<<gsp>> 测试题部门：姓名：分数：1. 《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2. 行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织3. GSP要求企业负责人中应有（B）A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员4. 药品批发经营企业应将药品销售给（ B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5. 药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B；严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售D:严格按照国家有关规定执行6. 药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7. 大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m8. 药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种B:针剂品种C:化学药品D:首营品种9. 实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面C:年利税总额D:年药品销售总额10. 负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门B:质量管理部门C:财务部门D:企业经理办公室11. 质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门B:质量领导组 C:质量管理部门D:后勤部12. 下列选项中哪个表示非处方药的为（ C ）A. RxB.APCC.OTCD.EXP13. 乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A .白色B.红色C.黑色D.绿色14. 某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（D ）A 有效期至 2006 年 4 月B 有效期至 2006-4C 有效期至 2006/4D 有效期至2006,415. “乙醇”为药品名称的（ B ）A .俗名B.化学名C.商品名D.曾用名16. 药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D 失效期17. 低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0〜30°CB 2〜10°C C 0〜20°CD 2〜8°C18. 依照GSP 规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（D ）A 运输要求B 验收方式C 储存要求D 质量条款19. 药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（ D ）A 45〜 60%B 45〜 50%C 40〜 60%D 45〜 75%20. 非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II 、III 三类C 甲、乙两类D A、B 两类21. 药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色B 蓝色C 黄色D 绿色22依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20 平方米B 30 平方米C 40 平方米D 50 平方米23. 对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A 没收B 销毁C 停止销售D 查封24. 对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应B 罕见的不良反应C 所有不良反应D 可疑不良反应25. 大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26. 首营品种不包括（ C ）A 新产品B 新规格C 新批号D 新包装27. 根据 GSP 规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28. 药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29. 经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证B 药品批准证明文件C 卫生许可证D 药品经营许可证30. 药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（A ）A ** 的药品B 含量不符合规定的药品C 被污染的药品D 变质的药品E 以非药品冒充的药品判断题：（20分）在题后（）内打、或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（＞0 o2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（话o3、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（话o4＞未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（W o5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（6、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货7、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（话。
8、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（X）。
9、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（话。
10、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（话11、企业从事质量管理的人员可以兼职（为12、验收整件包装中应有产品合格证（话13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（话14、退货记录需要保存一年（X）15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（ X药品管理法试卷部门：姓名：分数：一、填空题：（每空4分，共80分）1、药品管理法制定的宗旨是_____________________________________ ，保证__________ ，保障维护___________________________________ 和_______________________2、《药品管理法》自_______ 年_______ 月______ 日起实施。
3、药学行业基本道德原则和道德意识是坚持药品 _____________ 、___________________ 、________ 的思想，坚定地维护人民的健康。
4、____________ 是药品生产企业或药品经营企业繁荣发展的关键。
5、销售人员的道德品质对人民防病治病和用药有 _____________ 影响。
6、非处方药，英文简称_________ ，指________________________________7、《国家医保用药目录》中“甲类”的药品是______________ 、__________ ______________ 、_____________________ 的药品，由_________ 统一制定，各地之间调整。
二、问答题：（共20分）1、什么叫药品？（5分）2、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？（ 5 分）3、什么是劣药？什么情形下的药品按劣药论处？（10分）参考答案一、填空题1、为加强药品监督管理、药品质量、人体用药安全人民身体健康、用药的合法权益2、2001、12、13、安全、有效、经济、质量第一4、药品质量5、直接6、OTC不要需凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品7、临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低、国家二、问答题1、答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、答：如有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。
质量负责人、质量管理员培训试卷姓名：___________ 分数：_____________一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促____________ 和岗位人员_______ 药品管理的法律法规及本规范；组织制订_____________ 文件，并指导、_________ 文件的执行；2、质量管理部负责对_____________ 和购货单位的________ 、购进药品的合法性以及供货单位_____________________ 、购货单位采购人员的合法资格进行__________________ ，并根据审核内容的变化进行__________________ ；负责的收集和管理，并建立药品_______________ ；3、质量管理部负责药品的___________ ，指导并监督药品采购、________ 、养护、_______ 、退货、运输等环节的_____________ 工作；负责______________ 的确认，对不合格药品的处理过程________________ 。
负责计算机系统 ________ 的审核和质量管理基础数据的__________ 及更新；4、质量管理部负责药品召回的_________ ;负责药品不良反应的_____________ ；组织质量管理体系的_________ 和________________ ;组织对药品供货单位及购货单位___________________ 和服务质量的___________ 和评价；协助开展质量管理_________ 和培训；5、质量管理体系的审核包括___________ 审核、_____________ 审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核________________ o 6质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 __________________ 和继续培训，培训内容应当包括________________ 、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及_____________ 等。