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医疗器械经营质量管理制度目录
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监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场指导原则、《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》等的规定要求对供货者及供货品种进行审核。

2.2验收：医疗器械购入时，验收员应对购进的医疗器械产品、销后退回的医疗器械产品进行逐批验收，应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并完整、规范地做好验收记录。

不符合规定要求的医疗器械不得验收入合格品库。

2.3储存保管：保管员应当按照医疗器械的质量特性、存放要求，妥善保管医疗器械，并与非医疗器械分区储存。

有特殊贮存要求的医疗器械存放的相应区域。

养护员定期对在库的医疗器械进行质量检查。

2.4销售：应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

2.5出库复核：医疗器械出库时，必须按销售记录逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量项目的核对，并检查包装的质量状况等。

2.6运输：根据医疗器械的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具（需冷藏的医疗器械运输使用冷藏车或保温箱）、装载方式以及采取相应的措施防止出现破损、污染等问题。

2.7售后：对购货单位以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由专人解答、记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。

质量管理部负责处理购货单位的质量投诉，对投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时通知供货者及医疗器械生产企业。

销售心脏起搏器、植入材料及人工器官、介入器材应当建立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。

质量跟踪卡至少应包括：医药名称、患者姓名、住院号、手术时间、手术医生姓名、产品名称、规格型号、生产批号、条形码、生产单位或供货单位名称、地址、联系电话等内容。

质量跟踪卡应永久保存。

2.8退货：对用户退货产品应查核原始销售清单，分清责任。

如不是本单位发出的医疗器械应拒绝接收，如是本单位发出的医疗器械应重新验收，合格品入库，不合格品要按规定处理。

2.9召回：食药监局发布或通知的召回品种，公司应履行召回义务，按照召回通知的要求，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。

生产企业通知的召回品种，公司应协助生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求传达、反馈召回信息，控制和收回存在安全隐
患的医疗器械。

3. 应当建立和保存完整的购销记录，保证购销的医疗器械的可溯源性。

4. 验收员、养护员、保管员、出库复核员在医疗器械入库、出库、养护、运输过程中出现的质量问题，应及时通知质量管理部作妥善处理。

5. 公司应积极配合生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料。

6．应加强对植入性医疗器械的质量跟踪。

7．植入性医疗器械的管理：
7.1 植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

7.2 纳入全程跟踪管理的植入性医疗器械是指医疗器械分类目录6846植入材料和人工器官类别中的骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等产品。

7.3 购进植入性医疗器械，应建立供货方档案，查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照、医疗器械注册证、产品合格证明、医疗器械销售人员的单位授权或委托书及其身份证明等资料；与供货方的购销协议中应明确售后服务及不良事件处理的责任和具体要求。

不得经营无法追溯其来源的植入性医疗器械。

7.4 对购进的植入性医疗器械应进行严格的购进验收、出入库复核，并建立真实、完整的记录，以保证所有购进、销售的产品信息可追溯。

7.5 建立植入性医疗器械全程可追溯资料，对每个已经实施植入手术的患者和植入的医疗器械产品资料，要追溯包括产品、医院、患者的基本信息，以确保在紧急情况时能及时采取处理措施。

8. 严格执行医疗器械不良事件报告制度。

当发现疑似不良事件病例时，及时上报市医疗器械不良事件监测中心。