意大利认证公告机构ECM没有经国家认监委批准，且该机构没有 得到欧盟的相关授权，出具的个人防护口罩等产品CE认证证书属于无效证书。该公司 在受委托办理上述CE认证证书中，材料递交、商业沟通均由当事人完成，该公司已具 备中间商性质，已构成非法买卖认证证书行为，违反了《中华人民共和国认证证书和 认证标志管理办法》第五条之规定。同时，该公司在与企业洽谈CE认证业务过程中， 误导消费者，已构成虚假宣传行为，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八 条第一款之规定。
行业案例之-三 假CE证书
该公司还号称“意大利ECM机构是欧盟公告号机构，有欧盟的PPE授权，证书真实有 效”、“我们办理的意大利ECM出具的CE认证证书业务，时间比较短，费用较低，现 在市场大部分客户办理的都是这种，都可以清关（即出口）”等语言误导消费者。
然而，天上是不会掉馅饼的。执法人员通过调查，最终发现该公司承诺的CE证书为无 效证书，该公司存在虚假宣传和非法买卖认证证书的违法行为。
20年后的今天，中国医疗器械产业在品质和数量上都有了巨大的飞跃。据 统计，中国医疗器械生产企业已突破20000家，其中上市公司突破60家， 40家企业市值突破百亿，龙头企业迈瑞的市值更是高达3600亿！
医疗器械相对于普通工业品，有着技术含量高、法规门槛高、质量管理难、 生产规模小、销售渠道窄、投资周期长等不利因素，但一旦做起来后也特 有利润高、经营稳、增长快等优点。纵观发达国家的医疗器械产业，均有 着极高的成长性。
医疗器械企业应牢牢抓住医疗器械的核心“安全、有效”， 那么如何确保产品安全、有效；
需要企业的每一位员工参与进来，不同岗位有自己不同的质 量责任，（举个门卫的案例、文员、食堂大师傅）在整个制 造过程中管理层乃至最高负责人的理念决定了未来的产品质 量。
回顾今年法规的发布速度，可以说用：“密集”这个词语来 形容，医疗器械规范化发展是必然的趋势。
行业案例之二
注意！超41万口罩，全国召回！（附名单）
近日，国家药监局官网连发多条通知，江西省5家企业分别对 一次性使用口罩进行了主动召回。
据统计，本次召回共涉及20.8万只一次性使用口罩，其中，有 16000个企业已全部销毁，有16000个客户已销售完毕，无法 召回，其余的目前均已停止使用并主动召回。具体如下：
该公司为规避打击，前期已对电脑、手机中的相关资料进行了清理。执法人员两人一 组，以电子取证手段有效恢复相关人员的电脑、手机数据。同时安排对当事人的纸质 台账、合同协议、财务记账系统等。通过纸质证据和电子证据的进一步分析研判，最 终锁定当事人在违法买卖证书的同时还存在虚假宣传的违法行为。
经查明，该公司一共为顾客办理了64张无效CE证书，涉案金额164.7余万元，获利57.9 余万元。据此，该局对该公司的违法行为作出60万元的行政处罚。
行业案例之-
一场疫情一个不怎么起眼的行业，引来全民关 注.
问题一为什么会出现这样的结果？
问题二作为医疗器械企业该怎么办？
问题三医疗器械企业如何发展？
行业案例之-
行业背景： MediCafe一句话点评：医疗器械开启造富神话！
20年前，医疗器械在中国还是制造业中不为人注意的一个小门类。那时你 如果跟朋友说你是做医疗器械的，没人会觉得你是做研发生产的，都会以 为你是卖医疗器械的，并且跟医院关系不错！
该公司将企业申请材料（产品检测申请表、企业产品照片）递交给上海两家公 司对接，委托上海两家公司办理CE认证证书。该公司称办理上述的CE证书均 由意大利认证公告机构ECM出具，产品涉及个人防护口罩、防护服、抑菌洗 手液、除菌消毒剂等。在办理上述CE认证期间，企业的材料均由该公司递交， 与上海公司的商业沟通也均由当事人完成。