1 食品安全管理体系审核要点提示 食品安全小组: 5.3食品安全管理体系策划 1.食品安全小组是如何对食品安全管理体系进行策划的? 5.6沟通 5.6.1外部沟通 1.公司如何与原材料供应商、产品经销商和消费者进行沟通,主要沟通哪些内容？ 2.是否指定了进行食品安全信息的外部沟通人员?其职责和权限是否明确? 3.顾客对本公司食品安全有哪些要求?政府监管部门对本公司产品安全有哪些要求? 5.6.2内部沟通 1.公司如何进行食品安全信息的内部沟通?有哪些具体安排?通常沟通哪些内容? 2.食品安全小组是如何利用这些信息的? 3.这些信息是否作为管理评审的输入? 5.7应急准备和响应 1.公司识别了哪些紧急状况?针对这些状况是否建立了应急准备和响应程序? 2对这些程序是否进行了演习?对演习是否进行了总结分析? 7.1总则 1.公司对实现安全产品所须的过程是否进行了策划?这些策划是否包括前提方案、操作性前提方案和HACCP计划？ 2.公司是否按这些策划的活动及其变更实施和运行？效果如何？ 7.2前提方案 1.组织是否已建立了前提方案?查看前提方案是否包括了标准中要求考虑的11项信息? 2.前提方案是否已获得食品安全小组的批准? 3.组织在制定前提方案时识别了哪些相关的法律法规要求?是否将这些要求应用于组织的前提方案? 4.前提方案中是否规定了如何管理前提方案中包括的活动? 5.对前提方案的验证是否进行了策划?是否实施了验证? 7.3实施危害分析的预备步骤 1.查看食品安全小组名单,确认是否有多学科(生产、检验、技术、机械、采购、销售、人事等)的人员组成?他们是否具有建立和实施食品安全管理体系所须的知识和经验?抽查部分人员查看是否保留了有关知识和经验的记录? 2.对原料、辅料和与产品接触的材料是否进行了描述?描述的内容是否包括标准要求的八个方面？ 3.是否识别了与这些原料、辅料和与产品接触的材料有关的法律法规要求？ 4.对上述描述如何进行更新?查看更新情况. 5.对终产品特性是否在文件中进行了描述?描述的内容是否包括标准要求的7个方面? 6.是否确定了与终产品有关的食品安全法律法规的要求? 7.在什么情况下对上述描述要进行更新? 8.是否将终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用在文件中予以描述? 10.是否规定了该产品适宜的消费人群及易感人群? 11.是否绘制了流程图?查看流程图清晰、准确和足够详尽？是否包括标准要求的5个方面？ 12.食品安全小组何时在现场对流程图的准确性进行了核对? 13.对现有的控制措施和过程参数是否进行了描述?其详略程度是否足以实施危害分析? 14.对可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求是否进行了描述?在什么情况下要对描述进行更新? 7.4危害分析 1.查看危害分析工作单,确认对所有合理预期发生的食品安全危害是否进行了识别?识别是否合理充分? 2.针对识别的每一危害是否确定了该危害在终产品中的可接受水平?在确定可接受水平时是否考虑了已发布的 2
法律法规要求?是否记录了确定的依据? 3.对已识别出的食品安全危害是否进行了危害评估?评估时是否考虑食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性?是否描述了评估的方法? 4.如何选择适宜的控制措施组合?是否在文件中描述了所使用的分类方法学和参数? 5.查看评估的结果是否合理? 7.5操作性前提方案的建立 查看《操作性前提方案》是否包括标准要求的6项内容(确定的危害、控制措施、监视程序、方案失控时应采取的纠正和纠正措施、职责权限以及监视的记录要求)?查看每个方案是否充分可行？该方案是否针对危害分析已确定的危害? 7.6HACCP计划的建立 1.查看《HACCP计划》是否包括标准要求的7项内容(确定的危害、控制措施、关键限值、监视程序、关键限值超出时应采取的纠正和纠正措施、职责权限以及监视的记录要求)?HACCP计划是否充分可行？《HACCP计划》是否针对危害分析已确定的危害? 2.查看每一个CCP点的《HACCP计划》，确认关键限值是否可测量？是否直观、快速、有效？是否将关键限值选定的理由和依据形成文件？若将主观信息作为关键限值是否有指导书、规范和教育及培训培训的支持？ 3.查看每一个CCP点的《HACCP计划》，确认关键控制点的监视系统是否包括监视的对象、方法、频次、与监视和评价监视结果有关的职责和权限以及记录的要求？确认监视的方法和频次是否能够及时识别关键限值超出？ 3.查看每一个CCP点的《HACCP计划》，确认计划中规定的关键限值超出时所应采取的纠正和纠正措施是否合理有效? 7.7预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新 1.在什么情况下应对制定的《操作性前提方案》和《HACCP计划》进行更新? 2.通常应更新哪些信息? 3.必要时应修改哪些文件? 7.8验证策划 1.食品安全小组对验证活动是否进行了策划?