附有真空装置，在通入蒸气前将室内空气抽出： ①保证通入的是饱和蒸气灭菌； ②可加快预热过程，缩短灭菌时间； ③有效地将多孔性物质中空气驱除，有利于水蒸气的 穿透，同时灭菌器内温度均匀。
(3)灭菌时间必须由全部药液温度达到所要求的温度时 算起，压力应与规定压力一致。
温度：采用灭菌温度和时间自动控制记录的装置；使 用温度批示剂如化学药品指示剂或生物性指示剂
卧式热压灭菌柜
灭菌操作：
夹套通入普通 蒸汽预热加压 →放置待灭菌 物品→抽尽空 气→通入纯饱 和蒸汽→灭菌 一定时间→停 止通气排气减 压→冷却→检 漏
热压灭菌器使用时应注意的问题：
(1)应先进行灭菌条件试验，确保灭菌效果。 考虑灭菌器的构造、被灭菌物体积、数量、排布对
灭菌效果的影响，确定灭菌条件。 (2)必须将灭菌器内的空气排出。
2、湿热灭菌法
定义：指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌 的方法。 优点：由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白 变性，同时还有灭菌效率高，操作简便等优点， 湿热灭菌法是应用最广泛的一种灭菌方法。 类别：包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸 灭菌法和低温间歇灭菌等方法，根据药品性质进 行选用合适的方法。
1、药物制剂分类 按给药途径：无菌制剂和非规定无菌制剂(即 限菌制剂)。 按除去活微生物的制备工艺：无菌制剂分灭菌 制剂和无菌制剂。 广义上，无菌制剂和非无菌制剂都规定有染菌 的限度，前者要求不得检出活菌，后者限制染 菌的种类与数量。
2、定义 灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或 除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物 制剂。 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备 的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药 物制剂。
（1）热压灭法（掌握）
定义：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。本 法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。 灭菌条件：热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及 时间如下（湿热灭菌一般要求F0＝1－12分）： 1) 115℃，1.7atm(67kPa，7.1kg/cm2)，30min； 2) 121℃，2.0atm(97kPa，11kg/cm2)，20min； 3) 126℃，2.4atm(139kPa，14.1kg/cm2)，15min。
适用范围：耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃 和金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。
热压灭菌器： 1）设备特点：热压灭菌器主要由灭菌腔室、锅炉蒸汽 加热夹套、真空系统、进入灭菌腔室净化空气的加热 系统（需干燥处理的灭菌物品）、纯蒸汽系统、压力 控制系统和温度控制系统、计算机控制系统等组成。 2）常用种类：手提式热压灭菌器
消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去 病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质消毒剂。
内容框架
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
二、灭菌与无菌技术
（一）物理灭菌技术
（二）化学灭菌法
（三）无菌操作法
三、空气净化技术
四、冷冻干燥技术
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
（2）流通蒸气灭菌法
定义：指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生 物的方法。
灭菌条件：常压下（1.0 atm）， 100℃流通蒸气，时 间30-60min。
适用范围：用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。 缺点：不能保证杀灭所有的芽孢，如破伤风等厌气性菌 的芽孢，是非可靠的灭菌法。
无菌(sterility)：指在任一指定的物体、介质或环境 中，不得存在任何活的微生物。
无菌操作法(aseptic technique)：指在整个操作过程 中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的 一种操作方法或技术。
防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的 生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖 具有抑制作用的物质称防腐剂或抑菌剂。
压力：压力表指示与规定压力不一致，则有可能空气 没有排尽，也可能压力表失灵，也可能不是饱和蒸气， 应找出原因，加以解决。
(4)灭菌完毕后，停止加热，减压至零后，放出柜内蒸 气，使柜内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待 10－15分钟，再全部打开。这样可避免内外压力差太 大而使物品冲出锅外和使玻璃瓶炸裂（必须注意，以 免发生工伤事故）。为了缩短灭菌周期，也有对灭菌 器内盛有溶液的容器喷雾水冷却，以加速冷却。
干热空气灭菌法：指用高温干热空气灭菌的方法。 (1)干热灭菌条件：一般规定为135-145℃，3-5h；160-
170℃，2-4h；180-200℃，0.5-1h（从灭菌物品全达到 特定温度后开始计时）。 (2)适用范围：耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气透 的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉 末化学药品等的灭菌。 (3)缺点：在干燥状态下，热穿透力弱，温度不易均匀，由 于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。
火焰灭菌法：指用火焰直接灼烧灭菌的方法。 适用范围：此法灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰 材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具，不适合于 药物。 高速风灭菌法： 应用的风速为30-80m/s，风温度高为190℃。2ml的安瓿 注射液应用此法灭菌（由于降低了安瓿周围的滞流层的 厚度，能于短时间内使安瓿内液体迅速升至高温，呈现 显著灭菌效果）。
3、无菌制剂的种类 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶 剂等； 植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏 剂、气雾剂等。 手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。
二、灭菌与无菌技术
药剂学中灭菌法的分类：
（一）物理灭菌技术
1、干热灭菌法（熟悉）
第八章 灭菌与空气净化
基本概念：
灭菌与无菌制剂：主要是指直接注入体内或直 接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。
灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法 杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽 孢的手段。
灭菌法(the technique of sterilization)： 杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽 孢的方法或技术。