矿用产品安全标志评审员培训讲义 (第三分)《安全标志现场评审规范》条文释义安标国家用产品安全标志中心(矿用产品安全标志办公室)二0—0年十一月《安全标志现场评审规范(2010版)》共13章（要素）30项103条，其中第1章3项4条，第2章2项8条，第3章3项10条，第4章3项9条，第5章2项13条，第6章4项14条，第7章3项17条，第8章1项1条，第9章1项4条，第10章3项9条第11章2项3条，第12章2项8条，第13章1项3条。
第1章机构本章共3项4条，均为否决项，即其中任何一项不符合要求，则现场评审结论为不合格。
1.1 注册资金本项考核内容：法从营业执照或营业执照的注册资金应符合要求。
从以下2个方面考核：①生产单位是法人的，其法人营业执照注册资金应符合产品评审准则中规定的要求；②生产单位是非法人的，其营业执照注册资金应符合产品评审准则中规定的要求营业执照上无注册资金的，其上级单位法人营业执照注册资金应符合产品评审准则中规定的要求。
对于私营法人执照无注册资金的，生产单位需出具有法律效率的验资证明。
评审方法：法人营业执照或营业执照的注册资金不符合要求的，不合格。
1.2 生产合法性本项有2条考核内容：（1）营业执照应在有效期内；本条从以下2个方面考核：①生产单位名称与执照名称应一致；②执照中经营期限应在有效期内。
（2）所生产产品应在其营业执照的经营范围内。
考核内容：申办安全标志的产品，应在经营范围内(另有规定的除外)。
评审方法：营业执照的名称、经营期限存在上述问题的，评审产品不在其经营范围内(另有规定的除外)的，小合格。
1.3 生产场所考核内容：应具备产品生产所需要的固定场所，有生产场所的合法证明文件。
本条有3个方面内容：①具备申办产品的生产场所(包括原材料、半成品、成品仓库，生产车间，总装车间、产品检验场所等)；②生产场所的地址可以与营业执照标明一致，也可以与营业执照标明的不一致(需提供生产：地隶属于申办单位的有效证明)：③申办单位应能够提供生产场地隶属于申办单位的证明文件(包括土地使用证、房屋所有权证、租赁合同以及其它能证明厂房使用权的文件等)。
评审方法：不具备固定生产：场所；或与执照标明的地址不一致但不能提供生产地隶属于申办单位的有效证明的：或不能提供生产场所隶属关系合法证明文件的，不合格。
实例1：某一集团企业申请安标，但生产的安标产品为下属一分厂生产，该分厂为独立法人单位。
按照安标管理规定，安标证应发放给最小法人单位，故现场评审不是评审整个集团企业，而是对集团企业中的生产安标产品的分厂进行现场评审。
实例2：某矿务局一下属企业申请安标，但该企业的营业执照无注册资金，企业也无土地使用证、房屋所有权证(土地使用证、房屋所有权证为矿务局所有)。
在评审时应提供矿务局的土地使用证、房屋所有权证的有效证明。
第2章管理体系本章共2项8条，其中第1项第1条属于否决项。
本章考核内容为生产单位建立质量管理体系并使之有效运行的管理基础。
生产单位须将协调一致运转的各个环节用文件化的形式列出有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最佳、最实际的方式来指导生产单位的运作。
质量管理体系文件一般由质量子册、程序文件、作业指导书(操作规程、实施细则)、质量记录(生产检验记录、报告表格等)四部分组成。
质量管理体系包括实施质量管理所需的组织机构(含职责)、程序、过程和资源。
⏹组织机构——生产单位执行其职能、按一定的格局所设立的组织单元(含岗位、职责、职权及相互之间的关系)。
生产单位组织机构一般以文字和图表在质量文件中清晰地加以表示(如各类人员的岗位职责及质量管理机构及体系图)。
