医疗器械不良事件监测系统CDR1.0-06操作手册客户端系统分册国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心二〇一二年五月目录1 前言 (4)2 用户计算机要求 (4)2.1 计算机硬件要求： (4)2.2 用户计算机软件要求 (4)3 安装 (8)4 登录方式 (17)5 医疗器械不良事件报告表操作 (21)5.1 录入医疗器械不良事件报告表 (21)5.1.1 进入方式 (21)5.1.2 操作方法及步骤 (21)5.2 医疗器械不良事件报告表浏览查询 (34)5.2.1 进入方式 (34)5.3 医疗器械不良事件报告表查看 (35)5.3.1 进入方式 (35)5.3.2 操作方法及步骤 (35)5.4 医疗器械不良事件报告表修改 (36)5.4.1 进入方式 (36)5.4.2 操作方法及步骤 (36)5.5 医疗器械不良事件报告表导出 (37)5.5.1 进入方式 (37)5.5.2 操作方法及步骤 (37)5.6 医疗器械不良事件报告表导出 (38)5.6.1 进入方式 (38)5.6.2 操作方法及步骤 (38)5.7 医疗器械不良事件报告表全部导出 (40)5.7.1 进入方式 (40)5.7.2 操作方法及步骤 (41)5.8 医疗器械不良事件报告表导入 (41)5.8.1 进入方式 (41)5.8.2 操作方法及步骤 (41)5.9 医疗器械不良事件数据上传操作 (43)5.9.1 进入方式 (43)5.9.2 操作方法及步骤 (43)6 系统功能操作 (47)6.1 基础数据更新 (47)6.1.1 进入方式 (47)6.1.2 操作方法及步骤 (47)6.2 数据库备份 (48)6.2.1 进入方式 (48)6.2.2 操作方法及步骤 (49)6.3 数据库恢复 (50)6.3.1 进入方式 (50)6.3.2 操作方法及步骤 (50)6.4 分发用户 (51)6.4.1 进入方式 (51)6.4.2 操作方法及步骤 (52)7 卸载 (53)7.1 卸载应用程序 (53)器械离线客户端及操作手册下载地址：http://114.255.93.220/CDR/help/index/index.ht ml1 前言医疗器械不良事件监测系统客户端主要实现基层用户通过客户端软件录入医疗器械不良事件报告、导入导出不良事件报告及基础数据下载等功能。
2 用户计算机要求2.1 计算机硬件要求：CPU：PIII600以上内存：256M以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（ADSL、宽带局域网）。
2.2 用户计算机软件要求操作系统：Windows me、Win 2000、Win XP、Windows 2003或Windows 7浏览器：MS IE 6.0或以上版本浏览器。
支持软件：Office 2003或以上版本提示：Windows 7系统安装时前，首先修改时间和日期格式。
点击右下角时间和日期图标。
会出现如下图所示：然后点击“更改日期和时间设置”按钮，如下图所示：然后点击“更改日期和时间（D）”按钮，如下图所示：然后点击“更改日历设置”按钮，如下图所示：然后找到“日期格式”，设置“短日期”格式为“yyyy-MM-dd”,如下图所示：然后点击“确定”按钮，直到最后，设置完成。
3 安装插入U盘或者光盘，找到医疗器械客户端系统文件夹，双击MDRClientSetup.exe，运行安装文件，弹出安装页面点击【下一步】按钮后。
如下图所示：点击【我同意（I）】按钮后。
如下图所示：提示：安装时，请按默认路径安装。
点击【安装（I）】按钮后，如您的系统没有安装DotNetFramework2.0, 会出现如下图所示：点击【确定】按钮后。
如下图所示：提示：此客户端程序必须安装Microsoft .NET Framework 2.0，否则此程序点击【下一步（N）】按钮后。
如下图所示：选中“我接受许可协议中的条款（A）”然后【安装（I）】按钮会变成可点击状态，如下图所示：点击【安装（I）】按钮后，安装过程如下图所示：安装完毕后，如下图所示：点击【完成（F）】按钮后。
如下图所示：点击【完成（F）】按钮后。
在桌面会出现如下图标：双击此图标，出现登录界面输入用户名和密码即可登录。
4 登录方式提示：第一次登录时，需要您的电脑必须能够上网。
注：用户需要在登陆前选择好自己目前所用的网络宽带是属于联通还是电信，软件默认选择联通，如果电信用户登陆前需要点选上电信链接前面的按钮，如下图所示：登录成功后，下次登录将不需要联网也可以登录。
如果已经注册过的单位，直接输入用户名/密码，如下图如果基层用户不能上网时，可以通过点击导入用户信息按钮，将事先准备好的文件导入即可。
导出文件功能详见7.3 分发用户栏目已做了详细阐明。
基层用户登录界面如下图：点击【登录】按钮登录，进入医疗器械不良事件监测系统（客户端）主页面，如下图:登录不成功时请参照系统提示信息操作。
界面说明：界面顶端边框右上角有缩小和退出按钮。
如下图所示：提示：当点击缩小按钮时系统会自动缩小为一个托盘停靠在屏幕的右下角位置，如图所示：如果想恢复客户端界面，请您右击该图标，如下图所示：点击【显示 Ctrl+S】按钮或者按快捷键Ctrl+S。
客户端主界面将出现，如下图所示：如果退出点击【退出Ctrl+E】按钮或者快捷键Ctrl+E即可。
