有限公司企业标准
Q/
产品安全性管理程序
2003-04-20 发布
2003-05-01 实施
有限公司 发 布
产品安全性管理程序
1．目的
为了提高产品安全性，让全公司各个不同层次的员工均能够以适当的形式了
解、掌握产品安全性可能给顾客造成的影响和后果，以及清楚和明确产品责任与
公司的关系；通过在设计和开发过程、制造过程活动中以最大程度地降低产品安
与产品安全性有关的责任处理记录之保存：档案馆。
6．工作流程和内容
通则
产品责任的法律特征： 产品责任的财产性： 只要公司的产品存在缺陷且给他人造成人身、财产损害，本公司就必须承担 法律责任；其次，本公司的赔偿程度不是以公司是否有过错以及过错大小而言， 而是以受害人受到的实际损害确定；再次，本公司的赔偿款项是从公司的合法财 产中划拨。本公司既使未从其生产、销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承 担的赔偿时，赔偿款均从公司所拥有的其他财产中充抵。 产品责任的侵权性： 本公司的产品责任是基于侵权行为而产生的法律责任。如果缺陷产品未造成 他人人身、财产损害，即未实际侵犯他人人身、财产的合法权益，则不构成产品 责任。 产品责任的制裁性： 本公司的产品责任是一种法律制裁。首先，无论公司主观上是否存在故意， 只要公司的产品存在缺陷且给他人造成人身、财产损害，本公司就必须承担法律 责任；其次，本公司的赔偿程度不是以公司是否有过错以及过错大小而言，而是 以受害人受到的实际损害确定；再次，本公司的赔偿款项是从公司的合法财产中 划拨。本公司既使未从其生产、销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承担的 赔偿时，赔偿款均从公司所拥有的其他财产中充抵。 产品责任的性质： 本公司的产品责任是一种特殊的侵权损害偿责任，是指公司因产品缺陷侵 害了消费者、使用者的人身、财产权所应当承担的法律后果。 A）、本公司的产品责任是基于产品缺陷致害而产生，法律关系主体之间不一 定都有直接的合同关系。 B）、本公司的产品责任是以产品是否存在缺陷、缺陷产品是否已造成人身、 财产损害为条件，只要受害人的损害是本公司产品缺陷所致，不论公司有无故意， 都将依法承担责任。 C）、本公司的产品责任之承担方式主要是支付赔偿金，其赔偿数额是根据损 害后果和法律的规定而确定。 D）、本公司的产品责任之产生主要是基于对消费者的保护和维护国家对市场 秩序的管理。 本公司的产品责任是一种特殊的民事侵权责任，是指本公司的行为主体侵 犯了他人的权利或者违反了民事法律义务，依法应当承担的法律后果。 A）、本公司的产品责任实行严格责任原则，在产品责任的确定中，即使本公 司主观上没有过错，只要受害人的实际损害是由于公司的产品缺陷所造成，且不 具法定的抗辩事由的，产品侵权损害赔偿责任即告成立。 B）、本公司的产品责任之举证实行“举证责任倒置”的原则，如果公司不能 证明受害人的受损事实司的产品责任之侵权赔偿的前提必须是产品存在缺陷。 D）、由于在产品责任案件中，受害人往往是多数，且存在着共同的受损事实， 要求解决问题的愿望往往也是一致的。为了简便当事人诉讼和法院审理工作，本 公司的产品责任在诉讼方式上，除了可以采用一般的诉讼的程序外，还可以采用 集团诉讼的方式。 产品责任构成的条件： 构成产品责任的前提条件： 产品存在缺陷是构成本公司产品责任的前提条件。如果本公司产品存在危及 他人人身、财产安全的不合理的危险，则本公司的产品属于缺陷产品。
YES
建立产品 安全性档 案资料
由设计开发部门针对其建立档案资料，并将其 产品安全性
档案资料记录于“产品安全性项目汇总一览表” 项目汇总一
中，以作为日后产品安全性的追溯依据。
览表
产品安全 性项目策 划
核 NO
准
设计开发部门在识别和确定产品安全性后，根 据顾客提供的相关信息/资料对产品安全性项 目的要求进行策划，策划的内容包括：产品责 任的法律特征、产品责任的性质、产品责任的 构成条件、产品责任的归责原则、决定产品安 全性和可靠性的关键因素（包括：产品可靠性 章程、产品设计评审、产品责任透析、文件/ 图纸和技术规范管理控制、可靠性测试等），经 管理者代表审查、总经理核准后由设计开发部 门和生产部门及相关部门共同实施和执行。
在产品图纸（包括工程图纸）已进入下一 阶段且以完成第一个产品样品时，设计开发部 门按《设计和开发控制程序》之规定对其进行 评审（即：样件输出评审）。以解决上一步工 作未能发现的问题，并对产品的设计和规范作 出必要的修正，为下一步进行产品的生产和装 配工作作准备。 生产后产品安全性的设计评审：
在产品生产结束后，设计开发部门按《产 品质量先期策划程序》之规定对其进行评审 （即：产品质量策划总结）。为下一轮的生产找 到改进措施。
Q/
《产品审核管理程序》
Q/
《不合格品控制程序》
Q/
《纠正与预防措施控制程序》
Q/
《顾客抱怨处理程序》
4．术语和定义
产品责任：用于描述直接或间接生产者，因其生产的产品造成的与人员伤害、
财产损坏或其他损失有关损失赔偿责任的通用术语（即：指由于产品缺陷造成消
费者、使用者或者其他人员之人身、财产损害依法应承担损害赔偿的法律后果）。
《工作环境管理程序》
Q/
