健胃消食片中有效成分的含量测定
橙皮苷
ps：山楂的含 量测定
薯蓣皂苷元
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健胃消食片中有效成分的含量测定
• 橙皮苷：陈皮——建立HPLC法——结果:薄层色谱斑点清 晰集中,阴性对照无干扰,专属性强;含量测定橙皮苷线性范 围0.086 8~8.680μg,相关系数为0.999 9,平均回收率为 99.45%,相对标准偏差为1.86%(n=9)。结论:本质量标准可 有效地控制健胃消食片的质量。
• 炮制：依据2010版药典 • 粉碎：将太子参半量、山
药，分别用万能粉碎机粉 碎成细粉；将蔗糖用万能 磨粉机粉碎成细粉。 • 过筛：将药粉和蔗糖粉用 筛粉机过100目筛。 • 灭菌：用钴-60灭菌 • 混合：将过筛后的太子、 • 山药粉按处方量的6倍量 准 • 确称量，投入V型混合机 • 内混合。
片剂的制备工艺与操作
——健胃消食片
健胃消食片的基本情况
• 处方：太子参 陈皮 山药 麦芽 山楂 • 来源：《中华人民共和国药典（2010年版）》一部 • 制法；以上无味，取太子参半量与山药粉碎成细分，其余
陈皮等三味药以及剩余的太子参加水煎煮两次，每次2H 合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对 密度为1.08-1.12的清膏 喷雾干燥，加上上述细分，蔗糖 粉和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片 包薄膜包衣，即可。 • 性状；本品为淡棕色的片或者薄膜衣片，气略香，味微甜 ，酸 • 功能主治；健胃消食
• 【方法:】进行了160例临床验证.其中治疗组100例,对照组 60例.结果:显效以上率(包括显效和临床痊愈)为89%,总有 效率98.0%,对照组分别为73.3%和96.7%,两组比较有显著 性差异(P＜0.05),治疗组优于对照组,且无毒副作用.结论: 健胃消食口服液是治疗脾胃虚弱,消化不良的安全有效的 药物.
新剂型的选择
目前市场流行的江中牌健胃 消食片儿对于成人和儿童的 片剂生产没有区别 但是为儿 童开发新型 有效 安全的健胃
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ消食产品势在必行
山药 和山楂作为健胃消食片 儿的主要成分来源 其含量研 究影响很大
有效成分的测定
儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别
————理论研究
• 市面上的儿童健胃消食药品以健胃消食片和健儿消食口服 液为主，其区别在于：
• 3、治疗作用不同 健胃消食片侧重消食，适合积食较重的 儿童，助消化功能更强。健儿消食口服液具有健脾和胃， 益气生津的功效，不仅能够快速消除各种食积，更能泻胃 火养胃阴，调节脾胃气血运化，改善脾胃的消化功能，从 根本解决孩子挑食、厌食。
儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别
—————物理研究
• 【目的:】比较健胃消食口服液与原剂型健胃消食片的临 床疗效.
提取类药材工艺
• （传统的提取方法）药物提取：将太子参半量与陈皮、炒 麦芽、山楂与多功能提取罐内，加12倍量饮用水煎煮2小 时，滤过，再加10倍量饮用水煎煮2小时，滤过。合并滤 液，与单効减压浓缩器内低温浓缩至相对密度为 1.08~1.12（65℃）的清膏，喷雾干燥。
• 动态提取工艺——其特征在于：药材粉碎后加入6～10倍 净药材量的水,提取温度为 92～98℃,提取时间40～90分钟 ,搅拌电机频率为60～120r/min；该动态提取工艺具 有使 药材提取充分、提高生产效率、节约能源等优点。
• 微波提取工艺——微波提取方法,中 药经预处理后进行微 波处理,微波辐照功率为500-3000瓦,辐照时间为1-60分钟, 温度为 60-100℃,该方法可以大大缩短提取时间,节约能量, 提高有效成分的提取率。
制粒操作过程和质量控制点
• 将蔗糖粉与糊精按3：1的比例与生药粉和 浓缩液混匀制软材，软材的软硬应适当， 以“手握成团，轻压即散”为宜。采用挤 出制粒的方法制成颗粒。
• 薯蓣皂苷元：山药——反相高效液相色谱法——薯蓣皂苷 元在6.24~62.40μg/mL内与峰面积呈良好的线性关系,回 归方程为Y=34.481 5X-18.138 3,R=0.999 9;平均回收率为 96.4%,RSD为1.62%。该方法简便,结果准确,重复性好,可 作为健胃消食片的质量控制方法。
• 1、药物组成不同 健胃消食片以山药、麦芽、山楂、陈 皮等理气消食的中药为主；健儿消食口服液由具有补气作 用的黄芪、白术，清热补阴的黄芩、麦冬，消食和胃的山 楂等中药组成。
• 2、适合年龄不同 健胃消食片适合6岁以上可以充分咀嚼 的儿童服用；健儿消食口服液则适合0-14岁儿童服用，不 仅方便吸收，而且避免了因儿童年龄较小带来的咀嚼不变 的困扰。
• 全粉末片：将处方中全部中药细粉作为原料，加适宜的辅 料制成的片剂。
• 全浸膏片：将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏，以 全量浸膏制成的片剂。
• 半浸膏片: 将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。 本实验选用半浸膏片。其最大的优点是稠浸膏与中药细粉
除具有治疗作用外，稠浸膏起黏合剂作用，中药细粉大部 分有崩解作用，与其他片剂相比，节省了辅料，操作也简 便。
工艺流程
→药材处理（：净制、炮制
、粉碎、过筛、混合、灭菌； 制粉药材
：提取、纯化）→加蔗糖粉、 糊精制颗粒（湿法制粒）→ 干燥
干燥→整粒→压片→质检→
包装→入库
整粒 制粒
• 粉质药材
压片
• ——（加工前的准备）
• 提取药材
质检
• ——（质量控制点）
包装
物料准备
提取药材
提取
浓缩
入库
粉质药材的前处理工艺与标准
• 湿粒的干燥：与烘箱内60 ℃ ~80℃干燥， 干燥时应逐渐升温，以免因颗粒表面干燥 过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发，含 水量以3%~5%为宜。
制粒操作过程和质量控制点
• 整粒混合：把颗粒与整粒机上过16目筛， 整后的颗粒加入1%的硬脂酸镁（用作润滑 剂和助流剂），与V型混合机内混合30分。
• 压片：采用旋转式压片机压片。 • 内包：装入塑料瓶，封口。 • 外包 • 入库
机型选择
片剂 工艺流程 工艺新思路 含量测定 鉴别真伪性
新剂型的开发
片剂的选择
• 片剂是指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉 与适宜的辅料混匀压制成的圆片状或异形片装的剂型，分 为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。
• 提纯片：指处方中中药经过提取，得到单体或有效部位， 以此提纯物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。