偏差处理培训
了解GMP对偏差的要求； 增加基层管理人员对偏差的认识； 建立基层管理人员识别偏差的意识和能力； 增强基层管理人员对偏差所采取整改的能力； 根据培训知识，在日常生产中开展偏差处理。







2010版GMP关于偏差的要求 第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应 当按照偏差处理操作规程执行 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操 作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以 及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范 围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考 虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。——我公司对返工的产品做稳定性考察的必要性。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

4.如果企业在程序中对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描 述，则此种情况的出现就应视为正常操作的一部分，即不属于偏差。 例： a.我公司DHA和ARA毛油在水花碱炼完成后，进行水洗时有时会出现乳化，需要用盐破乳； b.辅酶Q10碱洗水洗过程分层时发生少部分乳化或中间层偏多等； c.发酵过程中起泡现象。 5.有效识别、调查偏差的前提




“偏差”定义： 2010版GMP没有给出明确定义，但对偏差有描述： 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 在ICH Q7A中有明确定义： “偏差——偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。” 1.“标准”：指各类质量标准、检测标准方法；在我公司，因标签采用批准的模板印刷，所以如印 刷标签/打印标签与批准模板不一致时（客户指定除外，属于非标类标签），也属于偏离标准的偏 差，这里的标准是狭义的概念。 2.“程序”：指生产类活动文件（即生产操作SOP）和非生产类活动文件（如仓储管理、标识管理 等与质量管理有关SOP）； 3.“偏离”：并未对偏离的程度大小做明确规定，因为只要偏离标准和程序就是偏差，偏离程度的 大小与是否为关键偏差没有任何关系。
例如： 关键偏差——投错误的料、已完成包装的标签内容与产品不一致等； 中等偏差——投料量错误（未导致不合格或不是导致产品发生不合格的根本原因）、物料不平衡、中间检 验数据丢失导致记录无法填写、中间产品不合格、产品标签描述内容不全、收率等； 微小偏差——样品标识丢失、使用前发现仓库送了错误的物料、生产现场不够清洁、定点定置（本区域不 该出现的出现了）等。
7.其他辅助分类 除了根据偏差对产品质量影响程度进行分类外，还可以建立其他的辅助分类系统，便于 员工对偏差的识别，如：

分类号 01 02 03 04
偏差分类 产品污染和交叉污染 中间控制缺陷 人员偏差 设备/仪器故障 例如产品中引入了外来杂质 中控项目检查超出标准要求
示
例
例如调换岗位时未经培训考核即上岗、人员操作不规范等。 例如生产中设备故障停机；例如仪表超出校准有效期
6.偏差等级 GMP对偏差等级划分层次不做规定，可以是Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，可以是重要、中等、微小；也可以 是重要、次要。
注意：偏差分类标准漏洞， 例如：一些企业将偏差分为重要偏差和次要偏差，并做简单定义： 重要偏差：与产品质量相关的偏差，对产品质量有影响； 次要偏差：与产品质量无关的偏差，对产品质量没有应影响。 但现实中经常会出现可能对质量有影响但无法证实的情况，这些企业为了回避调查，将这些偏差统统列 为次要偏差。

培训——所有与生产、质量相关的人员都应当接受偏差管理的培训； 经验——对生产环节的熟悉程度和对生产工艺的熟悉程度。
“如何理解”，例如： a.质量保证部在进行51-140401批辅酶Q10产品放行时，发现两个浸膏（一）记录中的收率分别为77%和82%， 而该批记录中没有任何关于偏差的记录。 由此可以判定现场员工和车间管理人员不知道：物料平衡超标属于偏差。
注：程序和标准一般都应相结合出现，可以说没有标准就谈不上偏差，这里是广义的标准。 例：在下面两个条件下判定偏差： a.程序规定每5天清洁一次，清洁时要用干燥的洁净抹布等；这里的“5天”和“干燥”就是标 准（广义概念）； b.程序规定定期清洁，清洁时用抹布等； 问题：QA上周一检查时某设备内表面有物料残留/水迹，本周一检查该设备内表面又发现有物料 残留/水迹，经询问调查发现从上周一至本周一期间根本没有做清洁或使用湿抹布进行擦拭。

偏差处理程序》（编号：KWS02ZL0916） 关键偏差：违反法规或公司质量政策；危及产品安全及产品形象；导致或可能导致产品质量受到 某种程度的影响，以至产品整批报废或产品收回等后果。 中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新加工等后果；严重违 反SOP事件。 微小偏差：不会对产品的质量、安全、有效性产生影响的事件。