⏹程序——为进行或完成生产活动所规定的途径(或方法)。
①所有相关程序应规定运作方法，称5W+1H：why，what，who，when，where，how．②程序中对人、措)(撬蒿；(番(望户口何进行控制和记录的规定，称5M+lE：man，machine，material，method，measure，environment，⏹过程——将输入转化为输出的一组活动。
安标管理产品的四大过程为：采购(原材料、外协或外购件)过程、生产过程、检验过程、销售及服务过程。
评价过程从三个方面来进行①应确定每一个过程，过程的程序应文件化(方法、途径应确定)：②每一过程应被充分展开并按文件要求贯彻实施；③过程输出应提供预期的结果，过程应有效。
资源——包括：①人力资源和专业技能；②设计和研制设备；⑧制造生产设备；④检验和试验设备；⑤仪器仪表和计算机软件；⑥技术和资金等。
2.1 体系文件本项有4条考核内容：（1）应有健全的质量管理机构以及完整有效的质量管理体系文件；本条有5个方面考核内容：①生产单位应建立健全的质量管理机构，并以文件形式规定各部门、各类人员的职责、权限及相互之间关系：②生产单位应建立与实际质量管理机构一致的组织机构图或质量体系图；③质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等质量管理体系文件应装订成册，且文件应内容完整、现行有效：④程序文件应包括以下10个必需具备的程序，并有效受控：Ⅰ）质量体系管理评审及控制程序：Ⅱ）合同评审及控制程序(含购、销、外协等)；Ⅲ）设计和技术资料及控制程序：Ⅳ)产品标识和可追溯性及控制程序；Ⅴ）过程控制及生产过程控制程序(含工艺流程图、质量控制图)；Ⅵ）设备控制程序(含维修、保养)；Ⅶ）工艺装备和工位器具控制程序(含验证)；Ⅷ）检验、测量和试验设备控制程序；Ⅸ）质量体系内部审核和质量记录控制程序；X）不合格品控制、纠正和预防措施控制程序。
⑤作业指导书(操作规程、检验规程等)应包括以下内容，并有效受控；Ⅰ）生产设备操作规程；Ⅱ）检验、测量和试验设备操作规程；Ⅲ)原材料、外购(协)件抽样及检验规程：Ⅳ)工序抽样及检验规程(必须包含关键工序)；Ⅴ）出厂检验规程(必须符合标准要求)。
（2）质量管理体系文件应具有可操作性并与现行操作相符：本条从3个方面考核：①质量手册，程序文件(或管理规章制度)、作业指导书(操作规程，生产检验实施)等质量管理体系文件应齐全、完善、合理；②质量管理体系文件应具有可操作性③质量管理体系文件中的规定与实际的实施运行(核查记录及报告)应相符。
（3）应有明确的质量方针和目标，并传达至全体员工：本条从以下5个方面来考核①生产单位应有明确的质量方针和质量目标的规定；②生产单位全体人员应知晓并正确理解生产单位的质量目标与方针；③质量方针、目标应具有可操作性，应明确，合理；④各级人员的质量责任制应体现在人员的岗位职责中；⑤生产单位应建立定期质量分析会制度并及时实施与记录。
（4）应建立质量否决制度。
本条从以下3个方面来考核：①应有质量否决制度；②质量否决制度应完善；③质量否决制度应有效实施。
评审方法：1）质量管理机构不健全或组织机构的设置与实际不符，没有完整有效的质量管理体系文件可操作性差，与现行运作不相符的，不符合要求；2）无完善的质量体系文件的，不合格；3）无方针和目标，或未传达至员工的，不符合要求；4）未建立质量否决制度的，不符合要求。
