和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。 中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因
此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。 --《中成药临床应用指导原则》
国中医药医政发〔2010〕30号
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• 中成药的常用剂型
• 固体剂型—散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、片剂、胶 剂、栓剂、丹剂、贴膏剂、涂膜剂
42个
3. 2005版药典：4个（-2）
4. 1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个 5. 1999年《新药审批办法》以来：17个
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按照1999年《新药审批办法》 批准的二类中药注射剂
1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊) 06 2、大株红景天注射液：单味，06 3、注射用丹参多酚酸盐：单味，05 4、注射用黄芪多糖：单味，04 5、注射用红花黄色素：单味，05 6、康莱特注射液：单味，Z10970091 7、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、WS 8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。01 9、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01
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(三)中药注射剂的安全性问题
• 中药注射在保存传统中药特色的基础上，具有生物利用度高，作用迅速等 特点，目前已开始广泛用于临床。一直以来，中药制剂给人的印象是：因 为是天然药物，所以中药比西药安全，不良反应小。但是，近几年有关中 药注射剂不良反应报道增多，其临床的安全性逐渐受到质疑。
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1999年《新药审批办法》以来批准的二类 中药注射剂
10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99 11、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子， 05 12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶 ，05 13、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。04 14、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液 ：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02 16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。 04 17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘03
• 半固体剂型—煎膏剂、软膏剂、凝胶剂 • 液体剂型—合剂、口服液、酒剂、酊剂、糖浆剂、注射剂 • 气体剂型—气雾剂
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• 二、中成药使用中存在的问题
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中西医学治疗方法的不同
西药适应症——化学结构、受体 西医—辨病 西药—治病
中药作用——药性（寒、热、温、凉） 中医—辨证 中药—治证
同病异治 异病同治
络的损伤，血离经脉，凝聚成淤，淤积不散，经络受阻，气 血不得宣通，肿痛即作。若淤不去，则经脉不通，气机阻滞， 筋骨不得气血濡养，将影响骨折愈合连接。因此治应活血化 瘀，消肿止痛为主。 常用中成药有：七厘散，三七伤药片，跌打七厘片，龙血竭 片，活血止痛胶囊，独一味软胶囊，云南白药胶囊。
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骨折中期 损伤后３周到骨折接近临床愈合的时期，为血肿机化
▲60年代初期， 20多个品种（静注） 茵栀黄注射液 板蓝根注射液
▲70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种。
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目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个
1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ：71个（-2） 2. 中成药地标升国标品种（ (国家中成药标准汇编 1999~2002）：
期。次期肿胀渐消，疼痛明显减轻，但淤肿虽消而未尽，骨折尚 未连接，故宜接骨续筋为主，兼调各脏腑功能。 常用中成药有伤科接骨片，虎力散，愈伤灵胶囊等。
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骨折后期 骨折接近临床愈合至骨折已坚固愈合，功能基本恢
复的时间，为骨折恢复期。此期骨折已有骨痂生长，但不够坚 固，肢体功能尚未完全恢复，伤肢部分软组织粘连，若兼受风 寒湿外邪，遇天气变化时则有微肿，痛麻，冷热等不适征候， 且由于骨折后损伤气血，元气虚弱，肝肾亏虚，故宜壮筋骨， 养气血，补肝肾为主兼温通经络。 常用中成药有：丹郁骨康丸，骨康胶囊，肾骨胶囊，骨舒康颗 粒，仙灵骨葆胶囊，治伤胶囊。
辨证论治 合理使用 ----中成药临床应用指导原则
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主要内容
• 一、中成药的定义及常用剂型 • 二、中成药使用中存在的问题 • 三、中药注射剂的安全性问题 • 四、中药注射剂发生ADR的可能原因 • 五、中药注射剂不良反应的预防 • 六、中成药临床应用指导原则
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一、中成药的定义及常用剂型
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中成药：是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方
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• (二)中药注射剂与中药的区别 • 复方：双黄连、清开灵、醒脑静、复方丹参等
∵提纯、精制，大分子活性成分去除 痕量但具极强生物活性的成分损失 性味、归经、功效等中药特性略有余存
∴≈≠中药 也就是我们今天所指的中药注射剂L国药准字Z
• 单体（提取、合成）：穿琥宁、川芎嗪、葛根素等
∵性味、归经、功效等中药特性无存 ∴ ≠中药 按化学制剂管理剂的安全性问题
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(一)中药注射剂的发展历史
▲传统中药剂型 丹丸散膏 ▲中药注射剂 系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳
状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
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▲ 1941年，八路军129师制药所研制出了柴胡注射剂，并小量制备用于 临床，为防治流感做出了不凡的贡献，也获得了晋冀鲁豫边区的奖励。 1954年，武汉制药厂开始批量生产柴胡注射剂，使其成为中国第一 个工业化生产的中药注射剂。
原因：患者的胃痛症有喜温喜按，吐清水，形寒肢冷，舌淡，苔白，脉沉迟。——寒证 分析：三九胃泰的药味苦寒，对慢性胃炎中“湿热型”胃痛有一定疗效。本例患者胃痛属
脾胃虚寒证，寒证用寒药而致损伤中阳，加重病情。（雪上加霜） （热证表现：腹痛拒按，渴喜冷饮，舌红苔黄，脉数。）
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骨折的三期辨证施治
骨折初期 即损伤１－２周内，为血肿期，由于筋、骨和脉
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中成药使用中存在的问题 热证 热者寒之 误用热药——火上浇油 寒证 寒者热之 误用寒药——雪上加霜
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• 证与病有着极大的差别 • 临床使用中药，用现代医学治病的思路，必然会产生不良后果。
例：患者浅表性胃炎、十二指肠球部溃疡，服用三九胃泰胶囊（用于浅表性胃炎，糜烂性 胃炎，萎缩性胃炎）。药后胃痛不减，怕冷加重，呕吐加重。