药物取样原则介绍
麻袋、布袋、塑料袋包装物取样:按规定 取样件数将堆放不同部位的包装袋,开启包 装袋后,取上、中、下三个部位的样品放入 干净的塑料布上。将所取样品混合均匀后 (若药材个体较大可经一定处理后再混合), 用四分法缩减样品到规定取样量时,装入容 器内送检。 易吸湿样品应及时取样,分装,送检。所取 样品应密闭,以防吸潮。
取样前准备工作: 1 取样工具:不锈钢取样针、不锈钢取样勺、不 锈钢刀或剪刀、采样器等,取样工具必须做到清洁、 干燥。 2 包装容器的准备:三角瓶、塑料袋。包装容器 必须保持清洁干燥。 3 取样工具和包装容器的洗涤:先用肥皂水洗刷, 水冲洗干净后,再用蒸馏水冲洗三次后,干燥。 4 注意使用和放置过程中防止受潮和异物混入。 5 取样用各种原始记录:取样证、取样记录。
药物取样原则介绍
物料取样SOP
目的:建立一个物料取样操作SOP,使取 目的 到的样品更具代表性严格保证物料质量 范围:适用于所有原、辅料。 范围 内容 : 取样系指从一批产品中,按取样规则抽取 取样系 一定数量,并具有代表性的样品。 样品系指为了检验药品的质量,从整批产 样品系 品中采用足够检验用量的部分。
取样
取样地点:中间品、半成品在车间中间站取样, 成品在包装取样。 取样量: 半成品、中间品取样量为100g(净度检查、水 分检查、色泽与火候由QA现场检测,因检测过 程在车间进行从而避免污染,检测后的样品退回 相关工序)。 成品取样量为200g
方案设计: 3桶阿司匹林粉,n<=3,全数取样 200箱阿司匹林胶囊,当3<n≤300时,取 样件数为8
接到半成品(中间品)请验单后,做好 取样准备,依据请验单的品名、批号、数 量(中间品、半成品的重量和包件数)等 计算取样件数,一般取样量为100g。 成品取样依据批包装指令中半成品饮片 重量与每袋重量之差计算理论包件数,从 而根据取样原则确定该批成品取样件数。 准备洁净的取样器、样品盛装容器和辅助 工具(手套、取样袋、纸、笔)。 取样器:不锈钢剪刀或钢刀、不锈钢探 子、不锈钢取样勺等。 样品盛装容器:塑料袋 。
原药材是从同批次药材包件中抽取检定用供试品 药材总包件在100件以下的,取样5件; 100~1000件,按5%取样。超过1000件,超过部分 按1%取样,不足5件的逐件取样。 贵重药材,不论包件多少均逐件取样。 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可以 用采样器(探子)抽取供试品,每一包件至少在不 同部位抽取2~3份供试品,包件少的抽取总量应不 少于实验用量的3倍; 包件多的,每一包件的取样量一般按下列规定:一 般药材100~500g;粉末状药材25g;贵重药材5~ 10g;个体大的药材,根据实际情况抽取代表性的供 试品。如药材的个体较大时,可在包件不同部位 (包件大的应从1样:如有搅拌装置,应先开动搅拌 装置,使样品搅拌均匀后再取样。如无搅拌装置 时,应取上、中、下三部位样品,装入具塞瓶内, 混合均匀后再送检。
玻璃瓶包装取样:
大包装取样按取样件数开启瓶盖,用取样管搅拌 均匀后,取中部样品放于瓶内,混合均匀后送 检。 小包装取样同固体瓶装和小袋包装物的取样。
取样条件
1 .初次取样由供应部用书面请验单提出 申请取样。 2 .复试取样由检验员填写书面请验单申请 取样,否则不予取样。复试取样应扩大 取样面加倍取样。 3 .特殊情况取样时须经QC主管书面通知, 否则不予取样。
取样步骤
取样件数的确定: 辅料按批取样:设每批件数为n, 当n≤3时,每件取样; 当3<n≤300时,取样件数为√n +1; 当n>300时,取样件数 ( √ n /2)+1。
易挥发物应及时取样,送检,所取样品应密
闭,以防样品挥发。
取样结束后,取样人员将被取样包 件封口并填写取样证贴于被取样包件 上;填写取样记录并将样品存放与指 定地点。
中间品、半成品、成品取样标准操作SOP 目的:建立中间品、半成品、成品取样 标准操作程序,使取到的样品更具有代 表性,确保取样标准化。 范围:所有中间品、半成品、成品(包 括成品留样样品)。