精品文章 《病区特殊药品管理规定》 为加强医院病区（科室）麻醉药品和精神药品的管理，促进麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，保证医疗安全和患者正常医疗需求，防止麻醉药品、精神药品流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》并结合我院实际情况，制定了此规定。 麻-醉-药品、第一类精神药品临床使用管理制度 1.执业医师经培训、考核合格后，取得麻-醉-药品、第一类精神药品处方资格。医务处将有麻-醉-药品和精神药品处方权的医师名单和签字式样交药学部备案。药学部发药时必须凭有处方资格的医师签名处方调配。医师为患者开具麻-醉-药品和精神药品处方，应书写完整、字迹清晰。 2.医师开具麻-醉-药品和精神药品处方时，应在病历中记录，并要求患者签订《麻-醉-药品、精神药品使用知情同意书》（一式两份，一份交患者，一份随病历或专用卡留存）。医师不得为他人开具不符合规定的处方或为自己和亲属开具处方使用麻-醉-药品、精神药品。开具麻-醉-药品必须使用麻-醉-药品专用处方。 3.必须为使用麻-醉-药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻-醉-药品注射剂型仅限于院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;为使用麻-醉-药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻-醉-药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。 精品文章 4.麻-醉-药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻-醉-药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。住院患者开具的麻-醉-药品、第一类精神药品药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 5.临床应积极推行癌痛规范化治疗，提倡患者实现无痛生活。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。 6.临床使用麻-醉-药品、精神药品必须严格执行三查七对制度，三查：操作前、操作中、操作后查。七对：对床号、患者姓名、药品名称、规格、剂量、使用方法、使用时间。注意用药后反应，加强观察，做好记录，发现问题应及时报告。 7.各病区、手术室根据需要可以配备少量麻-醉-药品、第一类精神药品注射剂，但必须在药房备案。 8.我院购买的麻-醉-药品、第一类精神药品只限于在本院内临床使用。麻-醉-药品、第一类精神药品安全管理制度 1.药品库房应设立麻醉、精神药品专用库房，并安装防盗和报警装置。报警装置终端应与保卫科连线。药品调剂科、制剂室应配备麻醉、精神药品专用保险柜。对于麻醉、精神药品储存各环节须指定专人负责，明确责任，交接-班应有记录。 精品文章 2.对麻醉、精神药品的购入要求供货单位送货到库，以减少中间环节，杜绝运输中可能发生的差错和事故。麻醉、精神药品的储存、发放、调剂、使用实行批号管理和追踪，必要时应能及时查找或追踪。 3.严格麻-醉-药品处方管理，处方按卫生部《处方管理办法》印制，且应加上患者身份证号填写栏目，统一编号，保管、领娶使用、退回、销毁应有登记。 4.对于患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂、过期、失效、破损、患者退回的药品，应由专人负责计数、保存，须经药品监督管理部门验证后，监督销毁，并做好记录。 5.保卫科应将麻醉、精神药品储存作为重点关注安全点，确保24小时值班制，每晚必须定时巡查，严防被盗事件的发生。 6.对本规定执行情况纳入各相关科室年度工作考核，由院领导、医务处、护理部、药学部、保卫科组成的麻醉、精神药品管理小组进行检查考核。有违反此办法者，按国家《麻-醉-药品精神药品管理条例》、《处方管理办法》和医院有关规定处理 高危药品管理制度 一、高危药品定义 高危药品定义。由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒化药品等。 二、高危药品的贮存与保管 精品文章 1、高危药品单独存放，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。 高危险药品存放药柜应标识醒目，统一的警示标志。 高危药品实行专人管理。护理单元质控护士负责本单元高危药品的管理，保证用药安全;护理单元高危药品实行定量管理，每日核对，严格交接，由治疗护士负责。 各护理单元需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。 三、高危药品的使用 高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。 护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、试用期护士、助理护士、有执业资格的新入院三个月以内的护士、有执业资格的新入院三个月以上但不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。 护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。 四、高危药品的监管 护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药房备案，定量存放，严格管理。护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。临床药师定期与临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监精品文章 测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。 护理部、定期对各护理单元的高危药品管理及使用情况进行督导检查，检查结果与护理质量分数挂钩。各护理单元对检查中发现的问题及时分析、反馈整改。附：高危药品目录 一、高浓度电解质制剂： 1、10%氯化钾注射液 2、10%氯化钠注射液 3、25%硫酸镁注射液 二、肌肉松弛剂： 1、短效（5-10min）：氯化琥珀胆碱（司克林） 2、中效（20-30min）：维库溴铵、阿曲库铵、罗库溴铵 3、长效（45-100min）：哌库溴铵 三、细胞毒化药物： 1、作用于dna化学结构的药物：白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂、丝裂霉素、阿柔比星、奥沙利铂、、吡柔比星、表柔比星、柔红霉素、异环磷酰胺 2、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨、吉西他滨、卡培他滨、脱氧氟尿苷 3、作用于核酸转录的药物：放线菌素d、平阳霉素 4、作用于dna复制的拓扑异构酶i抑制剂：伊立替康 第二篇：含特殊药品复方制剂管理规定转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 精品文章 各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔xx〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行： 一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔xx〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮gsp认证且取得gsp证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。 已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品gsp（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。 二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采精品文章 购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。 三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安[xx]503号 xx年08月18日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区