编号GZ2003
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1、自检的目的 （1）第一次自检的目的：检查企业执行GMP的符合性、适宜性和有效性。 （2）第二次自检的目的：在2005年12月接受国家药品GMP认证检查前，进 行的一次全面的符合性自查，评价是否正式申报认证检查。 2、自检的范围 所有涉及GMP条款的所有部门 3、自检的依据 （1）《药品生产质量管理规范》（98）： （2）《中国药典》： （3）公司现行的有关生产质量管理程序文件。 4、自检小组成员 组长：XXX 成员：XXX XXX XX XXX XX XXXX 5、自检计划

所有部门 自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工 作中，受检查部门的主要职责有： -确认自检规定的检查时间 -将自检的目的和范围通知有关员工： -指定陪同自检小组的联络员： -应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利 -在缺陷项目的不符合报告签字确认： -制定和实施纠正整改措施 -保护自检员的安全
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GMP自检管理1 ： GMP年度自检计划
年度计划的目的
--保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领
年度工作计划内容
--自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排
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为什么要进行GMP自检


GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的 条款之一。 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 符合《药品生产质量管理规范的要求。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性 ，并不断改进和完善

制定自检年度计划需要考虑的因素 -追加自检的时机： -企业出现严重的质量事故或质量投诉： -企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的 产品等发生了重大变化 -国家药品GMP认证检查或监督检查前2个月： -其他的特殊情况，安排专项GMP自检，如对验证 管理、水系统、文件控制系统、培训管理、实验室 控制等条款的专项检查。
质量管理部门或质量保证（QA）部门： 承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常 事物工作，其职责： -编制自检计划并通知相关部门和人员： -协调自检工作 -准备自检文件 -收集自检记录 -分析自检结果 -组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。
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GMP自检管理2： 自检工作职责（3）

制定自检年度计划需要考虑的因素
确定年度自检范围应考虑的因素： -自检应覆盖企业执行GMP规范的全部条款要求，还应考虑 企业 自身的管理需求，如对新产品的开发、销售服务管理等部 门。 -在确定区域、部门或场所时，凡与执行GMP要求有关的部 门、 区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新 （扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机 构是否包括在自检范围之内。 -自检应覆盖企业所有剂型和产品。
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自检与GMP检查


自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计 GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。
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GMP自检类型

可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
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GMP自检的步骤
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SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条

有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序 对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目 定期进行检查 以证实与本规范的一致性
第八十四条


有时间限定— 有目的 — 活动过程和— 结果有要求
启动阶段 • 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
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自检准备 阶段 • 编制自检 计划 • 自检小组 成员分工 • 检查表编 制 • 准备自检 所需要资 源
自检实施 阶段 • 首次会议 • 现场检查 与信息收 集 • 检查发现 与汇总 •末次会议
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划

制定自检年度计划需要考虑的因素：
-自检的时机与频率： -自检的时机： -例行的常规检查 -追加自检（特殊情况下） -通常每6个月或更短/更长的周期进行一次，但每年应至 少 进行一次GMP自检
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划

制定年度计划需要考虑的因素
自检的范围： -自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、 活动、产品及服务； -自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMP的所有部门、区 域、产品。
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划

制定自检年度计划需要考虑的因素：
自检的依据： -相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T190012000等： -企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质 量管理要求等： -国家有关法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规 、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。
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示例：GMP年度自检计划（滚动式） 2003年度GMP自检年度计划
编号：GZ2003
1、自检的目的 检查企业执行GMP的符合性、适宜性和有效性。 2、自检的范围 所有涉及GMP条款的所有部门 3、自检的依据 1）《药品生产质量管理规范》（98） 2）集团公司GMP手册 3）公司现行的有关生产质量管理程序 4、自检小组成员 组长：XXX 成员：XXX XXX XX XXX XX XXXX 5、自检计划
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的 文件
自检计划 自检检查表 检查表记录
活动过程和 结果有要求
实施记录、不符合报告 整改通知确认
不符合报告 整改通知单
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GMP自检管理的主要工作内容

GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检程序的制定与执行 自检员的选择、培训与管理
自检报告 阶段 • 自检报告 编制 • 自检报告 批准 • 自检报告 分发与管理 • 自检结束
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 范 畴 有规定范围 的 有时间限定 有目的
现 场 、 记 录 范 畴
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适宜性
有效性
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企业实施GMP自检的现实意义

指出药品生产企业存在的生产质量风险： 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的 决策提供事实依据 指出生产质量管理改进的可行性： 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关 部门人员进行GMP培训。
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划

年度自检计划的类型
-集中式自检 -自检集中在一段时间内完成； -每次自检针对GMP全部适用条款及相关部门； -具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用 时 间，人员难以召集； -比较适合中小企业实施。
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示例：GMP年度自检计划（集中式） 2003年度GMP自检计划
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：

-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管 理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； -在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国 家药品监督部门检查之前做好准备； -维护、完善、改进管理体系的需要。
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示例：自检程序
1、目的 通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自 检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。 2、适用范围 本程序适用于公司内部GMP自检的管理 3、职责 质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计 划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果 质量保证部（QA）：负责公司自检年度计划的制定，提出自检小 组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正 措施进行确认。 自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。 被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不 合格项的纠正整改措施的制定和实施。
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GMP年度自检计划
--滚动式自检 -在一个自检周期内，针对企业执行GMP所涉及的各 有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检 。 -自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的 条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度 和质量，但自检周期跨度时间长。 -适用于大、中型企业，以及设有专门GMP自检机构 或专职的情况。
ＧＭＰ自检 概述
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内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理