2.2 内部审核与管理评审本项有4条考核内容：（1）应有内容部审核、管理评审制度；本条从以下8个方面来考核：①生产单位应具备完善的内部质量审核程序文件(或管理规章制度)；②内部质量审核程序文件应含有产品质量审核的内容；③生产单位应定期进行内部质量审核(一般情况下，每年至少一次)；④生产单位定期进行的内部质量审核应涵盖本评审规范所要求的全部13个要素；⑤生产单位应制定合理、完善的内部质量审核计划(注：检查最近2～3次内部质量审核活动)：内部质量审核计划一般应包括以下内容：Ⅰ）审核目的与范围；Ⅱ）审核内容(要素)；Ⅲ）审核对象(部门或人员)；Ⅳ）审核组成员组成；V）审核日期与地点；Ⅵ）审核记录表；Ⅶ）审核依据；Ⅷ）计划的编、审、批；Ⅸ）审核报告分发范围；X）审核报告预期发布的日期。
⑥生产单位质量管理体系审核的程序文件(或管理规章制度)与实际实施应符合；⑦生产单位应定期对质量体系进行综合评价；Ⅰ）通过IS09001认证生产单位，安全标志评审规范不同于IS09001的特殊要求应作为生产单位定期管理评审的输入内容，并对质量审核的有效性和质量体系的符合性评价结论进行评审；Ⅱ）未进行IS09001认证的生产单位，生产单位管理层应定期对质量体系进行综合评论与评价。
⑧生产单位应具备合理、完善的质量体系管理评审程序文件(或管理规章制度)；Ⅰ）生产单位应定期进行质量体系管理评审(一般情况下，一年至少一次)a. 管理评审的输入：内部的质量分析、监督和审核报告，外部对生产单位的评审与复查，顾客的反馈、纠正与预防措施的状况，以及可能影响质量体系的变化(法律法规的变化、新技术、新工艺、新设备、新方法的应用，职工的教育培训等)；b．管理评审的输出：质量管理体系及其过程的改进，与顾客要求有关的服务的改进，生产单位质保体系所需要的资源的改善，对质量体系(方针、目标)有效运行的评价结论，以及验收、生产、检验符合要求的评价。
Ⅱ）生产单位应制定合理、完善的质量体系管理评审计划；质量体系管理评审计划一般应包括以下内容：a．评审目的；b，管理评审输入内容；c，评审组成员组成；d．评审日期与地点；e．评审记录表；f．评审依据；g．计划的编、审、批；h，评审报告分发范围和预期颁布的日期。
Ⅲ）生产单位应有质量体系管理评审的评审报告。
注：对通过IS09000认证的生产单位可简化核查。
（2）应根据实际情况安排内部审核和管理评审本条从以下5个方面来考核：①生产单位开展的审核和评审活动应符合程序文件的规定，并与生产单位的实际情况相符：②内部审核、管理评审活动及其相关的过程、结果应按计划进行；③内部审核、管理评审活动应有效实施，实施的结果应达到计划中所预定的目标；④内部审核、管理评审应由与被审核领域(部门、对象)无直接关联的人员进行；⑤审核人员应具备从事质量审核的资质，在每次质量审核之前应得到任命批准。
（3）产品质量审核内容至少应包括：标准规定的试验项目、生产过程和关键工序、用户质量反馈意见等；本条从以下10个方面来考核：①生产单位的质量审核程序文件(或管理规章制度)中应含有产品质量审核所应包含的内容，主要有以下几项：Ⅰ）原材料、外购件、外协件的检验与验收；Ⅱ）标准(或技术文件规范等)确定的试验项目(出厂检验项目)；Ⅲ）生产过程和关键工序；Ⅳ)用户质量意见反馈及售后服务；V)质量否决制度；Ⅵ)成品质量检验；Ⅶ)不合格品的控制与评审；Ⅷ)人力资源的培训与利用；Ⅸ)生产设备、检验仪器的控制。
②对原材料、外购件、外协件的检验与验收的质量审核应齐全、合理、有效；③对标准(或技术文件、规范等)确定的试验项目的质量审核应合理、有效；④应对生产过程和关键工序进行质量审核；⑤应对用户质量意见反馈及售后服务进行质量审核；⑥应对生产单位的质量否决制度的执行情况进行质量审核；⑦对生产单位产品质量检验(过程检验、出厂检验)进行质量审核；⑧对生产单位不合格品控制与评审进行质量审核；⑨对生产单位人力资源的培训与利用质量审核应合理，有效：⑩生产设备、检验仪器的控制质量审核应适时有效。