姜)
切制
炮制
干燥
配料
配料
粗粉碎
渗漉
温浸
煎煮
回收乙醇
甘草浸膏 混合渗漉液 溶
化 合并各提取液
浓缩
挥发油
内包材料
１0 万级净化 ‫ﻩ‬
灌装
配料 静置 灭菌
灯检
贴签
外包材料 入库
外包装
检验
四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (一)制剂处方中药材的投料规格和投料量的有关规定
1、按《药典》2010 年版(一部）“凡例”规定，制剂处方中的药味,均指饮 片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,处方中用炮制品名。
藿香正气水-生产工艺规程
———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期：
‫ﻩ‬
甘肃佛仁制药科技有限公司 GMP 技术文件
产品生产工艺规程
（二 0 一０年版)
藿香正气水
甘肃佛仁制药科技有限公司
产品生产工艺规程
产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有 关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无 权更改，如有变更,请按规定的程序进行。申请修订(修改）时,其修改内 容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。
目录
一 、 产 品 概 述 ………………………………………………………… 3 二 、 处 方 及 处 方 依 据 ………………………………………………… 3 三、生产工艺流程…………………………………………………… ３ 四、制剂处方中中药材前处理和炮制……………………………… 5 五、提取生产操作过程及工艺条件………………………………… 7 六、制剂生产操作过程及工艺条件………………………………… 9 七 、 原 辅 料 的 质 量 标 准 和 检 测 方 法 ………………………………… 13 八、中间产品质量标准和检测方法………………………………… 1 ４ 九、成品质量标准和检测方法……………………………………… 19 十、物料平衡计算方法……………………………………………… 21 十 一 、 成 品 容 器 包 装 材 料 的 要 求 …………………………………… 22 十二、包装标签内容、说明书式稿………………………………… 2 ３ 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准……………… 2 ５ 十四、设备一览表及主要设备生产能力…………………………… ２
附录：有关规定、理化常数及换算……………………………… 3 １
附页：文件修订记录
一、产品概述
藿香正气水生产工艺规程
１、标准来源: “藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》201
０年版一部,属企业仿制产品。
2、产品特点：
（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体(贮存略有沉淀)；味辛、苦。
（２)功能主治:解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所
陈皮 7８kg
厚朴(姜制）78kg 白芷 １
１７kｇ
茯苓 117kg 大腹皮 1１7kｇ 生半夏７8kｇ
甘草浸
膏 9．8ｋg
广藿香油 7８０．5ｍl
紫苏叶油 39０.2mｌ
3、处方依据:
《中华人民共和国药典》2０10 年版一部,1２33 页。
三、生产工艺流程图 藿香正气水生产工艺流程图
中药材
净制
辅料(生
（1)取原药材，除去杂质，洗净，润湿，切厚片,干燥，备用。 (2)炮制依据：《药典》２010 年版（一部)（附录Ⅱ Ｄ药材炮制通则)和同 版《药典》收载的“苍术”质量标准【炮制】项。 2、陈皮:投料的本品为不规则条状或丝状。如果进购和验收均按中药材标准 进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下: (1)取原药材,除去杂质，喷淋水,润透,切丝,干燥，备用。 (2)炮制依据:《药典》2010 年版(一部）(附录ⅡD 药材炮制通则）和同版《药 典》收载的“陈皮”质量标准【炮制】项。 ３、厚朴:投料的本品为炮制品厚朴(姜制）,呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。
致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述
证候者。
(3）用法用量:口服。一次 5～1０毫升,一日 2 次，用时摇匀。
（4）规格：每支装 10ｍl
(5）包装:药用玻璃瓶装,10×10 毫升/支/盒
（６)有效期：2 年
(７)贮藏：密封。
3、分类管理:属于按甲类非处方药管理的品种,2009 年国家基本药物。
4、批准文号：国药准字 Z62０20906
二、处方及处方依据
1、标准处方(2050ml、20５支）
苍术 16０ｇ
陈皮 160ｇ
厚朴(姜制）１60ｇ
白芷
2４0g
茯苓２40g
大腹皮２４0ｇ
生半夏１6０g
苏叶油 0．8ｍl
2、生产处方（1000000ml １0 万支）
苍术 7８ｋg
标 题
藿香正气片生产工艺规程
编号
GY/08-4６-B
页 码 共３2 页、第１页
执 行 2011 年 月 日
颁发部门 ＧMP 综合办公室 分发部门 行政管理办公室 分发数
起草人
起草日期
审核人
审核日期 批准人 批准日期
说明
由于企业扩大了生产范围,按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起 草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控 质量标准管理程序》的规定,本技术文件于 2０11 年０1 月年经过制定 人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布,并对相关人员进行 培训,于执行日期起执行。
２、制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种的实际工艺要求。 ３、制剂处方中规定的药量,系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎 后的药量。生产中应按处方量或标示量 100％投料。
(二)制剂处方中中药饮片炮制方法和依据
1、苍术：投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。如果进购和验收均按中 药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下：
如果进购和验收均按中药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工，方法如 下:
6 十五、技术安全及劳动保护………………………………………… 2 ６ 十六、综合利用与环境保护………………………………………… ２ ８ 十七、原辅料消耗定额……………………………………………… 29 十八、包装材料消耗定额…………………………………………… ２ 9 十九、岗位定员及定额、生产周期………………………………… ３ ０