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ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案
验证方案目录
序号：小标题
I、验证审批
II、综述
2.1 目的
2.2适用范围
2.3验证阶段
2.4验证组织和职责
III、相关文件
IV、说明
V、清洁验证的程序
VI、偏差和变更控制的管理及验证
I、验证方案审批
起草
审核
批准
II、综述
2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克
咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。

对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。

2.2 适用范围
2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转
式压片机定期清洁验证。

2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转
式压片机更换或清洁规程变更。

2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药
品。

2.3 验证阶段：
前验证
2.4 验证组织和职责
2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下：
验证负责人：
小组成员：
2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责
收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。

2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操
作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。

2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作
中提供及可靠的支持和服务。

2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。

负责生产过程中全面
质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。

III、相关文件
3.1 确认洁净厂房验证已经完成。

3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的
验证已经完成。

3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。

3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。

3.5其它文件
IV、说明
4.1设备情况：
4.2产品
4.2.1共有两个主要产品在生产过程中使用到该设备
4.3.2这些产品所含活性成分的特点如下
备注：每个产品特点分成4个级别，‘+’，‘++’，‘+++’和‘++++’，越
难清洗的产品，即粉末的黏性越大，流动性越差，标‘+’记越多。

溶解
度越小的产品，标记‘+’越多。

结果显示克咳片产品的乘积最大,故选择克咳片做清洁验证。

V、清洁验证程序
5.1清洁
进行克咳片生产后，按现行清洁标准操作程序清洗设备。

5.2取样前准备
5.2.1取样工具
白绸布、无菌取样瓶（500ml）、棉签（15cm）、无菌棉签（15cm）
具塞试管（15cm）、无菌具塞试管（15cm）、纯化水、灭菌生理盐水（0.9%）5.2.2取样点确定：根据本型号压片机的构造特点中模内孔壁、转台表面为最难
清洁部位，擦拭取样即以上述两部位为代表。

5.2.3取样前检查
清洗结束后，目检无残留物后方可取样，否则重新按照标准操作程序进行
清洗。

5.3取样方法
5.3.1棉签擦拭法：
鉴别测试取样：棉签用少量灭菌纯化水润湿，在取样点擦拭65cm2（5cm ×13cm）后，装入试管中，加入150ml纯化水,密封、加标签，依克咳片产品淋洗水检验标准操作程序对澄清度、鉴别进行检验。

微生物检查取样：将棉签用少量灭菌生理盐水润湿，在取样点处分别擦拭65cm2平方厘米，立即转移到普通培养基、玫瑰红钠琼脂培养基，培养后进行检测。

5.3.2淋洗水检测取样：
清洗后在设备中加入适量纯化水，在出口收集样品150ml依照克咳片产品淋洗水检验标准操作程序对澄清度、鉴别进行检验，另取20ml依微生物限度检查方法对其进行检测。

5.3.3 白绸布擦拭
清洗结束后，用清洁的白绸布擦抹。

5.4可接受质量标准
5.4.1 澄清度、鉴别检查符合淋洗水检验质量标准
5.4.2 微生物检查可接受质量标准：
棉签擦拭：细菌、霉菌≤100个/65平方厘米
淋洗水：细菌、霉菌≤100个
5.4.3 白绸布擦拭，无不洁的痕迹。

Ⅵ偏差和变更控制的管理及验证。