无菌取样操作规程
1 目的建立×××霉菌岗位取样操作规程，规范其操作。

2 范围适用于×××霉菌岗位操作人员。

适应压力容器的无菌取
样操作
3 责任生产车间组织制定，生产部和质管部监督实施。

4 生产前准备
4.1 检查岗位卫生是否符合要求。

4.2 检查有关SOP现行版本和记录是否齐备。

4.3 检查所用设备、仪器是否有完好的状态标识。

4.4 检查仪器、计量器具、衡器具是否已清洁并校验在有效期内。

4.5 检查人员着装是否符合规定，是否做好了必要的防护措施。

5、内容
5.1 准备无菌试管，试管外壁上均贴上写有罐号，培养时间，取样时间的小标签（贴在距管口1/2-1/3处）每个样品准备1支无菌试管，斜面2支、肉汤2支。

5.2 选用的试管不可有裂缝，斜面长度为试管的1∕3且不得有干裂、积水或长菌现象，塞子松紧适中且无损坏，肉汤有浑浊或量少均不能使用。

5.3 准备好的无菌样品放在缓冲间二内，缓冲间二、控制室、超净
台打开紫外灯灭菌30分钟。

并用0.2%新洁尔灭的纱布罩上，当班人员在下班前为下一班准备好取无菌样品的空试管及斜面，肉汤培养基。

5.4 在取样前先用肥皂彻底洗手，再用浸有0.2%新洁尔灭丝光毛巾擦手消毒。

5.5 取样漏斗要保持畅通、干净。

5.6 取样时先关保压阀，再关蒸汽阀，然后开保压阀将取样管道的冷凝水排完，再开取样一阀，开保压阀调节料液大小，待料液温度降下来之后，再进行取样，为了保证无菌，无菌样必须由两个人操作，一人开阀门，一人取样。

（取样时注意避免蒸汽烫伤）。

5.7 取完样后先关取样一阀，再关保压阀，再开蒸汽阀至三圈以上，微开保压阀，保证取样管道有压力，检查取样阀门是否关紧。

5.8 一级种子罐接后样、12h及移种样送生化室测糖。

5.9 一级种子罐接种后、二级种子罐、发酵罐移种后取接后无菌样及生化样，并开始周期计算，生化样测pH，送生化室测糖。

二级种子罐接后2h取一次无菌样，直至移种，一级种子罐发酵罐接后每4h 取一次无菌样，直至移种放罐。

（取样间隔周期根据产品生产周期不同来定）
6 生产结束
6.1 生产结束后，进行岗位清洁。

6.2 按规范要求做好生产记录并整理复核批生产记录。

7 常见偏差及处理措施
8 安全注意事项
8.1 操作时戴好焊工手套。

若不慎被火焰烫伤，应及时处理烫伤处，严重者处理完伤口后及时就医。

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9、环境、健康、安全（EHS）要求
N/A 10、派生记录
N/A 11、相关文件
N/A。