目录目录1适用范围 0医疗器械分类 0第一部分总则 (1)适用范围 (1)生产商责任 (1)安全性和有效性有关要求 (1)标签要求 (2)避孕器械－广告 (3)第一类医疗器械 (4)第二类，第三类和第四类类医疗器械禁令 (4)视为通过许可的医疗器械 (5)申请医疗器械许可证 (5)质量管理体系认证 (8)外国生产商 (8)更改医疗器械许可证申请书 (9)附加信息和样品 (9)颁发 (9)体外诊断器械类 (10)拒绝颁发 (10)附加信息 (10)暂时吊销许可证 (11)通知的义务 (12)提交证书的义务 (12)落实总理事会决定而销售的医疗器械 (13)申请 (13)告知专利审查委员 (13)标记和标签 (13)告知卫生部 (14)营业许可证禁令 (14)许可证申请 (14)许可证授予 (15)拒绝授予 (15)通知 (15)许可证吊销 (16)销售记录 (16)投诉处理 (17)强制性问题报告 (17)召回 (19)植入器械注册 (20)第二部分定制器械以及特殊用途医疗器械进口或销售 (22)适用范围 (22)总则 (22)授权 (22)附加信息 (23)标签 (24)销售记录 (24)事故报告 (24)植入器械注册 (24)第三部分用于人体研究实验的医疗器械 (25)适用范围 (25)总则 (25)记录 (25)授权 (26)附加信息 (27)标签 (28)广告 (28)其他要求 (28)第四部分 (29)出口证明 (29)第五部分过渡性规定的废止和生效 (30)过渡性规定 (30)废止 (31)生效 (31)附表1 (32)（第6部分）医疗器械分类规则 (32)第一部分除体外诊断设备外的医疗器械 (32)侵入性器械 (32)非侵入性医疗器械 (33)有源设备 (34)特殊规则 (35)第二部分体外诊断设备 (36)有关传染物质的使用 (36)其他运用 (37)特殊用途 (37)适用范围2．这些法规适用于：（a）医疗器械的销售和广告；以及（b）以销售或者为患者使用为目的，而非私人使用的医疗器械进口。
3．（1）这些法规适用于体外诊断产品，该产品可以是药物或者是包含药物的体外诊断设备。
（2）上文（1）的规定不适用于《食品与药品法案》附表E或F中，《食品与药品法规》G 部分或J部分附表中，《控制药品与物品法案》附表中，《麻醉剂控制法规》附表中所列出的药品。
4．只有第26到31部分，第37，70，75，80，86和87部分是适用于该改造管理者。
5．在以下条件下，该法规不能适用于在医疗保健机构现场组装，并且永久性安装于该机构结构中的医用气体管道系统，（a）该系统符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-Z305.1中“不可燃医用气体管道系统”的规定，该规定已经多次修改；以及（b）拥有检测机构颁发的符合标准证书，该检测机构符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-Z305.4中“检测不可燃医用气体管道系统机构资格需求”中的规定，该规定已经多次修改。
医疗器械分类6．通过附表1的分类规则将医疗器械划分为第一类到第四类，第一类代表危险性最低的器械，第四类代表危险性最高的器械。
7．如果一种医疗器械能够被划分成几类，就用危险性更高的类别来表示。
第一部分总则适用范围8．这部分适用于不属于第2部分或者第3部分的医疗器械。
生产商责任9．（1）生产商必须确保其生产的医疗器械符合安全性与有效性的要求。
（2）生产商必须拥有证明其产品符合以上要求的客观证据。
安全性和有效性有关要求10．厂商应该设计和制造安全的医疗器械，另外，为了达到这个目的，生产商必须采取以下必要措施：（a）能够找出产品的内在风险。
（b）如果能消除风险则消除。
（c）如果不能消除风险，（i）尽可能减少风险（ii）对于风险提供适当的防护措施，包括安装警告系统，同时（iii）针对器械中的潜在风险，随同器械，提供相关信息；（d）在器械使用寿命期限内，能够使设备潜在失效带来的危害最小化。
11．所制造，销售和代理的医疗器械在所允许的医疗条件，目的或者用途下不应对病人的健康和安全产生负面影响，除非风险带来的影响对于获得的好处来说是可接受的，同时对于这些风险要提供很好的防护措施。
12．医疗器械应该具备生产商所声称的性能并且所制造，销售或者代理的医疗器械在所允许的医疗条件，目的或者用途下性能仍然有效。
13．在医疗器械使用寿命期限内的正常使用过程中，医疗器械的特性和性能不会下降到对病人，使用者或者其他人的健康和安全产生负面影响的程度。
14．在遵照生产商所提供的关于运输和储存的说明和信息进行操作后，医疗器械的特性和性能不会因运输和储存条件受到不良影响。
15．采取合理的措施来确保医疗器械生产过程中的每个材料，与其他有相互作用关系的材料以及在正常使用过程中可能要接触的材料都相互兼容，并且不会对病人，使用者或者其他人产生不当危险。
16．在医疗器械的设计，制造和包装过程中，尽量将对病人，使用者或者其他人产生的合理的可预见危害降低到最低限度，包括（a）易燃易爆；（b）污染物或者化学残渣或者微生物残留的出现；（c）辐射；（d）电力危害，机械危害或者热害；以及（e）器械液体泄露或者液体进入器械。
17．如果是灭菌后出售的医疗器械则应该在适当受控条件下进行生产和灭菌，要验证使用的灭菌方法。
18．作为一个系统一部分的医疗器械应该与任何其他组件或者与其发生相互作用的系统部件相兼容，并且不会对系统的性能产生不利影响。
19．在设计执行测量功能的医疗器械时，必须确保该器械在制造，销售或者声称的医疗条件下，目的和用途下，能够在适合该用途的公差极限内发挥其功能。
