（二）药品不良反应分类
A型
B型
C型
剂量相关型
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
剂量不相关
药物变态反应 特异质反应
无清晰时间联系 致癌、致畸.
（二）药品不良反应分类
①
A类(，扩大反应)：药物对人体呈剂量
相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和
作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。
停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
的毒性 ，导致恶心、呕吐 .增加氨茶碱的排泄， 使药物的平喘作用减退 . （3）烟 （4）醋 含醋酸，可与碱性药物发生作用，亦可改 变体液。 （5）食盐、蛋白质、脂肪
药品不良反应监测与上报
观察对象样本量有限
观察时间短 病种单一
防止不良反应重复发生， 提高合理用药水平，促进医 疗水平的提高，促进药物流
病例数少
行病学研究，并为上市后药
排除老人、孕妇和儿童 品再评价提供依据。
药品不良反应监测的意义
不良反应事件
①2000年 西沙比利事件 西沙比利对本来有心血管疾病或患有心律失
常病人易发生Q－T间期延长或扭转型心律 失常。 规定2000年起只能在医院药房凭医生处方销 售
② 2004年 罗非昔布事件
③ 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
不定期公告
•参与用药决策 •用药跟踪制度
药品不良反应报告程序和要求
• 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反 应的发现、报告、评价和控制的过程。
• 世界卫生组织 ()官员强调：药品不良反应预 示着继续给药会有危险，需要预防或特定治 疗措施，或减少剂量，乃至停药。
药品不良反应报告程序和要求
• 我国实行药品不良反应报告制度， • 2011年7月1日，卫生部新的《药品不良反应
认识上的误区 就是医疗差错或医疗事故。 药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量 下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学 发展水平的限制导致的。
监测中发现不良反应的药品就是假劣药。 严格的说，药品不良反应是客观存在的。
• 药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与 药品无关。科学技术水平的限制、新药研究的局 限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关
药品不良反应发生原因
糖皮质激素
药理作用
剂量
地高辛引 起心缓
青霉素过敏 反应
药物杂质
药物方面 剂型
红霉素
刺五加注射液事 件
药物的 污染
药物质量
氨苄西林 引起药疹
机体方面
个体差 药效学
异ห้องสมุดไป่ตู้
药动学
性别 种药男族物皮女炎
(3 2)
年龄 药物敏感
性
药物代谢酶
病理状态 腹泻影响口
服药吸收
血型 血栓症 A型
较O型多
药品不良反应报告和监测
王梅
药品不良反应报告和监测
概述
•定义、分类 •发生的原因
监测与 上报
•监测的意义
•监测中的任务、报告程序和要求
•“药品不良反应／事件报告表”填写方 法
药品不良反应的定义
,合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关 的有害反应
药品不良反应 药品不良事件 群体不良事件 可疑不良反应 新的不良反应
• ③2006年 鱼腥草注射液
• 于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠注射 液发生不良反应事件，经专家组调查结果 表明静脉使用血腥草，不良反应发生率高， 修改鱼腥草注射的为肌肉注射。
药师在药品不良反应监测中的任务
指导患者
•遵医嘱
•阅读药品说明书
•及时请教
呈报工作
信息宣传
信息反馈
•讲座、研讨、交流 •新药、特殊药品
（二）药品不良反应分类
② B类(,药物反应)：由药物促进某些微生物生长 引起的，这类反应可以预测，它与A类反应的 区别在于B类反应主要针对微生物。
（二）药品不良反应分类
③ C类(，化学反应)：该类反应取决于赋形物 或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类 反应的严重程度主要取决于药物浓度。
如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。
（二）药品不良反应分类
④ D类(，给药反应)：反应由给药方式引起， 它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会 出现不同的，改变给药方式，消失。
如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒 引起的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部， 用干粉吸入剂后的咳嗽 。
（二）药品不良反应分类
⑤ E类(，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生 在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。
常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、 三环类抗抑郁药、β-受体阻滞药、可乐定、尼古丁等
（二）药品不良反应分类
⑥ F类(，家族性反应)：仅发生在由遗传因子 决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与 人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的 相鉴别.
如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血 是F类反应，而细胞色素p4502D6（2D6）缺乏引 起的反应则为A类反应。
（二）药品不良反应分类
⑦ G类(，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的，如致畸、致癌等 。
⑧ H类(，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
环丙沙星光敏性皮炎
（二）药品不良反应分类
⑨ U类(，未分类反应)：指机制不明的反应 ，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应 及气体全麻药物的恶心呕吐。
报告和监测管理办法》开始实行。 • 药品生产企业 • 药品经营企业 • 医疗机构
药品不良反应报告程序和要求
用药方面
药物相互作用：为药物不良反应产生 的重要因素，用药种类越多发生率越高。
合用5种药物
4.2%
6 -10种
7.4%
11-15种 24.2%
16-20种 40.0%
21种以上 45.0%
其他因素的影响
（1）饮酒 A.降低药效 B.增加不良反应几率
（2）喝茶 四环素、大环内酯类抗生素可增加茶叶中茶碱
概念
,药物治疗过程中所发生的任何 不幸的医疗卫生事件, 而这种事 件对不健一康定人与群药进物 行治 免疗 疫有 防因 治果 过报 应程关中系，因使用药物出现多人 非药品正不良常事反件包应括的药 医学事件
品标准缺陷、药品质
量问怀题疑、药而品不未良确反 定的不良反应 应药、用品品药滥说失用误明。以书及药中未载明的不 良的反应