《产品质量先期策划程序》
Q/
《设计和开发控制程序》
Q/
《设计失效模式与后果分析程序（DFMEA）》
Q/
《过程失效模式与后果分析程序（PFMEA）》
Q/
《服务管理程序》
Q/
《产品标识与可追溯程序》
Q/
《产品搬运、贮存、包装与防护管理程序》
Q/
《监视和测量装置控制程序》
Q/
《实验室管理程序》
和确定，并将识别和确定的结果记录于“产品
安全性项目识别和确定记录表”中。
产品安全性项目识别和确定的内容包括：
产品的性能（如：环境条件、使用条件、可靠
性）、感官特性（如：式样、颜色、味道、气味）、
安装结构或配合、适用的标准和法规、 包装、
标识和追溯、质量保证（验证）。
核 NO 准
管理者代表审查 总经理批准
管理者代表审查 总经理批准
YES
产品设计评审：
产品安全性设计前评审：
当公司接到顾客的合同/订单，或公司通
A
过招标程序获得新的产品合同/订单有涉及到
产品安全性时，由设计开发部门按《设计和开
发控制程序》之规定对其进行评审（即：设计
和开发输入评审）。使公司各级人员和各部门
A
产品 设计 评审
了解和熟悉新产品与产品安全性的关系。 产品安全性初步设计评审：
所有新设计生产的产品将由产品安全与可靠性委员会评审，以确保产品用 于既定目的的安全可靠性。
所有新设计的产品将接受评审，以保证公司作为制造商或被选择的外部供 应商有能力、有条件生产出质量稳定、一致的产品。
公司保证所有新产品、部件、材料和工艺方法在其使用前接受必要的测试。 公司将从设计和工艺过程中找出潜在风险和危险，为其他任何余留的危险 的警告、指导作好准备，同时警告任何合理的、可预见的产品不被误用。 通过产品制造时的例行试验和检查，公司保证产品符合所采用的标准、规 范和性能参数。 公司保留证明上述措施正确实施的记录，并保存合理的时间。 A）、本章程作为保障所生产的产品安全可靠的指南将纳入公司质量管理体 系的《产品安全性管理程序》中。实施本章程中的指南和规则将是本公司每一 位员工的责任。 B）、本章程由产品质量工程师协助解释和应用。
当设计部门完成产品图纸（包括工程图纸） 后，在进入下一阶段前按《设计和开发控制程 序》之规定对其进行评审（即：图纸输出评审）。 以确保公司有能力按此规格、标准生产产品， 确定产品质量、材料和设计的可靠性，必需的 指导说明和标签的要点，以及其它任何在将来 可能引起麻烦的方面。 产品安全性最终设计评审：
A）、产品设计上存在缺陷： 设计上的缺陷是指本公司产品在设计上存在着不安全、不合理的因素，或者 设计者对产品安全存在疏忽（如：产品的结构不合理、材料选择不当、有关参数 计算失误或者安全系数考虑不充分等）。产品设计上存在缺陷是导致产品存在潜 在危险的根本因素。 B）、产品制造上存在缺陷： 制造上的缺陷是指本公司产品在生产制造过程中未达到设计要求、不符合设 计规范，或者加工工艺存在问题或者原材料选用不当等，致使产品存在不安全因 素（如：有裂纹的瓶子充装饮料，消费者在使用时划破手指、嘴唇、炸伤眼睛等）。 C）、产品指示上存在缺陷： 指示上的缺陷是指本公司产品的使用说明、警示说明、警示标志等产品标识， 未能清楚地告知使用人正确的使用方法，以及应当引起警惕的注意事项；或者产 品使用了不真实的、不适当的说明，致使用人遭受损害（如：家具清洁剂产品说 明上没有作适当的警示说明，导致幼儿误食有毒的家具清洁剂而死亡等）。 构成产品责任的必要条件： 产品消费者、使用者或者其他人员人身、财产的实际损害是构成本公司产品 责任的必要条件。 只有在本公司产品缺陷已造成受害人实际的人身、财产损害事实以后，受害 人的索赔请求才能成立。如果本公司产品存在缺陷，但是消费者、使用者发现了 产品缺陷，而且及时避免了损害的发生，则赔偿责任就不成立。 构成产品责任的充分条件： 产品缺陷与损害事实之间存在因果关系是构成本公司产品责任的充分条件。 A）、产品缺陷与损害事实之间存在因果关系是指本公司缺陷产品的消者、使 用者或其他人员所受到的人身伤害或者财产损失是产品缺陷直接造成的，缺陷与 损害事实之间有一种内在的、合乎逻辑的联系。否则即使产品存在缺陷，但是经 证实致害原因不是本公司产品缺陷造成的，而是使用不当或者其他原因所致，则 不能构成本公司的产品责任。 产品责任的归责原则： 产品责任的归责原则是指确定本公司产品责任的规则、依据和标准。本公司 产品责任的归责原则包括：过错责任原则、严格责任原则、公平责任原则等。 过错责任原则： 过错责任原则是指以主观上的过错或过错程度的大小为标准，判定本公司是 否应当承担产品责任以及应当承担什么样的赔偿责任。在诉讼中如果原告能证明 其所受的损害是由被告所致，而被告不能证明自己没有过错，法律上就推定被告 有过错，并由其承担法律责任。 严格责任原则： 严格责任原则是指产品造成受害人某种明显的损害时，本公司应对此损害承 担法律责任，其行为的合法性、或者是属于缺乏故意或者过失，都不能成为有效 的抗辩理由。 公平责任原则： 公平责任原则亦称衡平责任，是指当事人双方均无过错，但可根据实际情况 合理地让双方分担责任。 产品可靠性章程： 本公司的产品可靠性章程为：公司有责任保证公司设计、生产的产品对于 本产品的既定消费者和最终用户是安全可靠的。本章程是公司整个质量管理体 系的一个组成部分，其目的可由下列方法达到：