20．如果医疗器械是由软件构成或者包含某软件，那么设计后的软件应该具备与生产商所预期的性能，同时软件的性能应该被验证。
标签要求21．（1）任何人不得进口或者销售医疗器械，除非器械标签上面印有以下信息：（a）器械的名称；（b）生产商的名字和地址；（c）器械的标示码，包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列；（d）如果是三类或者四类医疗器械，标明控制号；（e）如果透过包装看不到器械，则需标明包装内装有何种器械，并适当标明有关该器械的其他信息，如产品的大小，净重，长度，体积或者数量;（f）如果生产商声称该器械是在灭菌后销售，应该标明“灭菌”一词;（g）器械有效期限，如果该仪器有有效使用日期的话，则由生产商根据最短使用寿命的元件来确定整个医疗器械的使用期限;（h）除非对于器械的预期使用者来说是不言自明的，否则该器械的生产，销售或声称的使用目的，用途和医疗条件，包括该器械的性能说明（如果在正常使用过程中需要这些说明）必须明确标示；（i）除非器械的安全和有效使用不需要说明书，否则要附上使用说明书;以及（j）标明器械所要求的所有特殊储存条件。
（2）在第（1）部分所要求的信息必须用用清晰，持久和显著的方式，并以通俗易懂的方式标示在标签上。
SOR/2002-190,s. 2.22．（1）根据第（2）部分规定，如果要销售医疗器械给普通公众，则21（1）部分要求列出的信息必须：（a）标示在装有该器械的包装的外部；（b）在正常销售条件下是可见的（2）如果产品外包装太小不能显示出21条要求的信息，则可以在医疗器械中附上产品使用说明书，而不必在产品外包装上标示出来或者再正常销售条件下可看见。
23．（1）根据第（3）部分规定，第21（1）部分所要求的信息至少以英文或法文标注。
（2）根据第（3）部分规定，如果说明书在销售过程中只用了一种官方语言进行标注，则在购买者提出要求的情况下，生产商必须尽快提供用其他官方语言标注的说明书。
（3）针对向大众销售的医疗器械， 21（1）（a），（e）到（j）所要求的信息，则至少用英语和法语一起标注。
SOR/2002-190,s. 3.避孕器械－广告24．（1）为了达到《食品和药品法案》中第3（1）和（2）条的目的以及依据第27部分的规定，以防止性病传播为目的避孕套是可以面向大众进行广告宣传和销售，如果该避孕套的广告和标签上仅声称可以降低性病传播的危险。
（2）为了达到《食品和药品法案》第3（3）条的目的以及依据第27部分，避孕器械，不包括子宫内避孕器械，可以采取任何方法对普通大众进行广告，但是依靠挨门挨户或邮寄方式分发器械样品的除外。
SOR/2002-190,s.4;SOR/2007-289,s.3.第一类医疗器械25．（1）如果卫生部在审阅完报告或者信息后，有合理理由认为，该一类医疗器械不能满足安全性和有效性的要求，那么卫生部有权要求生产商在某一规定时间或此日期之前上交有关信息，以使卫生部进一步确定该器械是否符合那些要求。
（2）卫生部有权要求生产商停止销售某一类医疗器械，如果（a）生产商在卫生部规定的时间内没有按照第（1）条的要求行事；（b）卫生部通过审阅生产商按照第(1)条要求提交的信息，决定该器械不符合安全性和有效性要求。
（3）卫生部会取消停止销售的指令如果（a）生产商提供了所要求的信息；（b）生产商采取了纠正性措施来确保该医疗器械满足安全性和有效性的要求；或者（c）卫生部的决定没有充足依据。
第二类，第三类和第四类类医疗器械禁令26．根据第37部分的规定，任何人不得进口或者销售第二类，三类和四类类医疗器械，除非生产商拥有该医疗器械的相关许可证，或者如果该医疗器械已进行了第34部分所说的修改，生产商持有修改后的医疗器械许可证。
27．任何人不得出于销售的目的而对第二类，第三类，第四类医疗器械做广告宣传除非（a）生产商持有该医疗器械的有关许可证或者，如果该医疗器械已进行了第34部分所说的修改，生产商持有修改后的医疗器械许可证；或者（b）广告只能放置在包含有清晰且可见的警告的目录中，该警告上写有“该目录中所宣传的医疗器械可能还未依据加拿大法律获得相关许可”。
视为通过许可的医疗器械28．如果一个系统获得了许可，则该系统的生产商所生产的所有该系统的组件或部件都视为通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。
29．如果一个试剂盒获得了许可，则该试剂盒生产商所生产的所有该试剂盒的试剂或部件都被视为已通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。
30．如果某一医疗器械或者某一医疗器械组获得了许可并且他们是一个医疗器械系列或者一个医疗器械组系列的一部分，那么视场合而定，该系列中所有其他医疗器械或者医疗器械组可被视为已经获得许可。
31．（1）如果构成一个医疗器械组的所有医疗器械都获得了许可，那么该医疗器械组也可被视为已经获得了许可。
（2）如果一个医疗器械组获得了许可，那么构成该医疗器械组的所有医疗器械都被视为已通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。
申请医疗器械许可证32．（1）医疗器械许可证申请书应由生产商以卫生部规定的形式提交给卫生部，申请书中应包括以下内容（a）器械的名字；（b）器械的分类；（c）器械标示码，包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列中的每一个医疗器械的标示码；（d）标示在标签上的生产商的名字和地址；以及（e）如果生产该器械的工厂名称和地址不同于（d）条中所标示的内容，则在申请书中标出该工厂的名称和地址。