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第二节 医疗机构的设置与审批
设置申请和执业登记申请两步 1 设置申请的管辖： 床位在一百张以上的：由省、自治区、直辖市 卫生行政部门规定； 其他医疗机构的设置：由县级卫生行政部门负 责审批 中外合资、合作:卫生部审批
反医疗机构管理条例的法律责任。 熟悉：医疗机构的设置申请、审批、登记及校验的法律规定。 了解：医疗机构分类及立法概况 。
本章主要内容
第一节 概述
第二节 医疗机构的设置与审批
第三节 医疗机构的登记与校验
第四节 医疗机构的执业与监管
第五节 法律责任
第一节 概述
本节主要内容
一、医疗机构的概念及类别
二、医疗机构的管理立法
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三、医疗机构的监督管理
（一）医疗机构监督管理机构及其职责 县级以上卫生行政部门
（二）医疗机构的评审 医疗机构评审包括周期性评审、不定 期重点检查。医疗机构评审办法和评审标准由 国务院卫生行政部门制定。
第五节 法律责任
本节主要内容 一、违反医疗机构管理规定的法律责任 二、违反医疗广告管理规定的法律责任
国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材
全国高等学校教材 供卫生管理及相关专业用
卫生法学
Science of Health Law
主 编 副主编
黎东生 蔡维生 蒲
川 乐
虹
第二章 医疗机构管理法律制度
学习目标
掌握：医疗机构概念；医疗机构的执业规则及广告管理；违
选址： 应远离城市人群密集活动区 合适高程地段，地质构造比较稳定， 注意城市常年主导风向 注意医院内外环境的卫生安全
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规划： 明确功能分区，明确各部门洁污分区与分流 。并针对传染病医院的特点，重视医疗区内 病患者诊疗活动区域与医务工作人员工作区 域的相对区划 传染病医院的平面布局可采用双通道布置方 式，即病患者与医务人员分别使用不同通道
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不予登记情形
（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的 事项； （二）不符合《医疗机构基本标准》； （三）投资不到位； （四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能； （五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能 满足医疗机构正常运转； （六）医疗机构规章制度不符合要求； （七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技 能的现场抽查考核不合格；
获得《设置医疗机构批准书》 若是内部医疗机构：《设置医疗机构备案回执》
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第三节医疗机构执业登记与效验
医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机 构执业许可证》
医疗机构的执业登记：由批准其设置的人民政 府卫生行政部门办理 申请登记所需资料： 《设置医疗机构批准书 》等P50
一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防、 医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。 二级医院：是向多个社区提供综合医疗卫生服务 和承担一定教学、科研任务的地区性医院。 三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗 卫生服务和执行高等教学、科研任务的区域性以 上的医院。
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登记事项：名称、地址、法定代表人或者主要 负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、 注册资金（资本）、诊疗科目、床位等 －－改变必须：向原登记机关办理变更登记 分立或者合并：应当申请变更登记
医疗机构停业，必须经登记机关批准 歇业：必须向原登记机关办理注销登记（停业 超过1年的，视为歇业）
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设置申请条件
提交资料： （一） 设置申请书 （二） 设置可行性研究报告；P48 （三） 选址报告和建筑设计平面图
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例：传染病医院建筑设计规范
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设置批准
必须符合当地《医疗机构设置规划》
申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准： （一）不符合当地《医疗机构设置规划》； （二）设置人不符合规定的条件； （三）不能提供满足投资总额的资信证明； （四）投资总额不能满足各项预算开支； （五）医疗机构选址不合理； （六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
（三）医疗机构名称的核准
由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医 医疗机构的，由国家中医药管理局核准： （一）含有外国国家（地区）名称及其简称、 国际组织名称的； （二）含有“中国”、“全国”、“中华”、 “国家”等字样以及跨省地域名称的； （三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识 别名称中不含有行政区划名称的。
校验结论包括“校验合格”和“暂缓校验” 暂缓校验应当确定暂缓校验期：1－6月 暂缓校验期内： 医疗机构不得发布医疗服务信息和广告； 未设床位的医疗机构不得执业； 除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业 务、收治新病人 －－违者：注销其《医疗机构执业许可证》
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执业规则 是否积极救治 医师是否亲自诊查 出具过虚假证明文件 知情同意权p56 医疗事故，传染病报告 药品管理等
医疗广告监督
工商行政管理机关负责医疗广告监督 医疗机构发布医疗广告必须持有卫生行政部门 出具的《医疗广告证明》，才能进行广告宣传 。 医疗广告证明文号必须与广告内容同时发布。
一、医疗机构的概念及类别
（一）医疗机构的概念及特征
医疗机构（Medical institutions） 是指依法设立的以救死扶伤、防病治病为 宗旨从事疾病诊断治疗活动的卫生服务机 构。
一、医疗机构的概念及类别
(二）医疗机构的分类
1.根据医疗机构的功能、任务、规模的不同
2.根据医疗机构的性质、社会功能及其承担
暂缓校验期满申请再次校验： 校验合格的，允许继续执业； 再次校验不合格的，由登记机关注销其《医疗 机构执业许可证》。
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三、医疗机构的名称管理
（一）医疗机构名称的组成 （二）医疗机构名称的命名原则
各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当 含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划 名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划 名称； 国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置 的医疗机构的名称中应当含有设任
医疗机构违反《医疗机构管理条例》及其实施细则，应 受处罚的情形主要有以下几项： （一） 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业者 （二）逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊 疗活动者 （三）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》者 （四）诊疗活动超出登记范围者 （五）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作者 （六）出具虚假证明文件者
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医疗机构校验
校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基 本条件和执业状况进行检查、评估、审核， 并依法作出相应结论的过程。
发放《医疗机构执业许可证》的机关：负责 校验工作
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禁止内容： 禁止以新闻报道形式发布医疗广告 贬低他人的; 保证治愈或者隐含保证治愈的; 宣传治愈率、有效率等诊疗效果的; 利用患者或者其他医学权威机构、人员和医 生的名义、形象或者使用推荐语言 进行宣 传的; 冠以祖传秘方或者名医传授等内容的;
省级以上卫生行政部门核准 以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗 机构名称，该名称必须同时含有行政区划 名称或者地名。 除专科疾病防治机构以外，医疗机构要以 具体疾病名称作为识别名称。
第四节 机构执业监督
是否取得《医疗机构执业许可证》； 是否有效期内，按时校验； 有无涂改，转让，出借等； 《医疗机构执业许可证》登记项目是否与实际 相符 P54 医疗机构名称是否合符规范； 聘用非卫生技术人员 收费等。
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床位在100张以上的综合医院：校验期为3年； 其他医疗机构：校验期为1年 提交校验申请及资料 卫生行政部门对医疗机构日常监督管理记录和 医疗机构不良执业行为记分档案：登记机关实 施校验的重要依据
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谁不可以申请设置医疗机构？
（一）不能独立承担民事责任的单位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的 非现 职 个人； （三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人 员； （四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人 犯过错 员； 误 （五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证 书的医务人员； （六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定 代表人或者主要负责人