维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。
慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。
1.7.有效期：暂定为二年。
1.8.规格：每丸重400mg。
1.9.批准文号：1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。
2处方及依据2.1.处方：V E 50g大豆油 100g制成1000粒2.2.处方依据：中华人民共和国药典2005年版第二部本品每粒含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％～110.0％。
3工艺流程图44的将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。
自动旋转制囊机生产过程中，控制压丸温度35℃～40℃，滚模转速3转/分左右；控制室内温度在20℃～25℃。
空气相对湿度40%以下。
4.4定形及整形将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形。
4.5洗擦丸用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层，吹干洗液。
4.6干燥晾丸将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时。
4.7拣丸：将干燥后的软胶囊进行人工拣丸或机械拣丸，拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等，将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中，称量，容器外应附附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期，用不锈钢桶加盖封好后，送中间站。
4.8检验、包装：取上述软胶囊送检，合格后分装。
4.8.1内包装从中间站领取待包装品，并在内包材暂存库中领取内包材。
启动理瓶机，将待装料的塑料瓶倒入倾斜的贮瓶斗中，调整翻瓶斜块角度，使倒瓶能被翻正，调整轨道，使瓶子能正常向前输送。
将待包装品用不锈钢撮倒入筛动数粒机料斗内，按下筛动按钮，并调整振荡量的大小，按下输送启动按钮，输送机被启动，瓶子进入输送带并被送至落粒漏斗下，按下工作启动，定量筛丸入瓶，装量100粒/瓶，并打开干燥剂自动塞入机。
旋盖前，先将瓶盖倒入贮盖斗中，打开理盖装置，使滑道中有一半以上的瓶盖。
调整摩擦手柄，使三组磨擦轮都与瓶盖摩擦产生力矩，使瓶盖的旋紧逐步加紧，生产过程中，随时抽检旋盖情况。
瓶盖无漏盖、无松盖、无错位，封口粘合平整。
4.8.2.外包装4.8.2.1.检查内包装瓶标签粘附牢固、平整、位置端正、高低适宜，字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印。
4.8.2.2.包装材料管理：包装材料的领取、发放、贮存由专人管理，计数发放，严格检查质量，不合格者退库，严禁使用，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
4.8.2.3.小盒：在指定位置打印批号、有效期、打印清晰、不重叠，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜。
4.8.2.4.大箱：在指定位置打印批号、有效期、生产日期，打印清晰，不重叠，每40收缩膜装1个纸箱。
胶带封口，箱外贴合格证，打上包装带，包装带位置合适、松紧适度，合箱及零头包装标志明显。
4.8.2.5.批号、有效期在打印前，对批号模版以及打印的第一个盒、装箱单、大箱等进行检查，第一个打印的小盒粘贴在生产记录上。
4.8.2.6.包装规格：400m g×100粒×10盒×40盒。
4.9.尾料处理在制胶片、压丸、洗丸过程中每批尾料量不得超过20％，将尾料分别集中，称量，分别放入专用的不锈钢桶中保存，按《尾料管理制度》的要求，定期进行处理、检验，统一重新利用。
4.10.清场以上各工序必须按本工序清场规程要求进行清场，并填写清场记录，QA质监员检查合格后，签发清场合格证。
4.11.工艺条件工艺用水采用纯化水，按现行版药典纯化水项下检查并符合质量要求。
配料、融胶、制丸、洗丸、挑丸、瓶包装等工序按GMP要求达到洁净度10万级，控制温度18～25℃、相对湿度30%～45%，并定期进行消毒。
5 质量监控点6维生素E软胶囊生产中所用设备SOP的名称及编号YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机操作规程 TQ/BZ4-04-079-2006XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机操作规程 TQ/BZ4-04-085-2006XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机清洁规程 TQ/BZ4-04-086-2006XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机维护保养规程 TQ/BZ4-04-087-2006转笼干燥机操作规程 TQ/BZ4-04-088-2006转笼干燥机清洁规程 TQ/BZ4-04-089-2006转笼干燥机维护保养规程 TQ/BZ4-04-090-2006软胶囊抛光机操作规程 TQ/BZ4-04-091-2006软胶囊抛光机清洁规程 TQ/BZ4-04-092-2006软胶囊抛光机维护保养规程 