如下图所示：界面上方显示医疗器械不良事件监测系统名称；界面左侧显示的是系统的功能树菜单，登录成功的用户可以点击进入相应的功能操作区；界面右侧显示的是待上传服务器的数据，以及其操作按钮。
5 医疗器械不良事件报告表操作5.1 录入医疗器械不良事件报告表5.1.1进入方式点击左侧功能树【器械不良事件报告表】→【报告表新增】。
进入可疑医疗器械不良事件报告表登记页面。
如下图所示：5.1.2操作方法及步骤首先介绍报告表新增中通用的使用方法：可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期，这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。
首先介绍手工输入日期操作方法及步骤。
提示：手工输入时必须先选择日期。
如手工输入事件发生日期：如下图所示：点击需要改变的年、月、日进行修改。
如改变年，则点击“2012”，它会被选中，变成蓝色，如下图所示:输入自己需要的年，如输入2012年，如下图所示：月、日的修改和年的修改完全相同。
如日期为2012-05-03，如下图所示：手动修改日期完成后，按键盘“tab”键，如下图所示：日期生效。
可进行其它的输入。
如下图所示：提示：如果不想对事件发生日期进行输入，那么就点击右侧’清空’按钮即可，如下图所示：第二步：介绍选择输入日期操作方法及步骤。
如：以事件发生日期为例，鼠标点击事件发生日期对应的框右侧按钮，自动会弹出日期选择框，如下图所示：修改年，首先点击年，如，点击“2012”，它会变成灰色，处于编辑状态，如下图所示：点击“2012”旁边的加或者减年的按钮，可以进行修改年，如修改年为“2011”如下图所示：修改年完成后，用鼠标点击日历其它地方，年的编辑状态关闭，灰色变为白色，成为不可编辑状态，修改年成功。
如下图所示：修改月方法，点击日历两侧按钮，左按钮是减少月份，右侧按钮是增加月份。
如下图所示：如点击左侧按钮减少月份为4月，如下图所示：修改日方法，点击日历中对应的日期区域，如下图所示：如点击3号日期，如下图所示：点击完哪天后，日期就设定完成了。
如下图所示：提示：日期选择输入方法，应该按照先选择年份，再选择月份，最后选择日期的顺序进行输入。
接下来介绍医疗器械不良事件报告表中的各个数据项的录入方法：可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。
如下图所示：表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。
下面依次介绍各数据项的录入方式：报告来源：通过单选按钮进行选择。
其中有生产企业、经营企业、使用单位、个人四个单选按钮。
当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。
报告日期：基层用户填报时报告日期是不可修改的（默认为系统当前日期），提交后这个日期就不能修改。
编码：由系统自动生成。
提示：系统自动生成的编码格式比如：X 01 010101 2011 12345分别代表报告表类型（X=1代表可疑报告，X=2代表补充报告，X=3代表年度汇总报告，X=4代表定期汇总报告与境外报告），省级2位、机构代码6位、年4位、序列5位。
患者资料部分患者资料部分有姓名、年龄、性别、电话和预期治疗疾病与作用。
下面依次介绍各数据项的录入方式：年龄：通过单选按钮来选择录入，如果选择【年龄】，则需要在年龄后面的下拉框中选择是按岁、月、还是天来填写，默认为岁。
如果选择的是【出生日期】，则需要填写日期，然后自动算出年龄。
日期的填写在前面已经介绍过，可以参考5.1.2章节。
性别：通过单选按钮来选择录入。
如下图所示：预期治疗疾病与作用：可手动输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。
首先点击【选择】按钮，会弹出【添加预期治疗疾病与作用名称】对话框，如下图所示：此框主要由三部分组成，包括：查询，预期治疗疾病与作用列表，对列表进行翻页部分。
选择要填写的预期治疗疾病与作用名称之后，会在已选定列中显示选择的名称。
举例：如果想查询有关“前列腺”方面的疾病，在名称框中输入“前列腺”三个字，就会联想出和“前列腺”有关的名称，如下图所示：通过翻页找到疾病的所在位置，然后勾选即可。
翻页中点击按钮【首页】含义是：查询列表的第一页，点击【末页】按钮是查询列表的最后一页。
【上一页】和【下一页】按钮是对当前列表进行翻页操作。
如：找到“先天性前列腺缺如”疾病，进行选择。
如下图所示：勾选之后会在已选定列表中显示勾选的名称，可以勾选多个，点击【确定】按钮后预期治疗疾病选择框会自动关闭，预期治疗疾病与作用右侧框中会出现“先天性前列腺缺如”字样等多种预期治疗疾病。
如下图所示：重复以上的动作可以增加多个预期治疗疾病。
提示：点击【关闭】按钮后添加预期治疗疾病与作用名称框会自动关闭,不保存疾病信息。
录入多个预期治疗疾病时以分号(;)隔开。
预期治疗疾病与作用文本框,也可通过手动输入来录入。
但录入多个预期治疗疾病时以也要用分号(;)隔开。
其他手工输入。
不良事件情况部分不良事件情况部分有事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉日期、医疗器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。