换发药品生产许可证自查报告
一、自查报告内容
（1）2019年12月1日前，经药品GMP符合性检查并取得药品GMP证书的，且在原《药品生产许可证》承载的生产地址和生产范围，生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线；
（2）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线，未经过药品GMP符合性检查，且未取得药品GMP证书的，生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线；拟放弃换发《药品生产许可证》生产地址和生产范围；
（3）企业概述，包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；
（4）五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况。

（5）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP 认证检查、药品抽验情况以及被国家和各省（区、市）药品监督管理部门质量公告通告情况。

（6）生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。

（7）委托生产（含受托）、委托检验情况。

二、资料形式要求
1.申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印。

2.申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。

3.自查报告应注明是“已到期换发新证”还是“未到期换发新版”。

4. 自查报告按照“自查报告内容”编号逐项如实申报，没有的填写“无”。

*********有限公司
换发药品生产许可证自查报告
*********有限公司（加盖公章）
年月日。