TQ/BZ4-04-093-2006SPLP700上瓶理瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-046-2006CZG80电子数粒装瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006TBY100型不干胶贴标机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006SG100直线式自动锁盖机操作规程 TQ/BZ4-04-094-20067 需验证的关键工序及其工艺验证的具体要求8 原辅料的质量标准和检验方法维生素E质量标准TQ/BJ1-00-005-2005 维生素E检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005大豆油质量标准TQ/BJ1-00-005-2005大豆油检验规程TQ/BJ2-00-005-2005明胶质量标准TQ/BJ1-00-005-2005明胶检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005甘油质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005甘油检验规程 TQ/BJ2-00-纯化水质量标准 TQ/BJ1-00-纯化水检验规程 TQ/BJ2-00-017-20059 中间体、半成品质量标准和检验方法明胶胶液质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005明胶胶液检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005维生素E软胶囊药液半成品质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005维生素E软胶囊药液半成品检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005半成品（中间体）质量标准内容10 维生素E软胶囊成品质量标准和检验方法维生素E软胶囊质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005维生素E软胶囊检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005维生素E软胶囊企业内控质量标准 TQ/BJ1-00-005-200511 包装材料的质量标准药用塑料瓶质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005软胶囊说明书质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005软胶囊小盒质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005软胶囊大箱质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 12 包装材料的文字内容12.1.维生素E软胶囊标签文字内容药品名称、用法用量、规格、批准文号、产品批号、生产企业。
12.2. 维生素E软胶囊小盒文字内容药品名称（汉语拼音）、性状、主要成份、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、包装规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。
12.3. 维生素E软胶囊使用说明书文字内容标准.药品名称（汉语拼音）、主要成份、用法与用量、功能与主治、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址。
12.4. 维生素E软胶囊大箱文字内容标准药品名称、规格、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、贮藏、运输注意事项、生产企业、地址。
13 贮存注意事项13.1. 维生素E：置阴凉干燥处，密闭遮光保存，。
13.2.明胶：密封13.3.大豆油：密封13.4. 维生素E软胶囊半成品：密闭、遮光，防潮。
13.5. 维生素E软胶囊成品：包装完整、密闭、遮光，防潮。
14设备一览表及主要设备生产能力15 物料平衡、消耗定额及计算方法15.1.软胶囊成品率=本批合格品产量+取样量/理论折合丸数×100% 限度： 85～95% 15.2.软胶囊物料平衡：97.0%－101.0%物料平衡 = [（移交丸重+剩余物料重+废丸重）/物料总投入量]×100%15.3.拣丸：99.8%～100.0%挑拣合格率 = [合格丸重/接收中间产品数] ×100%物料平衡 = {[合格丸重+废丸重]/ 接收中间产品数}×100%15.4.内包装：98.0%～101.0%物料平衡 ={[（总包装瓶数×包装规格×平均丸重）+废丸重]/接收中间产品数}×100% 15.5.包装成品收率：98～100%成品率=本批合格品产量+取样量/成品包装理论产量×100% 限度：95～100%包装平衡比=（本批合格品数量+取样量+不合格品数量）/成品包装理论数量×100%限度：95～100%15.6.包装物料衡算说明书物料平衡比=（记录留样数+取样数+使用数+剩余数+废品数）/领取数×100%限度：100%小盒物料平衡比=（记录留样数+取样数+使用数+剩余数+废品数）/领取数×100%限度：100%大箱物料平衡比=（取样数+使用数+剩余数+废品数）/领取数×100%限度：100%15.8.物料消耗定额16 工艺卫生要求16.1.物净程序16.1.1一般生产区物净程序物料前处理生产区16.1.2.洁净区物净程序物料净化处理缓冲室洁净区16.2.人净程序16.2.1.一般生产区人净程序脱外鞋穿一般区工作鞋脱外衣穿一般区工作衣洗手、烘干进入一般生产区16.2.2.洁净区人净程序（由一般生产区进入）脱一般区工作鞋穿洁净工作鞋脱一般区工作服洗手、烘干穿洁净服、帽手消毒、缓冲室进洁净区16.3.厂房工艺卫生要求：根据生产工艺及产品质量要求，划分为一般生产区和洁净区。