策划的结果是什么(一般以文件形式)? 2.查看验证策划活动的结果(文件)确认内容是否规定了验证活动的目的、方法、频次和职责？ 3.查看验证策划活动的结果(文件)确认是否对前提方案、危害分析、HACCP计划、操作性前提方案、危害的可接受水平以及其他程序的实施的验证活动进行了规定？ 8.1总则 1.食品安全小组对食品安全管理体系的确认、验证和改进活动进行了哪些策划？ 2.是否实施了验证和改进活动? 8.2控制措施组合的确认 1.在什么情况下食品安全小组要对控制措施组合进行确认? 2.查看食品安全管理体系确认记录了解确认是否是在《HACCP计划》和《操作性前提方案》中的控制措施实施之前以及变更以后进行？查看控制措施组合的确认结果是否有效? 3.了解当确认结果表明不能满足一个或两个以上要素时,对控制措施组合是否进行了修改和重新评估? 8.4.2单项验证结果的评价 1.食品安全小组是否对验证的每个结果进行了系统的评价?并查看评价的结果确认评价的方法、时间间隔是否适宜？ 2.当验证证实不符合策划的安排时是否采取了适当措施? 8.4.3验证活动结果的分析 1.食品安全小组是否对验证活动的结果进行了分析? 2.查看分析的结果和记录是否包括标准要求的5项内容? 3.分析的结果是否已作为管理评审及食品安全管理体系更新的输入? 3
品控部: 5.6沟通 1.品控部在食品安全管理体系的内、外部沟通的职责是什么？你们是如何开展沟通的？ 2.是否知道向公司指定的哪些人员汇报与食品安全管理体系有关的问题？ 7.2前提方案 1.询问品控部是否持有《前提方案》？ 2.品控部对厂区、车间环境卫生、生产人员的个人卫生、设备器具卫生、虫鼠害防治情况、有毒有害化学品管理、交叉污染预防情况、消毒水的余氯、卫生间卫生、更衣室卫生、废弃物的管理等是否进行了例行的监督检查？多长时间检查一次？查看检查记录？确认对检查中发现的问题是否进行了整改？ 3.查看品控部与食品接触面的清洗消毒效果验证记录（包装间环境采样，设备、器具、包装间人员的工作服、手等的涂抹试验）,确认是否按照规定的时间间隔进行采样和分析? 对发现的问题是否进行了整改？ 4.是否按规定的时间间隔对车间水龙头出水口进行水质检测,抽查水龙头出口水质余氯及微生物抽查检测记录、水质检验报告（全项）、软水处理检验记录,确认执行情况。 7.9可追溯性系统 1.询问公司是否已建立了可追溯性系统(规定)? 2.查看该系统(规定)确认该系统能否能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径？能否识别原料的批次及产品的批次并追溯到生产和交付？ 3.可追溯性记录保存的期限是多长时间?是否符合法律法规的要求?抽查部分记录确认其保存情况. 4.若产品撤回时,是否保留了相关记录? 7.10不合格控制 1.询问公司是否已建立和保持了纠正和纠正措施程序? 2.对超出关键限值条件下生产的产品如何进行处置(纠正)?抽查纠正和纠正措施记录确认所有纠正是否由负责人批准?纠正和纠正措施记录中是否包括不符合的性质及其产生原因和后果,以及不合格批次的可追溯性信息? 3.抽查纠正和纠正措施记录确认通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据,是否由指定的具备足够知识和权限的人员进行评价,以启动纠正措施? 4.是否建立并保持了潜在不安全产品处置程序? 5.抽查潜在不安全产品处置记录,对潜在不安全产品在放行前是否进行了评价?评价的方法是否适宜? 6.对评价后确定为不合格的产品如何处理?抽查处理记录（不合格品报告单）进行确认. 7.是否建立并保持了形成文件的不安全产品的撤回程序? 8.公司最高管理者是否指定了有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员? 9.对撤回方案的有效性是否进行了验证(模拟撤回)并保存了记录?查看模拟撤回记录确认实施状况是否与方案一致,并进行了总结? 10.询问是否发生过撤回事件?查看撤回的有关记录是否包括撤回的原因、范围和结果？是否向最高管理者进行了汇报，并将其作为管理评审的输入？ 8.3监视和测量的控制 1.公司是如何对监视和测量装置进行管理的? 2.抽查CCP点监视程序所使用的测量设备查看其校准状况(校准报告或记录),确认是否对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定? 3.对于自校的测量设备是否有校准规程和校准依据?并保留了校准记录? 4.当发现测量设备或过程不符合要求时,对以往测量结果的有效性如何进行评价和处置?查看评价和处置记录进行确认. 5.当使用计算机软件进行监视和测量时应如何确认其有效性?抽查确认记录看其是否在初次使用前进行? CCP点监控：抽查品控部负责的CCP点和操作性前期方案的监控记录和纠偏行动记录（纠正和纠正措施记录），确认其是否按照《HACCP计划》和《操作性前提方案》执行。 关键控制点和操作性前提方案验证：抽查用于监控关键限值的检测装置校准记录（每周用标准计量器具进行比对），确认其执行情况。